AVB 研究: 難治性緑内障治療のためのアーメド弁とベールベルト インプラントを比較する前向き研究

序章：

緑内障ドレナージ装置 (GDD) の使用は、従来の投薬、レーザー、および外科的治療に反応しない難治性緑内障の場合に適応となります。 これらの患者のほとんどは、重篤な眼疾患および全身疾患を併発しており、外科的失敗のリスクが高い。 ＧＤＤは、代謝拮抗性線維柱帯切除術に失敗した患者または活動性の血管新生緑内障を有する患者において、低い目標眼内圧（ＩＯＰ）を得るためにますます使用されている。

Molteno の最初の設計以来、いくつかのドレナージ デバイスが移植用に市販されています。 現在、最も一般的に使用されている 2 つのデバイスは、Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc.、Rancho Cucamonga、CA) と Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics、Santa Ana、CA) です。 ベンチャーベースのフロー制限バルブを備えたAGVは、平坦な前房、脈絡膜滲出液、脈絡膜上出血など、術後の低血圧および低血圧に関連する合併症を最小限に抑えるのに役立ちます。 しかし、このデバイスに関連するカプセル封入率と高血圧症の割合が高いようであり、術後の緑内障治療薬の使用の必要性が高まっています。 バルブのないデバイスである BGD では、ブレブ形成に十分な時間を確保するために、縫合制限を使用して早期に流れを結紮する必要があります。 これにより、術後高血圧の初期段階が生じる可能性がありますが、カプセル化が少なくなり、理論的には術後の緑内障治療薬が少なくなり、IOP コントロールが改善されます。 ただし、フロー リストリクターの欠如とフィルター表面積が大きいと、低張性関連の合併症のリスクが高くなる可能性があります。

AGV と BGD を比較するいくつかの研究が報告されていますが、それらはすべてレトロスペクティブで、無作為化されておらず、小規模であり、異なる患者集団を比較しています。 結果は決定的ではなく、これら 2 つのデバイスの相対的な有効性と特性を評価する上で矛盾しており、これらの質問に答えるためにさらなる研究を行う必要があります。

目的：

Ahmed vs. Baerveldt (AVB) Study は、Ahmed FP7 弁と Baerveldt-350 チューブ シャント緑内障ドレナージ デバイスを比較した最初の多施設前向きランダム化臨床試験です。 主な結果は、手術の失敗、デバイスの眼圧低下効果、手術の合併症、合併症の治療、緑内障の薬の使用、および視力の維持を評価する複合基準です。 二次的な結果は、これらの変数を個別に評価し、緑内障に関連しない眼の病理と必要な介入を評価します。

AVB スタディ マニュアル:

研究デザインとプロトコル、標準化された手術手技、患者教育と同意書、およびデータ収集プロトコルを含む AVB 研究マニュアルが各臨床施設に配布されました。 マニュアルの内容は、プライマリ サイトの治験審査委員会 (IRB) による倫理承認を受けました。

調査組織:

1. 治験責任医師委員会 (IC): 治験治験責任医師で構成され、治験委員長のリーダーシップの下で行われます。 IC の責任は以下のように定義されています。

   1. 有効な科学的方法と適切な倫理的行為を確保するための研究プロトコルの設計。
   2. 臨床センターを監督して、研究のプロトコルと倫理基準が守られていることを確認します。
   3. データ取得および統計センターを監督して、すべての慣行がプロトコルで概説されているものに従っており、研究の倫理基準を満たしていることを確認します。
   4. 知的内容と倫理的考慮事項のために批判的に研究文書を起草および編集します。

2. 臨床センター (CC): 施設の主治医が率いる研究施設で構成され、その責任は以下に定義されています。

   1. 適格性を判断し、患者教育を提供した後、研究に患者を登録します。 インフォームド コンセントを書面で記載する必要があります。
   2. 研究プロトコルと研究の倫理基準が守られていることを確認します。
   3. 研究が地元の機関/倫理審査委員会によって定められたポリシーに準拠していることを確認します。
   4. 研究データを取得し、データ監視および統計委員会が利用できるようにする。

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): 研究責任者と研究統計担当者で構成され、以下の責任を負います。

   1. オンライン試験データベース（http://www.avsbtudy.com）を利用して各臨床センターから試験データを取得
   2. 研究データの統計分析。

方法:

患者の登録と治療の割り当て:

患者は 7 つの研究施設から 10 人の外科医によって募集されました。 サイト PI が患者の適格性と書面によるインフォームド コンセントを取得した後、Ahmed FP7 バルブまたは Baerveldt-350 チューブ シャントの配置への無作為化がコイントスによって行われました。

術前データ収集:

次のデータは、手術前の 3 か月間に収集されました: 生年月日、性別、人種、緑内障の診断と病因、過去の眼歴 (診断、手術およびレーザー処置)、最高矯正視力、眼圧、緑内障薬の使用、細隙灯異常所見、眼底検査異常所見。

外科的処置:

AVB スタディに使用される外科的処置は標準化されており、手術中の合併症は記録され、定義されます。

Ahmed FP7 弁移植:

