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Équivalence des régimes à base d'atazanavir boosté et des régimes HAART actuellement efficaces

15 avril 2020 mis à jour par: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Équivalence des schémas thérapeutiques à base d'atazanavir boosté et des schémas thérapeutiques HAART actuellement efficaces avec d'autres IP/INNTI chez les enfants et les adolescents séropositifs ayant des taux de lipides élevés

L'hypothèse de cette étude est de savoir si un schéma thérapeutique contenant de l'atazanavir en association avec du ritonavir fonctionnera aussi bien que d'autres schémas thérapeutiques contenant un inhibiteur de la protéase et/ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) pour contrôler la maladie du VIH chez les enfants séropositifs et avoir un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides. . Dans cette étude, les enfants qui ont un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides à la suite de leurs médicaments anti-VIH verront l'IP ou l'INNTI dans leur schéma thérapeutique remplacé par l'atazanavir, qui est un IP en association avec une faible dose de ritonavir (un autre IP) . Il a été démontré que l'atazanavir entraîne chez l'adulte une diminution du cholestérol et des triglycérides par rapport aux autres IP et INNTI. La dose d'atazanavir et de ritonavir sera conforme à la notice de ce médicament approuvé par la FDA pour les enfants. Ils continueront à prendre les autres médicaments du régime pré-étude. Les enfants prendront le médicament à l'étude pendant 24 semaines et pourront continuer à prendre le médicament à l'étude après l'étude en utilisant un médicament disponible dans le commerce. Des tests de laboratoire et un examen physique seront effectués 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le début du médicament à l'étude afin de déterminer l'efficacité du nouveau médicament et de surveiller les éventuels effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'atazanavir et le ritonavir ensemble seront aussi efficaces que le régime précédent de l'enfant pour maintenir le niveau de virus dans le sang à un niveau si bas qu'il ne peut pas être trouvé et si cette combinaison sera aussi efficace que le régime précédent pour maintenir au même niveau les cellules combattant les infections dans le sang.

Les objectifs secondaires seront :

  • Déterminer si les taux de cholestérol et de triglycérides chutent chez les enfants passant à l'atazanavir et au ritonavir à partir d'autres schémas thérapeutiques.
  • Évaluer si l'atazanavir et le ritonavir entraînent une augmentation de la satisfaction des patients et de l'observance signalée par les patients et une diminution des symptômes liés aux effets secondaires des médicaments.

Les critères d'inclusion sont :

  • Sur le même régime médicamenteux au moins 3 mois
  • Poids égal ou supérieur à 25 kg
  • Capable d'avaler des pilules ou désireux d'apprendre
  • Avoir un parent ou un tuteur disposé et capable de signer un consentement éclairé
  • Ne pas prendre de médicament qui interagit avec Atazanavir
  • Ne pas prendre actuellement Sustiva

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants séropositifs avec taux de lipides élevés
  • sous HAART stable pendant au moins 3 mois (défini comme étant sous le même régime avec une charge virale < 1000 pendant 6 mois avant la visite de référence).
  • Poids égal ou supérieur à 25 kg
  • Capable d'avaler des pilules ou désireux d'apprendre

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections virales sous-jacentes de l'hépatite B ou C
  • Hypersensibilité cliniquement significative précédemment démontrée (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou éruptions cutanées toxiques) à l'un des composants de Reyataz® (atazanavir).

  • Prendre d'autres médicaments qui dépendent fortement du CYP3A ou de l'UGT1A1 pour leur clairance

    • Médicaments contre l'ergot : dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine et méthylergonovine tels que Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, maléate d'ergotrate, Methergine® et autres (utilisés pour les migraines).
    • Orap® (pimozide, utilisé pour la maladie de Gilles de la Tourette).
    • Propulsid® (cisapride, utilisé pour certains problèmes d'estomac).
    • Triazolam, également connu sous le nom de Halcion® (utilisé pour l'insomnie).
    • Midazolam, également connu sous le nom de Versed® (utilisé pour la sédation), lorsqu'il est pris par voie orale.
    • Camptosar® (irinotécan, utilisé pour le cancer).
    • Crixivan® (indinavir, utilisé pour l'infection par le VIH).
    • Médicaments hypocholestérolémiants Mevacor® (lovastatine) ou Zocor® (simvastatine).
    • Rifampine (également connue sous le nom de Rimactane®, Rifadin®, Rifater® ou Rifamate®).
    • le millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes vendu comme complément alimentaire,
    • Viramune® (névirapine, utilisé pour l'infection par le VIH).
    • Vfend® (voriconazole).
  • Patients présentant des élévations de grade 3 ou plus des transaminases (> 10 X LSN)
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les femmes avec un test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atazanavir boosté
L'atazanavir boosté a été remplacé par l'IP ou l'INNTI dans le régime des patients
Médicament: Atazanavir boosté
Atazanavir boosté, dose une fois par jour adaptée au poids de l'enfant pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol non à jeun
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Triglycérides non à jeun
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
4 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Nombre de participants avec une charge virale indétectable
4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Numération des CD4
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
4 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenix Children's Hospital

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCH 09-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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