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Äquivalenz von Therapien auf der Basis von geboostertem Atazanavir und derzeit wirksamen HAART-Therapien

15. April 2020 aktualisiert von: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Äquivalenz von geboosterten Atazanavir-basierten Regimen und derzeit wirksamen HAART-Regimen mit anderen PIs/NNRTIs bei HIV-positiven Kindern und Jugendlichen mit erhöhten Lipidspiegeln

Die Hypothese für diese Studie ist, ob ein Behandlungsschema, das Atazanavir in Kombination mit Ritonavir enthält, bei der Kontrolle der HIV-Erkrankung bei Kindern, die HIV-positiv sind und einen hohen Cholesterinspiegel oder hohe Triglyceride haben. . In dieser Studie wird bei Kindern, die aufgrund ihrer HIV-Medikamente einen hohen Cholesterinspiegel oder hohe Triglyceride haben, der PI oder NNRTI in ihrem Medikationsschema auf Atazanavir geändert, das ein PI in Kombination mit einer niedrigen Dosis von Ritonavir (einem anderen PI) ist. . Atazanavir führt bei Erwachsenen nachweislich zu niedrigeren Cholesterin- und Triglyzeridwerten als andere PIs und NNRTIs. Die Dosis von Atazanavir und Ritonavir entspricht der Packungsbeilage für dieses Medikament, das von der FDA für Kinder zugelassen ist. Sie werden weiterhin die anderen Medikamente aus dem vor der Studie durchgeführten Regime einnehmen. Die Kinder nehmen das Studienmedikament 24 Wochen lang ein und können das Studienmedikament nach der Studie mit handelsüblichen Medikamenten fortsetzen. Labortests und eine körperliche Untersuchung werden 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments durchgeführt, um festzustellen, wie wirksam das neue Medikament ist, und um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Atazanavir und Ritonavir zusammen genauso wirksam sind wie die vorherige Behandlung des Kindes, um die Viruskonzentration im Blutkreislauf auf einem so niedrigen Niveau zu halten, dass es nicht gefunden werden kann, und ob diese Kombination dies sein wird genauso wirksam wie das vorherige Regime, um die infektionsbekämpfenden Zellen im Blut auf dem gleichen Niveau zu halten.

Sekundäre Ziele werden sein:

  • Um festzustellen, ob die Cholesterin- und Triglyceridspiegel bei Kindern sinken, die von anderen Medikationsschemata auf Atazanavir und Ritonavir umgestellt werden.
  • Bewertung, ob Atazanavir und Ritonavir zu einer Erhöhung der Patientenzufriedenheit und der von den Patienten berichteten Therapietreue und einer Verringerung der Symptome im Zusammenhang mit Medikamentennebenwirkungen führen.

Einschlusskriterien sind:

  • Auf dem gleichen Medikationsschema mindestens 3 Monate
  • Gewicht gleich oder größer als 25 kg
  • Kann Tabletten schlucken oder ist bereit zu lernen
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Nehmen Sie kein Medikament ein, das mit Atazanavir interagiert
  • Sustiva derzeit nicht einnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Kinder mit erhöhten Lipidwerten
  • auf stabiler HAART für mindestens 3 Monate (definiert als auf dem gleichen Regime mit einer Viruslast < 1000 für 6 Monate vor dem Baseline-Besuch).
  • Gewicht gleich oder größer als 25 kg
  • Kann Tabletten schlucken oder ist bereit zu lernen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zugrunde liegenden Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektionen
  • Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Überempfindlichkeit (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder toxische Hautausschläge) gegen einen der Bestandteile von Reyataz® (Atazanavir).

  • Einnahme anderer Medikamente, die für die Clearance stark von CYP3A oder UGT1A1 abhängig sind

    • Mutterkornarzneimittel: Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin und Methylergonovin wie Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, Ergotratmaleat, Methergine® und andere (verwendet für Migränekopfschmerzen).
    • Orap® (Pimozid, verwendet für die Tourette-Erkrankung).
    • Propulsid® (Cisaprid, wird bei bestimmten Magenproblemen angewendet).
    • Triazolam, auch bekannt als Halcion® (zur Behandlung von Schlaflosigkeit).
    • Midazolam, auch bekannt als Versed® (zur Sedierung), wenn es oral eingenommen wird.
    • Camptosar® (Irinotecan, zur Behandlung von Krebs).
    • Crixivan® (Indinavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen).
    • Cholesterinsenkende Arzneimittel Mevacor® (Lovastatin) oder Zocor® (Simvastatin).
    • Rifampin (auch bekannt als Rimactane®, Rifadin®, Rifater® oder Rifamate®).
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt, das als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird,
    • Viramune® (Nevirapin, zur Behandlung von HIV-Infektionen).
    • Vfend® (Voriconazol).
  • Patienten mit Erhöhungen der Transaminasen Grad 3 oder höher (> 10 x ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geboostertes Atazanavir
Geboostertes Atazanavir wurde im Regime des Patienten auf den PI oder NNRTI umgestellt
Arzneimittel: Geboostertes Atazanavir
Geboostertes Atazanavir, einmal täglich in einer an das Körpergewicht des Kindes angepassten Dosis für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nüchternes Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Nicht nüchterne Triglyceride
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
CD4-Anzahl
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCH 09-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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