必要に応じて、眼球を固定するために、8-0 Vicryl を使用した上角膜または下角膜牽引縫合糸を配置しました。 90 度の結膜周膜切開に続いて、ブラント ディセクションを行い、意図したデバイスの移植領域上で円蓋または輪部ベースの結膜フラップを動かしました。 非保存リドカイン 1% は、結膜弁の下、後部、および外眼筋腹の下に鈍いカニューレで注射されました。 穏やかな焼灼を用いて止血を行った。

アーメド緑内障弁モデル FP-7 を平衡塩類溶液でプライミングし、意図した象限に配置しました。 プレートは、2本の8-0または10-0ナイロン縫合糸で輪部の後方8～10mmの強膜に縫合された。

必要に応じて穿刺を行い、粘弾性剤を使用して前房を形成した。 22 ゲージの針を使用して、前房に針道を作成しました。

チューブをトリミングし、針管を通して前房に配置した。 必要に応じて、10-0 ナイロン縫合糸を使用してチューブを強膜に取り付けました。 強膜または角膜移植片をチューブの上に配置し、10-0 ナイロンで強膜に縫合しました。

結膜フラップは、8-0 または 10-0 Vicryl 縫合糸で閉じられました。 ケースの終わりに、マキシトロール軟膏が目に置かれました。 患者にはシールドが与えられましたが、パッチを当てられた患者はいませんでした。 その日、患者は抗生物質とステロイド点眼薬の投与を開始しました。 示されているように、調節麻痺が使用されました。

Baerveldt-350 チューブ シャント移植:

眼球を固定するために、8-0 Vicryl を使用した上角膜または下角膜牽引縫合糸を配置しました。 90 度から 120 度の結膜周囲切開に続いて、ブラント ディセクションを行い、意図したデバイスの移植領域上で円蓋または輪部ベースの結膜フラップを動かしました。 非保存リドカイン 1% は、結膜弁の下、後部、および外眼筋腹の下に鈍いカニューレで注射されました。 穏やかな焼灼を用いて止血を行った。

両方の隣接する外眼筋は、マッスル フックを使用して分離されました。 必要に応じて、固定に 4-0 絹糸を使用しました。

Baerveldt ドレナージ装置モデル BG101-350 を平衡塩類溶液でチェックし、4-0 ナイロンの解放可能な管腔内縫合糸を配置しました。 7-0 または 8-0 Vicryl 結紮糸をチューブの周りに配置しました。 プレートは、意図した象限に、筋肉の腹の下に配置されました。 プレートは、2本の8-0または10-0ナイロン縫合糸で輪部の8～12mm後方の強膜に縫合された。

必要に応じて穿刺を行い、粘弾性剤を使用して前房を形成しました。 22 ゲージの針を使用して、前房に針道を作成しました。 チューブをトリミングし、針管を通して前房に配置した。 必要に応じて、10-0 ナイロン縫合糸を使用してチューブを強膜に取り付けました。 強膜または角膜移植片をチューブの上に置き、強膜に縫合した。

結膜フラップは、8-0 または 10-0 Vicryl 縫合糸で閉じられました。 症例の最後に、アトロピン 1% 点滴とマキシトロール軟膏が眼に置かれました。 患者にはシールドが与えられましたが、パッチを当てられた患者はいませんでした。 手術当日、患者は抗生物質とステロイド点眼薬の投与を開始した。 示されているように調節麻痺剤を使用した。

術後データ収集:

患者は、手術後、少なくとも 1 日、1 週間、2 週間、1 ヶ月、2 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、2 年、3 年、4 年、および 5 年経過した時点で診察を受けました。 必要に応じて、さらなる訪問が行われました。 訪問ごとに、次のデータが収集されました。

1. ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧 (IOP)
2. スネレンチャートまたはロービジョンチャートを使用した視力（VA）
3. 緑内障の薬の使用
4. 細隙灯生体顕微鏡検査および眼底検査
5. 手術の合併症
6. 介入/合併症の治療

結果の測定:

術前のデータと術後の結果に基づいて、以下に定義されているように、研究結果が各患者に割り当てられます。

完全な成功: (次のすべての基準が必要です)

1. 眼圧：5mmHg
2. 薬: 抗緑内障薬は必要ありません。
3. 合併症：インプラント/手術に関連する視力を脅かす合併症はありません。
4. 介入: 追加の緑内障手術またはレーザー処置は許可されていません。
5. 視覚: 平均解像角 (logMAR) の 2 倍以下で、これは約 2 つのスネレン ラインに相当します。

認定された成功: (次のすべての基準が必要です)

1. 眼圧：5mmHg
2. 薬: 抗緑内障薬が使用される場合があります。
3. 手術/合併症: GDD の移植後、視力を脅かす合併症や手術は発生しませんでした。
4. 介入: インプラント/手術の非視力を脅かす合併症を修正するための外科的およびレーザー介入は許可されていますが、追加の緑内障手術は許可されていません.
5. 視覚: 進行なし、光の知覚なし。

不合格: (次の基準のいずれかが満たされている場合)

1. 眼圧：眼圧18mmHg以下
2. 手術/合併症: 視力を脅かす合併症またはインプラントに関連する必要な手術。 これには、ドレナージを必要とする重度の脈絡膜滲出液、脈絡膜上出血、眼内炎、または手術を必要とする悪性緑内障が含まれます。
3. 介入: 追加の緑内障処置が必要です (例: サイクロ破壊、金シャント注入)。
4. 視覚: 光を知覚しない状態への進行。