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Equivalenza di regimi a base di Atazanavir potenziato e regimi HAART attualmente efficaci

15 aprile 2020 aggiornato da: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Equivalenza di regimi a base di atazanavir potenziato e regimi HAART attualmente efficaci con altri PI/NNRTI in bambini e adolescenti HIV+ con livelli lipidici elevati

L'ipotesi per questo studio è se un regime di trattamento contenente Atazanavir in combinazione con Ritonavir funzionerà così come altri regimi contenenti un inibitore della proteasi e/o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) nel controllare la malattia da HIV nei bambini che sono HIV+ e avere colesterolo alto o trigliceridi alti. . In questo studio, i bambini che hanno colesterolo alto o trigliceridi alti a causa dei loro medicinali per l'HIV, avranno il PI o NNRTI nel loro regime terapeutico cambiato in Atazanavir, che è un PI in combinazione con una bassa dose di Ritonavir (un altro PI) . È stato dimostrato che atazanavir negli adulti determina una riduzione del colesterolo e dei trigliceridi rispetto ad altri PI e NNRTI. La dose di Atazanavir e Ritonavir sarà conforme al foglietto illustrativo di questo farmaco approvato dalla FDA per i bambini. Continueranno a prendere gli altri farmaci dal regime pre-studio. I bambini assumeranno il farmaco in studio per 24 settimane e potranno continuare il farmaco in studio dopo lo studio utilizzando un farmaco disponibile in commercio. I test di laboratorio e un esame fisico saranno effettuati a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio per determinare l'efficacia del nuovo farmaco e per monitorare possibili effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Atazanavir e Ritonavir insieme saranno efficaci quanto il precedente regime del bambino nel mantenere il livello del virus nel flusso sanguigno a un livello così basso che non può essere trovato e se tale combinazione sarà efficace quanto il regime precedente nel mantenere allo stesso livello le cellule che combattono le infezioni nel sangue.

Obiettivi secondari saranno:

  • Per determinare se i livelli di colesterolo e trigliceridi diminuiscono nei bambini che passano ad Atazanavir e Ritonavir da altri regimi terapeutici.
  • Valutare se Atazanavir e Ritonavir determinano un aumento della soddisfazione del paziente e l'aderenza riferita dal paziente e una diminuzione dei sintomi correlati agli effetti collaterali del farmaco.

I criteri di inclusione sono:

  • Con lo stesso regime farmacologico per almeno 3 mesi
  • Peso uguale o superiore a 25 kg
  • In grado di ingoiare pillole o disposto a imparare
  • Avere un genitore o un tutore disposto e in grado di firmare il consenso informato
  • Non prendere un farmaco che interagisce con Atazanavir
  • Attualmente non sta assumendo Sustiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sieropositivi con livelli elevati di lipidi
  • in HAART stabile per almeno 3 mesi (definito per essere sullo stesso regime con carica virale < 1000 per 6 mesi prima della visita basale).
  • Peso uguale o superiore a 25 kg
  • In grado di ingoiare pillole o disposto a imparare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni virali sottostanti da epatite B o C
  • Ipersensibilità clinicamente significativa precedentemente dimostrata (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o eruzioni cutanee tossiche) a uno qualsiasi dei componenti di Reyataz® (atazanavir).

  • Assunzione di altri farmaci che dipendono fortemente dal CYP3A o dall'UGT1A1 per la clearance

    • Medicinali a base di segale cornuta: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina come Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotrato maleato, Methergine® e altri (usati per l'emicrania).
    • Orap® (pimozide, usato per il disturbo di Tourette).
    • Propulsid® (cisapride, utilizzato per alcuni problemi di stomaco).
    • Triazolam, noto anche come Halcion® (usato per l'insonnia).
    • Midazolam, noto anche come Versed® (usato per la sedazione), se assunto per via orale.
    • Camptosar® (irinotecan, usato per il cancro).
    • Crixivan® (indinavir, utilizzato per l'infezione da HIV).
    • Farmaci per abbassare il colesterolo Mevacor® (lovastatina) o Zocor® (simvastatina).
    • Rifampicina (nota anche come Rimactane®, Rifadin®, Rifater® o Rifamate®).
    • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico venduto come integratore alimentare,
    • Viramune® (nevirapina, usata per l'infezione da HIV).
    • Vfend® (voriconazolo).
  • Pazienti con aumenti delle transaminasi di grado 3 o superiore (> 10 X ULN)
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atazanavir potenziato
Atazanavir potenziato è stato sostituito con PI o NNRTI nel regime del paziente
Droga: Atazanavir potenziato
Atazanavir potenziato, dose giornaliera aggiustata per il peso del bambino per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo non a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Trigliceridi non a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Numero di partecipanti con carica virale non rilevabile
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Conte CD4
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCH 09-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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