Equivalencia de regímenes basados en atazanavir potenciado y regímenes HAART actualmente efectivos
15 de abril de 2020 actualizado por: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital
Equivalencia de regímenes basados en atazanavir potenciado y regímenes HAART actualmente efectivos con otros IP/NNRTI en niños y adolescentes VIH+ con niveles elevados de lípidos
La hipótesis de este estudio es si un régimen de tratamiento que contiene atazanavir en combinación con ritonavir funcionará tan bien como otros regímenes que contienen un inhibidor de la proteasa y/o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) para controlar la enfermedad del VIH en niños que son VIH+ y tiene colesterol alto o triglicéridos altos. .
En este estudio, a los niños que tienen colesterol alto o triglicéridos altos como resultado de sus medicamentos contra el VIH se les cambiará el PI o NNRTI en su régimen de medicamentos a Atazanavir, que es un PI en combinación con una dosis baja de Ritonavir (otro PI) .
Se ha demostrado que el atazanavir en adultos reduce el colesterol y los triglicéridos en comparación con otros IP y NNRTI.
La dosis de Atazanavir y Ritonavir estará de acuerdo con el prospecto de este medicamento que está aprobado por la FDA para niños.
Continuarán tomando los demás medicamentos del régimen previo al estudio.
Los niños tomarán el fármaco del estudio durante 24 semanas y podrán continuar con el fármaco del estudio después del estudio utilizando un fármaco disponible comercialmente.
Se realizarán pruebas de laboratorio y un examen físico a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de comenzar con el fármaco del estudio para determinar la eficacia del nuevo fármaco y controlar los posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si Atazanavir y Ritonavir juntos serán tan efectivos como el régimen anterior del niño para mantener el nivel del virus en el torrente sanguíneo a un nivel tan bajo que no se puede encontrar y si esa combinación será tan eficaz como el régimen anterior para mantener al mismo nivel las células que combaten las infecciones en la sangre.
Los objetivos secundarios serán:
- Determinar si los niveles de colesterol y triglicéridos bajan en los niños que cambian a Atazanavir y Ritonavir de otros regímenes de medicamentos.
- Evaluar si Atazanavir y Ritonavir dan como resultado un aumento en la satisfacción del paciente y la adherencia informada por el paciente y una disminución en los síntomas relacionados con los efectos secundarios de la medicación.
Los criterios de inclusión son:
- En el mismo régimen de medicación al menos 3 meses
- Peso igual o superior a 25kg
- Capaz de tragar pastillas o dispuesto a aprender
- Tener un padre o tutor dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- No estar tomando un medicamento que interactúe con Atazanavir
- No estar tomando Sustiva actualmente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños VIH positivos con niveles elevados de lípidos
- en HAART estable durante al menos 3 meses (definido como estar en el mismo régimen con carga viral < 1000 durante 6 meses antes de la visita inicial).
- Peso igual o superior a 25kg
- Capaz de tragar pastillas o dispuesto a aprender
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones virales subyacentes de hepatitis B o C
- Hipersensibilidad clínicamente significativa previamente demostrada (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o erupciones cutáneas tóxicas) a cualquiera de los componentes de Reyataz® (atazanavir).
Tomar otros medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A o UGT1A1 para su eliminación
- Medicamentos ergotamínicos: dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina y metilergonovina como Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, maleato de ergotrato, Methergine® y otros (utilizados para las migrañas).
- Orap® (pimozida, utilizada para el trastorno de Tourette).
- Propulsid® (cisaprida, usado para ciertos problemas estomacales).
- Triazolam, también conocido como Halcion® (utilizado para el insomnio).
- Midazolam, también conocido como Versed® (usado para la sedación), cuando se toma por vía oral.
- Camptosar® (irinotecán, usado para el cáncer).
- Crixivan® (indinavir, utilizado para la infección por VIH).
- Medicamentos para reducir el colesterol Mevacor® (lovastatina) o Zocor® (simvastatina).
- Rifampicina (también conocida como Rimactane®, Rifadin®, Rifater® o Rifamate®).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de hierbas que se vende como suplemento dietético,
- Viramune® (nevirapina, utilizada para la infección por VIH).
- Vfend® (voriconazol).
- Pacientes con elevaciones de transaminasas de grado 3 o superior (> 10 X LSN)
- Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con prueba de embarazo positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atazanavir potenciado
El atazanavir potenciado se cambió por IP o NNRTI en el régimen del paciente
|
Atazanavir potenciado, dosis una vez al día ajustada al peso del niño durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol sin ayuno
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Triglicéridos sin ayuno
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La carga viral
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Número de participantes con carga viral indetectable
|
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- PCH 09-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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