AVB-studien: Prospektiv studie som jämför Ahmed-ventilen och Baerveldt-implantatet för behandling av refraktär glaukom

Introduktion:

Användningen av en glaukomdräneringsanordning (GDD) är indicerad i fall av refraktär glaukom som inte svarar på konventionell medicinering, laser och kirurgisk terapi. De flesta av dessa patienter löper hög risk för kirurgiskt misslyckande, med allvarliga samtidiga ögon- och systemsjukdomar. GDD används i allt högre grad för att erhålla lågt målintraokulärt tryck (IOP) hos patienter som har misslyckats med antimetabolittrabekulektomi eller har aktivt neovaskulär glaukom.

Sedan Moltenos ursprungliga design har flera dräneringsanordningar blivit kommersiellt tillgängliga för implantation. För närvarande är de två vanligaste enheterna Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) och Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). AGV, med en riskbaserad flödesbegränsande ventil är till hjälp för att minimera postoperativ hypotoni och komplikationer förknippade med hypotoni, inklusive platt främre kammare, koroidal utgjutning och suprakoroidal blödning. Det verkar dock vara en hög grad av inkapsling och hypertoni associerad med denna anordning, och ökat behov av postoperativ glaukommedicinering. BGD, en icke-ventilförsedd anordning, kräver tidig ligatur av flöde genom användning av en suturrestriktion för att ge tillräcklig tid för blåsbildning. Även om detta kan resultera i en initial postoperativ hypertonifas, resulterar det i mindre inkapsling och teoretiskt färre postoperativa glaukommediciner och bättre IOP-kontroll. Emellertid kan avsaknaden av en flödesbegränsare och den stora filtreringsytan resultera i en större risk för hypotonirelaterade komplikationer.

Även om flera studier som jämför AGV och BGD har rapporterats, har de alla varit retrospektiva, icke-randomiserade, småskaliga och jämför olika patientpopulationer. Resultaten har varit ofullständiga och motstridiga när det gäller att utvärdera den relativa effektiviteten och egenskaperna hos dessa två enheter, och ytterligare forskning behöver göras för att besvara dessa frågor.

Mål:

Ahmed vs. Baerveldt (AVB)-studien är den första multicenter prospektiva randomiserade kliniska studien som jämför Ahmed FP7-ventilen och Baerveldt-350 rörshuntdräneringsanordningar för glaukom. Primärt resultat är kirurgiskt misslyckande, ett sammansatt kriterium som utvärderar den intraokulära trycksänkande effekten av enheterna, komplikationer av operationen, behandlingar för komplikationer, användning av glaukommedicin och bevarande av synskärpan. Sekundära resultat kommer att utvärdera dessa variabler individuellt, och eventuell icke-glaukomrelaterad okulär patologi och nödvändiga interventioner.

AVB Studiehandbok:

En AVB-studiemanual inklusive studiedesign och protokoll, standardiserad kirurgisk teknik, patientutbildning och samtyckesformulär och datainsamlingsprotokoll distribuerades till varje klinisk plats. Innehållet i manualen fick etiskt godkännande av Institutional Review Board (IRB) på den primära platsen.

Studieorganisation:

1. Utredarkommitté (IC): Består av studieutredare och under ledning av studieordföranden. IC:s ansvar definieras nedan:

   1. Utformning av studieprotokollet för att säkerställa giltig vetenskaplig metod och korrekt etiskt uppförande.
   2. Övervaka kliniska centra för att säkerställa att studiens protokoll och etiska standarder upprätthålls.
   3. Övervaka Data Acquisition & Statistical Center för att säkerställa att all praxis är i enlighet med de som beskrivs i protokollet och uppfyller de etiska standarderna för studien.
   4. Utarbeta och redigera studiedokument kritiskt för intellektuellt innehåll och etiska överväganden.

2. Clinical Centers (CC): Består av studieplatser som leds av en platsens primärutredare, vars ansvarsområden definieras nedan:

   1. Att registrera patienter i studien efter att ha fastställt behörighet och tillhandahållit patientutbildning. Informerat samtycke måste skrivas.
   2. Se till att studieprotokollet och etiska standarder för studien upprätthålls.
   3. Se till att studien följer de riktlinjer som fastställts av den lokala institutionella/etiska granskningsnämnden.
   4. Inhämtning av studiedata och tillgängliggörande för Dataövervaknings- och statistikkommittén.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): Består av studieledare och studiestatistiker, med följande ansvarsområden:

   1. Inhämta studiedata från varje Clinical Center med hjälp av onlinestudiedatabasen (http://www.avsbstudy.com)
   2. Statistisk analys av studiedata.

Metoder:

Patientregistrering och behandlingsuppdrag:

Patienter rekryterades från 7 studieplatser av 10 kirurger. Efter att patientens behörighet och skriftligt informerat samtycke erhållits av Site PI, gjordes randomisering till placering av en Ahmed FP7-ventil eller en Baerveldt-350-rörshunt genom myntkastning.

Preoperativ datainsamling:

Följande data samlades in under de 3 månaderna före operationen: födelsedatum, kön, ras, glaukomdiagnos och etiologi, tidigare okulär historia (diagnoser, kirurgiska och laseringrepp), bästa korrigerade synskärpa, intraokulärt tryck, användning av glaukommedicin, onormala spaltlampsfynd och onormala ögonbottenundersökningsfynd.

Kirurgisk procedur:

De kirurgiska procedurerna som används för AVB-studien är standardiserade och eventuella komplikationer under operationen kommer att noteras och definieras.

Ahmed FP7 ventilimplantation:

En superior eller inferior hornhinnetraktionssutur med 8-0 Vicryl placerades för globfixering efter behov. En 90-graders konjunktival peritomi följdes av trubbig dissektion för att mobilisera en fornix- eller limbusbaserad konjunktivalflik över området för den avsedda implantationen av enheten. Icke-konserverat lidokain 1 % injicerades under konjunktivalfliken, baktill och under de extraokulära muskelmagarna med en trubbig kanyl. Mild kauterisering användes för att erhålla hemostas.

Ahmed Glaucoma Valve modell FP-7 grundades med balanserad saltlösning och placerades i den avsedda kvadranten. Plattan suturerades till sclera 8-10 mm posteriort om limbus med två 8-0 eller 10-0 nylonsuturer.

En paracentes gjordes vid behov, och ett viskoelastiskt medel användes för att bilda den främre kammaren. En 22-gauge nål användes för att skapa nålkanal in i den främre kammaren.

Röret trimmades och placerades i den främre kammaren genom nålkanalen. Röret fästes vid skleran med en 10-0 nylonsutur om så krävdes. Ett sklera- eller hornhinnetransplantat placerades över röret och suturerades till skleran med 10-0 nylon.

Konjunktivalfliken stängdes med 8-0 eller 10-0 Vicryl sutur. Vid ärendets avslutande lades Maxitrol-salva på ögat. Inga patienter lappades, även om sköldar gavs till patienterna. Den dagen fick patienterna antibiotika och steroidögondroppar. En cykloplegikum användes såsom anges.

Baerveldt-350 tube shunt implantation:

En superior eller inferior hornhinnetraktionssutur med 8-0 Vicryl placerades för globfixering. En 90 till 120-graders konjunktival peritomi följdes av trubbig dissektion för att mobilisera en fornix- eller limbusbaserad konjunktivalflik över området för avsedd implantation av enheten. Icke-konserverat lidokain 1 % injicerades under konjunktivalfliken, baktill och under de extraokulära muskelmagarna med en trubbig kanyl. Mild kauterisering användes för att erhålla hemostas.

Båda intilliggande extraokulära muskler isolerades med användning av en muskelkrok. 4-0 silkessuturer användes för fixering vid behov.

Baerveldt dräneringsanordning modell BG101-350 kontrollerades med balanserad saltlösning, och en 4-0 nylon frigörbar intraluminal sutur placerades. En 7-0 eller 8-0 Vicryl ligatursutur placerades runt röret. Plattan placerades i den avsedda kvadranten och under muskelmagarna. Plattan suturerades till sclera 8-12 mm posteriort om limbus med två 8-0 eller 10-0 nylonsuturer.

En paracentes gjordes om det krävdes, och ett viskoelastiskt medel användes för att bilda den främre kammaren. En 22-gauge nål användes för att skapa nålkanal in i den främre kammaren. Röret trimmades och placerades i den främre kammaren genom nålkanalen. Röret fästes vid skleran med en 10-0 nylonsutur om så krävdes. En sklera eller hornhinnetransplantat placerades över röret och suturerades till skleran.

Konjunktivalfliken stängdes med en 8-0 eller 10-0 Vicryl sutur. Vid avslutningen av ärendet placerades Atropine 1% droppar och Maxitrol-salva på ögat. Inga patienter lappades, även om sköldar gavs till patienterna. På operationsdagen fick patienterna antibiotika och steroidögondroppar. Ett cykloplegiskt medel användes såsom anges.

Postoperativ datainsamling:

Patienterna sågs postoperativt efter minst 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader 2 år, 3 år, 4 år och 5 år. Ytterligare besök gjordes när det bedömdes nödvändigt. Vid varje besök samlades följande data in:

1. Intraokulärt tryck (IOP) av Goldmann Applanation Tonometri
2. Synskärpa (VA) med hjälp av ett Snellen-diagram eller ett diagram med nedsatt syn
3. Användning av läkemedel mot glaukom
4. Spaltlampa Biomikroskopi & Oftalmoskopi
5. Komplikationer av kirurgi
6. Interventioner/Behandling av komplikationer

Utfallsmått:

Baserat på preoperativa data och postoperativa resultat kommer ett studieresultat att tilldelas varje patient, enligt definitionen nedan:

Fullständig framgång: (kräver alla följande kriterier)

1. IOP: 5 mmHg
2. Mediciner: Inga läkemedel mot glaukom krävs.
3. Komplikationer: Inga synshotande komplikationer relaterade till implantatet/operationen.
4. Interventioner: Inga ytterligare glaukomoperationer eller laseringrepp är tillåtna.
5. Vision: Inte större än en fördubbling av medelupplösningsvinkeln (logMAR), vilket motsvarar ungefär 2 Snellen-linjer.

Kvalificerad framgång: (kräver alla följande kriterier)

1. IOP: 5 mmHg
2. Läkemedel: Läkemedel mot glaukom kan användas.
3. Operation/komplikationer: Inga synshotande komplikationer eller operation inträffade efter implantation av GDD.
4. Interventioner: Kirurgiska och laseringrepp för att korrigera icke-synhotande komplikationer av implantat/kirurgi är tillåtna, men inga ytterligare glaukomprocedurer är tillåtna.
5. Vision: Ingen progression till ingen ljusuppfattning.

Misslyckande: (om något av följande kriterier är uppfyllt)

1. IOP: IOP 18 mmHg eller minskning
2. Kirurgi/komplikationer: Synshotande komplikationer eller kirurgi som är relaterad till implantatet. Detta inkluderar svåra koroidala utgjutningar som kräver dränering, suprakoroidal blödning, endoftalmit eller malignt glaukom som kräver operation.
3. Interventioner: En ytterligare glaukomprocedur krävs (t.ex. cyklodestruktion, implantation av guldshunt).
4. Vision: Progression till ingen ljusuppfattning.