Studie AVB: Prospektivní studie srovnávající Ahmedovu chlopeň a Baerveldtův implantát pro léčbu refrakterního glaukomu

Úvod:

Použití glaukomového drenážního zařízení (GDD) je indikováno v případech refrakterního glaukomu, který nereaguje na konvenční medikaci, laserovou a chirurgickou terapii. Většina těchto pacientů je vystavena vysokému riziku chirurgického selhání se závažnými doprovodnými očními a systémovými onemocněními. GDD se stále častěji používají k dosažení nízkého cílového nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, u kterých selhala antimetabolitová trabekulektomie nebo mají aktivní neovaskulární glaukom.

Od původního návrhu Molteno se několik drenážních zařízení stalo komerčně dostupnými pro implantaci. V současné době jsou dva nejpoužívanější přístroje Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) a Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). AGV s ventilem omezujícím průtok na bázi venture je užitečný při minimalizaci pooperační hypotonie a komplikací spojených s hypotonií, včetně ploché přední komory, choroidálních výpotků a suprachoroidálního krvácení. Zdá se však, že s tímto zařízením je spojena vysoká míra zapouzdření a hypertenze a zvýšený požadavek na užívání léků na pooperační glaukom. BGD, zařízení bez chlopně, vyžaduje časnou ligaturu toku pomocí restrikce stehem, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro tvorbu puchýřků. Ačkoli to může vést k počáteční pooperační fázi hypertenze, vede to k menšímu zapouzdření a teoreticky menšímu počtu pooperačních léků na glaukom a lepší kontrole NOT. Absence omezovače průtoku a velká plocha filtračního povrchu však může vést k většímu riziku komplikací souvisejících s hypotonií.

Ačkoli bylo popsáno několik studií srovnávajících AGV a BGD, všechny byly retrospektivní, nerandomizované, v malém měřítku a porovnávaly různé populace pacientů. Výsledky byly neprůkazné a protichůdné při hodnocení relativní účinnosti a charakteristik těchto dvou zařízení a je třeba provést další výzkum, aby bylo možné na tyto otázky odpovědět.

Objektivní:

Studie Ahmed vs. Baerveldt (AVB) je první multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající chlopeň Ahmed FP7 a drenážní zařízení pro drenáž glaukomového zkratu Baerveldt-350. Primárním výsledkem je chirurgické selhání, složená kritéria hodnotící účinek zařízení na snížení nitroočního tlaku, komplikace operace, léčbu komplikací, užívání léků proti glaukomu a zachování zrakové ostrosti. Sekundární výsledky budou hodnotit tyto proměnné jednotlivě a jakoukoli oční patologii nesouvisející s glaukomem a požadované intervence.

Studijní příručka AVB:

Do každého klinického pracoviště byl distribuován AVB Studijní manuál zahrnující design studie a protokol, standardizovanou chirurgickou techniku, edukaci pacienta a formulář souhlasu a protokol sběru dat. Obsah příručky obdržel etické schválení Institutional Review Board (IRB) na primárním pracovišti.

Organizace studia:

1. Investigator Committee (IC): Skládá se z řešitelů studie a pod vedením předsedy studie. Povinnosti IC jsou definovány níže:

   1. Navrhování protokolu studie k zajištění platné vědecké metody a správného etického chování.
   2. Dohled nad klinickými centry s cílem zajistit dodržování protokolu a etických standardů studie.
   3. Dohled nad centrem pro získávání dat a statistiky, aby bylo zajištěno, že všechny postupy jsou v souladu s postupy uvedenými v protokolu a splňují etické standardy studie.
   4. Kreslení a úprava studijních dokumentů kriticky z hlediska intelektuálního obsahu a etických ohledů.

2. Klinická centra (CC): Skládají se ze studijních míst vedených primárním výzkumným pracovníkem pracoviště, jehož povinnosti jsou definovány níže:

   1. Zařazení pacientů do studie po stanovení způsobilosti a poskytnutí edukace pacientů. Informovaný souhlas musí být písemný.
   2. Zajištění dodržování protokolu studie a etických standardů studie.
   3. Zajištění, aby studie dodržovala zásady stanovené místní institucionální/etickou kontrolní radou.
   4. Získávání dat ze studií a jejich zpřístupnění Výboru pro monitorování dat a statistiku.

3. Centrum pro získávání dat a statistické údaje (DASC): Skládá se z ředitele studie a statistiky studie s následujícími odpovědnostmi:

   1. Získávání údajů ze studií z každého klinického centra pomocí online databáze studií (http://www.avsbstudy.com)
   2. Statistická analýza dat studie.

Metody:

Registrace pacientů a přiřazení léčby:

Pacienti byli rekrutováni ze 7 studijních míst 10 chirurgy. Poté, co oddělení PI získalo způsobilost pacienta a písemný informovaný souhlas, byla provedena randomizace k umístění chlopně Ahmed FP7 nebo hadicového zkratu Baerveldt-350 hodem mince.

Předoperační sběr dat:

Během 3 měsíců před operací byla shromážděna následující data: datum narození, pohlaví, rasa, diagnóza a etiologie glaukomu, oční anamnéza (diagnózy, chirurgické a laserové zákroky), nejlépe korigovaná zraková ostrost, nitrooční tlak, užívání léků proti glaukomu, abnormální nálezy štěrbinové lampy a abnormální nálezy při vyšetření fundu.

Chirurgický zásah:

Chirurgické postupy používané ve studii AVB jsou standardizované a případné komplikace během operace budou zaznamenány a definovány.

Implantace chlopně Ahmed FP7:

Pro fixaci koule byla podle potřeby zavedena horní nebo dolní trakční sutura rohovky s 8-0 Vicrylem. Po 90stupňové konjunktivální peritomii následovala tupá disekce k mobilizaci spojivkového laloku na bázi fornixu nebo limbu nad oblastí zamýšlené implantace zařízení. Nekonzervovaný lidokain 1% byl injikován tupou kanylou pod spojivkovou laloku, posteriorně a pod bříška extraokulárního svalu. K dosažení hemostázy byla použita jemná kauterizace.

Ahmed Glaucoma Valve model FP-7 byl naplněn vyváženým solným roztokem a umístěn do zamýšleného kvadrantu. Destička byla přišita ke skléře 8-10 mm posteriorně od limbu dvěma 8-0 nebo 10-0 nylonovými stehy.

V případě potřeby byla provedena paracentéza a k vytvoření přední komory bylo použito viskoelastické činidlo. K vytvoření dráhy jehly do přední komory byla použita jehla 22 gauge.

Trubice byla odříznuta a umístěna do přední komory přes trakt jehly. Zkumavka byla připojena ke skléře pomocí 10-0 nylonové sutury, pokud to bylo potřeba. Skléra nebo rohovkový štěp byl umístěn přes trubici a přišit ke skléře 10-0 Nylonem.

Spojivkový lalok byl uzavřen stehem Vicryl 8-0 nebo 10-0. Na závěr případu byla na oko aplikována mast Maxitrol. Žádní pacienti nebyli záplatováni, i když byly pacientům dány štíty. Ten den pacienti začali užívat antibiotika a steroidní oční kapky. Jak bylo uvedeno, byl použit cykloplegický přípravek.

Implantace trubkového zkratu Baerveldt-350:

Pro fixaci koule byla umístěna horní nebo dolní trakční sutura rohovky s 8-0 Vicrylem. Po 90 až 120° konjunktivální peritomii následovala tupá disekce k mobilizaci spojivkového laloku na bázi fornixu nebo limbu nad oblastí zamýšlené implantace zařízení. Nekonzervovaný lidokain 1% byl injikován tupou kanylou pod spojivkovou laloku, posteriorně a pod bříška extraokulárního svalu. K dosažení hemostázy byla použita jemná kauterizace.

Oba sousední extraokulární svaly byly izolovány pomocí svalového háku. V případě potřeby byly k fixaci použity 4-0 hedvábné stehy.

Baerveldtův drenážní přístroj model BG101-350 byl zkontrolován vyváženým solným roztokem a byla umístěna 4-0 nylonová uvolnitelná intraluminální sutura. Kolem zkumavky byla umístěna ligatura 7-0 nebo 8-0 Vicryl. Destička byla umístěna do zamýšleného kvadrantu a pod svaly břicha. Dlaha byla přišita ke bělmě 8-12 mm posteriorně od limbu dvěma nylonovými stehy 8-0 nebo 10-0.

V případě potřeby byla provedena paracentéza a k vytvoření přední komory bylo použito viskoelastické činidlo. K vytvoření dráhy jehly do přední komory byla použita jehla 22 gauge. Trubice byla odříznuta a umístěna do přední komory přes trakt jehly. Zkumavka byla připojena ke skléře pomocí 10-0 nylonové sutury, pokud to bylo potřeba. Skléra nebo rohovkový štěp byl umístěn přes trubici a přišit ke skléře.

Spojivkový lalok byl uzavřen stehem 8-0 nebo 10-0 Vicryl. Na závěr případu byly na oko aplikovány kapky Atropin 1% a mast Maxitrol. Žádní pacienti nebyli záplatováni, i když byly pacientům dány štíty. V den operace byla pacientům zahájena léčba antibiotiky a steroidními očními kapkami. Bylo použito cykloplegické činidlo, jak je uvedeno.

Sběr pooperačních dat:

Pacienti byli sledováni po operaci minimálně 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let. Další návštěvy byly prováděny podle potřeby. Při každé návštěvě byly shromážděny následující údaje:

1. Nitrooční tlak (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
2. Zraková ostrost (VA) pomocí Snellenova diagramu nebo Low Vision Chart
3. Použití léků na glaukom
4. Biomikroskopie a oftalmoskopie se štěrbinovou lampou
5. Komplikace chirurgie
6. Intervence/Léčba komplikací

Výsledná opatření:

Na základě předoperačních údajů a pooperačních výsledků bude každému pacientovi přiřazen výsledek studie, jak je definováno níže:

Úplný úspěch: (vyžaduje všechna následující kritéria)

1. IOP: 5 mmHg
2. Léky: Nejsou vyžadovány žádné léky proti glaukomu.
3. Komplikace: Žádné komplikace ohrožující zrak související s implantátem/operací.
4. Zákroky: Nejsou povoleny žádné další operace glaukomu ani laserové zákroky.
5. Zrak: Ne větší než dvojnásobek středního úhlu rozlišení (logMAR), což odpovídá přibližně 2 Snellenovým čarám.

Kvalifikovaný úspěch: (vyžaduje všechna následující kritéria)

1. IOP: 5 mmHg
2. Léky: Lze použít léky proti glaukomu.
3. Chirurgie/komplikace: Po implantaci GDD se nevyskytly žádné komplikace nebo operace ohrožující zrak.
4. Intervence: Chirurgické a laserové intervence k nápravě komplikací implantátu/operace neohrožujících vidění jsou povoleny, ale nejsou povoleny žádné další procedury glaukomu.
5. Vize: Žádná progrese k žádnému vnímání světla.

Selhání: (pokud je splněno některé z následujících kritérií)

1. IOP: NOT 18 mmHg nebo snížení
2. Chirurgie/komplikace: Komplikace ohrožující zrak nebo nutná operace související s implantátem. To zahrnuje těžké choroidální výpotky vyžadující drenáž, suprachoroidální krvácení, endoftalmitidu nebo maligní glaukom vyžadující chirurgický zákrok.
3. Intervence: Je nutný další postup při glaukomu (např. cyklodestrukce, implantace zlatého zkratu).
4. Vize: Progrese k žádnému vnímání světla.