Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motsvarighet mellan förstärkta Atazanavir-baserade regimer och för närvarande effektiva HAART-regimer

15 april 2020 uppdaterad av: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Likvärdighet mellan förstärkta Atazanavir-baserade regimer och för närvarande effektiva HAART-regimer med andra PI/NNRTI hos HIV+ barn och ungdomar med förhöjda lipidnivåer

Hypotesen för denna studie är om en behandlingsregim som innehåller Atazanavir i kombination med Ritonavir kommer att fungera lika bra som andra kurer som innehåller en proteashämmare och/eller en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) för att kontrollera HIV-sjukdom hos barn som är HIV+ och har högt kolesterol eller höga triglycerider. . I den här studien kommer barn som har högt kolesterol eller höga triglycerider som ett resultat av sina hiv-läkemedel att få PI eller NNRTI i sin läkemedelsregim ändrad till Atazanavir, som är en PI i kombination med en låg dos av Ritonavir (en annan PI) . Atazanavir har hos vuxna visats leda till lägre kolesterol och triglycerider än andra PI och NNRTI. Dosen av Atazanavir och Ritonavir kommer att vara enligt bipacksedeln för detta läkemedel som är FDA-godkänt för barn. De kommer att fortsätta att ta de andra medicinerna från förstudieregimen. Barn kommer att ta studieläkemedlet i 24 veckor och kommer att kunna fortsätta studieläkemedlet efter studien med kommersiellt tillgängligt läkemedel. Laboratorietester och en fysisk undersökning kommer att utföras 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter påbörjad studieläkemedel för att fastställa hur effektivt det nya läkemedlet är och för att övervaka eventuella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Atazanavir och Ritonavir tillsammans kommer att vara lika effektiva som barnets tidigare regim för att hålla nivån av virus i blodomloppet på en så låg nivå att den inte kan hittas och om den kombinationen kommer att vara lika effektiv som den tidigare kuren för att hålla de infektionsbekämpande cellerna i blodet på samma nivå.

Sekundära mål kommer att vara:

  • För att avgöra om kolesterol- och triglyceridnivåerna sjunker hos barn som byter till Atazanavir och Ritonavir från andra läkemedelsregimer.
  • För att utvärdera om Atazanavir och Ritonavir resulterar i en ökning av patientnöjdheten och patientrapporterade följsamhet och en minskning av symtom relaterade till läkemedelsbiverkningar.

Inklusionskriterier är:

  • På samma medicinering i minst 3 månader
  • Vikt lika med eller större än 25 kg
  • Kan svälja piller eller villig att lära sig
  • Ha en förälder eller vårdnadshavare som vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Ta inte ett läkemedel som interagerar med Atazanavir
  • Tar inte Sustiva för närvarande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva barn med förhöjda lipidnivåer
  • på stabil HAART i minst 3 månader (definierad att vara på samma regim med virusmängd < 1000 i 6 månader före baslinjebesöket).
  • Vikt lika med eller större än 25 kg
  • Kan svälja piller eller villig att lära sig

Exklusions kriterier:

  • Patienter med underliggande hepatit B- eller C-virusinfektioner
  • Tidigare påvisad kliniskt signifikant överkänslighet (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller toxiska hudutslag) mot någon av komponenterna i Reyataz® (atazanavir).

  • Tar andra mediciner som är starkt beroende av CYP3A eller UGT1A1 för clearance

    • Ergotläkemedel: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin och metylergonovin såsom Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, ergotratmaleat, Methergine® och andra (används mot migränhuvudvärk).
    • Orap® (pimozid, används för Tourettes sjukdom).
    • Propulsid® (cisaprid, används för vissa magproblem).
    • Triazolam, även känd som Halcion® (används mot sömnlöshet).
    • Midazolam, även känd som Versed® (används för sedering), när det tas genom munnen.
    • Camptosar® (irinotekan, används mot cancer).
    • Crixivan® (indinavir, används för HIV-infektion).
    • Kolesterolsänkande läkemedel Mevacor® (lovastatin) eller Zocor® (simvastatin).
    • Rifampin (även känd som Rimactane®, Rifadin®, Rifater® eller Rifamate®).
    • Johannesört (Hypericum perforatum), en örtprodukt som säljs som kosttillskott,
    • Viramune® (nevirapin, används för HIV-infektion).
    • Vfend® (vorikonazol).
  • Patienter med grad 3 eller högre förhöjda transaminaser (> 10 X ULN)
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ökade Atazanavir
Boost Atazanavir byttes mot PI eller NNRTI i patientregimen
Läkemedel: Förstärkt Atazanavir
Boost Atazanavir, dos en gång dagligen justerad för barnets vikt i 6 månader.
Andra namn:
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-fastande kolesterol
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Icke-fastande triglycerider
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Antal deltagare med odetekterbar virusmängd
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Antal CD4
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCH 09-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera