Tehostettujen atatsanaviiripohjaisten hoito-ohjelmien ja tällä hetkellä tehokkaiden HAART-hoito-ohjelmien vastaavuus
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Tehostettujen atatsanaviiripohjaisten hoito-ohjelmien ja tällä hetkellä tehokkaiden HAART-hoito-ohjelmien vastaavuus muiden proteaasinestäjien/NNRTI-lääkkeiden kanssa HIV+-lasten ja -nuorten, joilla on kohonneet lipiditasot
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, toimiiko atatsanaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa sisältävä hoito-ohjelma samoin kuin muut hoito-ohjelmat, jotka sisältävät proteaasi-inhibiittoria ja/tai ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NNRTI) HIV-taudin hallinnassa lapsilla, joilla on HIV+ ja sinulla on korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridit. .
Tässä tutkimuksessa lapsilla, joilla on korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridit HIV-lääkkeiden vuoksi, PI- tai NNRTI-lääkitys vaihdetaan Atatsanaviiriin, joka on proteaasinestäjä yhdessä pienen annoksen ritonaviiria (toinen PI) kanssa. .
Atatsanaviirin on osoitettu aikuisilla alentavan kolesterolia ja triglyseridejä kuin muut proteaasi-inhibiittorit ja NNRTI:t.
Atatsanaviirin ja Ritonaviirin annos on tämän FDA:n lapsille hyväksymän lääkkeen pakkausselosteen mukainen.
He jatkavat muiden lääkkeiden ottamista esitutkimusohjelmasta.
Lapset käyttävät tutkimuslääkettä 24 viikon ajan ja voivat jatkaa tutkimuslääkettä tutkimuksen jälkeen kaupallisesti saatavilla olevalla lääkkeellä.
Laboratoriotestit ja fyysinen koe suoritetaan 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta uuden lääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko atatsanaviiri ja ritonaviiri yhdessä yhtä tehokkaita kuin lapsen edellinen hoito-ohjelma pitääkseen viruksen tason verenkierrossa niin alhaisella tasolla, että sitä ei voida löytää, ja onko tämä yhdistelmä yhtä tehokas kuin edellinen hoito-ohjelma pitämään infektioita taistelevat solut veressä samalla tasolla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Sen määrittämiseksi, laskevatko kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet lapsilla, jotka vaihtavat atatsanaviiriin ja ritonaviiriin muista lääkitysohjelmista.
- Arvioida, lisäävätkö atatsanaviiri ja ritonaviiri potilastyytyväisyyttä ja raportoivatko potilas sitoutumisesta hoitoon ja lääkkeiden sivuvaikutuksiin liittyvien oireiden vähenemiseen.
Osallistumiskriteerit ovat:
- Samalla lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukautta
- Paino 25 kg tai enemmän
- Pystyy nielemään pillereitä tai halukas oppimaan
- Pyydä vanhempia tai huoltajia, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Älä käytä lääkitystä, jolla on yhteisvaikutuksia atatsanaviirin kanssa
- Et käytä tällä hetkellä Sustivaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset lapset, joilla on kohonnut lipiditaso
- stabiililla HAART-hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty olevan sama hoito-ohjelma viruskuormalla < 1000 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannekäyntiä).
- Paino 25 kg tai enemmän
- Pystyy nielemään pillereitä tai halukas oppimaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taustalla hepatiitti B- tai C-virusinfektio
- Aikaisemmin osoitettu kliinisesti merkitsevä yliherkkyys (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme tai toksiset ihottumat) jollekin Reyatazin® (atatsanaviiri) aineosista.
Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka ovat erittäin riippuvaisia CYP3A:sta tai UGT1A1:stä puhdistumaan
- Ergot-lääkkeet: dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini ja metyyliergonoviini, kuten Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotraattimaleaatti, Methergine® ja muut (käytetään migreenipäänsäryyn).
- Orap® (pimotsidi, käytetään Touretten sairauteen).
- Propulsid® (sisapridi, käytetään tiettyihin maha-ongelmiin).
- Triatsolaami, joka tunnetaan myös nimellä Halcion® (käytetään unettomuuteen).
- Midatsolaami, joka tunnetaan myös nimellä Versed® (käytetään sedaatioon), suun kautta otettuna.
- Camptosar® (irinotekaani, käytetään syövän hoitoon).
- Crixivan® (indinaviiri, käytetään HIV-infektioon).
- Kolesterolia alentavat lääkkeet Mevacor® (lovastatiini) tai Zocor® (simvastatiini).
- Rifampiini (tunnetaan myös nimellä Rimactane®, Rifadin®, Rifater® tai Rifamate®).
- mäkikuisma (Hypericum perforatum), yrttituote, jota myydään ravintolisänä,
- Viramune® (nevirapiini, käytetään HIV-infektioon).
- Vfend® (vorikonatsoli).
- Potilaat, joilla on asteen 3 tai korkeampi transaminaasiarvojen nousu (> 10 X ULN)
- Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tehosti atatsanaviiria
Tehostettu atatsanaviiri vaihdettiin PI:ksi tai NNRTI:ksi potilaiden hoito-ohjelmassa
|
Tehostettu atatsanaviiri, kerran vuorokaudessa lapsen painon mukaan säädetty annos 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-paastoamaton kolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Ei-paastoavat triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitusta ei voida havaita
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
CD4 määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCH 09-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .