Исследование AVB: проспективное исследование, сравнивающее клапан Ahmed и имплантат Baerveldt для лечения рефрактерной глаукомы

Вступление:

Использование глаукомного дренажного устройства (ДГД) показано в случаях рефрактерной глаукомы, не поддающейся традиционной медикаментозной, лазерной и хирургической терапии. Большинство этих пациентов имеют высокий риск неудачного хирургического вмешательства, с серьезными сопутствующими глазными и системными заболеваниями. GDD все чаще используются для получения низкого целевого внутриглазного давления (ВГД) у пациентов, у которых не удалось провести антиметаболитную трабекулэктомию или у которых имеется активная неоваскулярная глаукома.

Начиная с оригинальной конструкции Молтено, несколько дренажных устройств стали коммерчески доступными для имплантации. В настоящее время наиболее часто используются два устройства: клапан для глаукомы Ахмеда (AGV) (New World Medical, Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния) и устройство для глаукомы Baerveldt (BGD) (Advanced Medical Optics, Санта-Ана, Калифорния). AGV с венчурным клапаном, ограничивающим поток, помогает свести к минимуму послеоперационную гипотонию и осложнения, связанные с гипотонией, включая плоскую переднюю камеру, хориоидальный выпот и супрахориоидальное кровоизлияние. Однако, по-видимому, существует высокий уровень инкапсуляции и гипертонии, связанных с этим устройством, и повышенная потребность в использовании послеоперационных лекарств от глаукомы. BGD, бесклапанное устройство, требует ранней лигатуры потока с использованием шовного ограничения, чтобы дать достаточно времени для образования пузыря. Хотя это может привести к начальной послеоперационной фазе гипертензии, это приводит к меньшей инкапсуляции и теоретически меньшему количеству послеоперационных лекарств от глаукомы и лучшему контролю ВГД. Однако отсутствие ограничителя потока и большая площадь фильтрующей поверхности могут привести к большему риску осложнений, связанных с гипотонией.

Хотя сообщалось о нескольких исследованиях, сравнивающих AGV и BGD, все они были ретроспективными, нерандомизированными, небольшими и сравнивали разные популяции пациентов. Результаты были неубедительны и противоречивы в оценке относительной эффективности и характеристик этих двух устройств, и необходимо провести дальнейшие исследования, чтобы ответить на эти вопросы.

Задача:

Исследование Ahmed vs. Baerveldt (AVB) является первым многоцентровым проспективным рандомизированным клиническим исследованием, в котором сравнивали клапан Ahmed FP7 и трубчатые дренажные устройства для шунтирования глаукомы Baerveldt-350. Первичным результатом является хирургическая неудача, составной критерий, оценивающий влияние устройств на снижение внутриглазного давления, осложнения операции, лечение осложнений, использование лекарств от глаукомы и сохранение остроты зрения. Вторичные результаты будут оценивать эти переменные индивидуально, а также любую глазную патологию, не связанную с глаукомой, и необходимые вмешательства.

Учебное пособие по АВБ:

Руководство по исследованию AVB, включающее дизайн и протокол исследования, стандартизированную хирургическую технику, обучение пациентов и форму согласия, а также протокол сбора данных, было распространено в каждом клиническом учреждении. Содержание руководства получило одобрение этического совета Институционального наблюдательного совета (IRB) на основном сайте.

Учебная организация:

1. Следственный комитет (IC): состоит из исследователей исследования и под руководством председателя исследования. Обязанности IC определены ниже:

   1. Разработка протокола исследования для обеспечения достоверности научного метода и надлежащего этического поведения.
   2. Надзор за клиническими центрами для обеспечения соблюдения протокола и этических стандартов исследования.
   3. Наблюдение за Центром сбора данных и статистики, чтобы убедиться, что все методы соответствуют тем, которые изложены в протоколе, и соответствуют этическим стандартам исследования.
   4. Составление и редактирование учебных документов критически с точки зрения интеллектуального содержания и этических соображений.

2. Клинические центры (CC): Состоят из исследовательских центров, возглавляемых главным исследователем центра, чьи обязанности определены ниже:

   1. Включение пациентов в исследование после определения соответствия требованиям и предоставления информации о пациентах. Информированное согласие должно быть письменным.
   2. Обеспечение соблюдения протокола исследования и этических стандартов исследования.
   3. Обеспечение того, чтобы исследование соответствовало политике, установленной местным Институциональным/этическим наблюдательным советом.
   4. Получение данных исследования и предоставление их Комитету по мониторингу и статистике данных.

3. Центр сбора данных и статистики (DASC): в его состав входят руководитель исследования и статистик исследования со следующими обязанностями:

   1. Получение данных исследований из каждого клинического центра с использованием базы данных онлайн-исследований (http://www.avsbstudy.com)
   2. Статистический анализ данных исследования.

Методы:

Регистрация пациентов и назначение лечения:

Пациенты были набраны из 7 исследовательских центров 10 хирургами. После того, как PI Центра получило право пациента на участие и письменное информированное согласие, путем подбрасывания монеты была произведена рандомизация для установки клапана Ahmed FP7 или трубчатого шунта Baerveldt-350.

Предоперационный сбор данных:

Следующие данные были собраны за 3 месяца до операции: дата рождения, пол, раса, диагноз и этиология глаукомы, офтальмологический анамнез (диагнозы, хирургические и лазерные процедуры), максимальная корригированная острота зрения, внутриглазное давление, прием лекарств от глаукомы, аномальные результаты щелевой лампы и аномальные результаты исследования глазного дна.

Хирургическая процедура:

Хирургические процедуры, используемые для исследования AVB, стандартизированы, и любые осложнения во время операции будут отмечены и определены.

Имплантация клапана Ahmed FP7:

Для фиксации глазного яблока накладывали верхний или нижний шов-держалку на роговицу викриловым швом 8-0. После 90-градусной перитомии конъюнктивы выполнялась тупая диссекция для мобилизации конъюнктивального лоскута на основе свода или лимба над областью предполагаемой имплантации устройства. Под конъюнктивальный лоскут, сзади и под брюшки экстраокулярных мышц тупоконечной канюлей вводили лидокаин 1% без консерванта. Для гемостаза применяли щадящее прижигание.

Клапан Ahmed Glaucoma Valve модели FP-7 был заполнен сбалансированным солевым раствором и помещен в предполагаемый квадрант. Пластину пришивали к склере на 8-10 мм кзади от лимба двумя нейлоновыми швами 8-0 или 10-0.

При необходимости выполняли парацентез и использовали вискоэластик для формирования передней камеры. Для введения иглы в переднюю камеру использовали иглу 22G.

Трубку обрезали и ввели в переднюю камеру через игольчатый тракт. При необходимости трубку прикрепляли к склере нейлоновым швом 10-0. Трансплантат склеры или роговицы помещали поверх трубки и пришивали к склере нейлоном 10-0.

Конъюнктивальный лоскут ушивали викриловой нитью 8-0 или 10-0. По окончании дела на глаз наложили мазь Макситрол. Ни один пациент не был залатан, хотя пациентам были выданы щиты. В тот же день пациентам начали давать антибиотики и стероидные глазные капли. По показаниям использовали циклоплегик.

Имплантация трубчатого шунта Baerveldt-350:

Для фиксации глазного яблока накладывали верхний или нижний шов-держалку на роговицу викриловым швом 8-0. После перитомии конъюнктивы под углом 90–120° выполнялась тупая диссекция для мобилизации конъюнктивального лоскута на основе свода или лимба над областью предполагаемой имплантации устройства. Под конъюнктивальный лоскут, сзади и под брюшки экстраокулярных мышц тупоконечной канюлей вводили лидокаин 1% без консерванта. Для гемостаза применяли щадящее прижигание.

Обе соседние экстраокулярные мышцы изолировали с помощью мышечного крючка. При необходимости для фиксации использовали шелковые нити 4-0.

Дренажное устройство Baerveldt модели BG101-350 было проверено с помощью сбалансированного солевого раствора, после чего был наложен нейлоновый съемный внутрипросветный шов 4-0. Вокруг трубки накладывали лигатурный шов Vicryl 7-0 или 8-0. Пластину помещали в предполагаемый квадрант и под мышечные брюшки. Пластину пришивали к склере на расстоянии 8-12 мм кзади от лимба двумя нейлоновыми швами 8-0 или 10-0.

При необходимости выполняли парацентез и использовали вискоэластик для формирования передней камеры. Для введения иглы в переднюю камеру использовали иглу 22G. Трубку обрезали и ввели в переднюю камеру через игольчатый тракт. При необходимости трубку прикрепляли к склере нейлоновым швом 10-0. Склеру или трансплантат роговицы помещали поверх трубки и пришивали к склере.

Конъюнктивальный лоскут ушивали викриловой нитью 8-0 или 10-0. В заключение на глаз наложили капли Атропин 1% и мазь Макситрол. Ни один пациент не был залатан, хотя пациентам были выданы щиты. В день операции пациентам назначали антибиотики и стероидные глазные капли. По показаниям использовали циклоплегический агент.

Сбор послеоперационных данных:

Пациенты наблюдались после операции как минимум через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет. Дальнейшие визиты проводились по мере необходимости. При каждом посещении собирались следующие данные:

1. Внутриглазное давление (ВГД) с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана
2. Острота зрения (VA) с использованием диаграммы Снеллена или диаграммы слабого зрения
3. Использование лекарств от глаукомы
4. Биомикроскопия и офтальмоскопия с щелевой лампой
5. Осложнения хирургии
6. Вмешательства/лечение осложнений

Критерии оценки:

На основании предоперационных данных и послеоперационных результатов каждому пациенту будет назначен результат исследования, как определено ниже:

Полный успех: (требуются все следующие критерии)

1. ВГД: 5 мм рт.ст.
2. Лекарства: Никаких противоглаукомных препаратов не требуется.
3. Осложнения: Отсутствие угрожающих зрению осложнений, связанных с имплантацией/операцией.
4. Вмешательства: Никакие дополнительные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры не допускаются.
5. Зрение: не более чем удвоение среднего угла разрешения (logMAR), что соответствует примерно 2 линиям Снеллена.

Квалифицированный успех: (требуются все следующие критерии)

1. ВГД: 5 мм рт.ст.
2. Лекарства: можно использовать лекарства против глаукомы.
3. Хирургия/осложнения: После имплантации GDD не было осложнений или операций, угрожающих зрению.
4. Вмешательства: Разрешены хирургические и лазерные вмешательства для коррекции не угрожающих зрению осложнений имплантации/операции, но не допускаются дополнительные процедуры глаукомы.
5. Зрение: Нет перехода к отсутствию светоощущения.

Неудача: (если соблюдается любой из следующих критериев)

1. ВГД: ВГД 18 мм рт.ст. или снижение
2. Хирургия/осложнения: Осложнения, угрожающие зрению, или необходима операция, связанная с имплантатом. Это включает тяжелый хориоидальный выпот, требующий дренирования, супрахориоидальное кровоизлияние, эндофтальмит или злокачественную глаукому, требующую хирургического вмешательства.
3. Вмешательства: требуется дополнительная процедура глаукомы (например, циклодеструкция, имплантация золотого шунта).
4. Зрение: Прогрессирование к отсутствию восприятия света.