AVB-undersøgelsen: Prospektiv undersøgelse, der sammenligner Ahmed-ventilen og Baerveldt-implantatet til behandling af refraktært glaukom

Introduktion:

Brugen af ​​en glaukom-dræningsanordning (GDD) er indiceret i tilfælde af refraktær glaukom, der ikke reagerer på konventionel medicin, laser og kirurgisk behandling. De fleste af disse patienter har høj risiko for kirurgisk svigt med alvorlige samtidige øjen- og systemiske sygdomme. GDD'er bliver i stigende grad brugt til at opnå lavt mål intraokulært tryk (IOP) hos patienter, som har mislykket antimetabolit trabekulektomi eller har aktivt neovaskulært glaukom.

Siden Moltenos originale design er adskillige dræningsanordninger blevet kommercielt tilgængelige til implantation. I øjeblikket er de to mest almindeligt anvendte enheder Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) og Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). AGV'en med en venture-baseret flowbegrænsende ventil er nyttig til at minimere postoperativ hypotoni og komplikationer forbundet med hypotoni, herunder fladt forkammer, choroidale effusioner og suprakoroidal blødning. Der ser dog ud til at være en høj grad af indkapsling og hypertension forbundet med denne enhed og øget behov for postoperativ glaukom-medicin. BGD'en, en ikke-ventilet enhed, kræver tidlig ligatur af flow ved brug af en suturrestriktion for at give tilstrækkelig tid til blæredannelse. Selvom dette kan resultere i en indledende postoperativ hypertensionsfase, resulterer det i mindre indkapsling og teoretisk færre postoperative glaukommedicin og bedre IOP-kontrol. Imidlertid kan manglen på en flowbegrænser og det store filtreringsoverfladeareal resultere i en større risiko for hypotoni-relaterede komplikationer.

Selvom adskillige undersøgelser, der sammenligner AGV og BGD, er blevet rapporteret, har de alle været retrospektive, ikke-randomiserede, i lille skala og sammenligner forskellige patientpopulationer. Resultaterne har været inkonklusive og modstridende i evalueringen af ​​den relative effektivitet og karakteristika af disse to enheder, og yderligere forskning skal udføres for at besvare disse spørgsmål.

Objektiv:

Ahmed vs. Baerveldt (AVB)-undersøgelsen er det første multicenter prospektive, randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner Ahmed FP7-ventilen og Baerveldt-350-rørshunten til glaukomdræning. Det primære resultat er kirurgisk svigt, et sammensat kriterium, der evaluerer den intraokulære tryksænkende effekt af apparaterne, komplikationer ved operationen, behandlinger for komplikationer, brug af glaukommedicin og bevarelse af synsstyrken. Sekundære resultater vil evaluere disse variable individuelt og enhver ikke-glaukom-relateret okulær patologi og nødvendige indgreb.

AVB Studiemanual:

En AVB-studiemanual inklusive undersøgelsesdesign og protokol, standardiseret kirurgisk teknik, patientuddannelse og samtykkeerklæring og dataindsamlingsprotokol blev distribueret til hvert klinisk sted. Indholdet af manualen modtog etisk godkendelse af Institutional Review Board (IRB) på det primære sted.

Studieorganisation:

1. Investigator Committee (IC): Sammensat af undersøgelsesforskere og under ledelse af studieformanden. IC's ansvar er defineret nedenfor:

   1. Udformning af undersøgelsesprotokollen for at sikre gyldig videnskabelig metode og korrekt etisk adfærd.
   2. Overvågning af kliniske centre for at sikre, at undersøgelsens protokol og etiske standarder bliver overholdt.
   3. Overvåge Data Acquisition & Statistical Center for at sikre, at al praksis er i overensstemmelse med dem, der er skitseret i protokollen, og opfylder undersøgelsens etiske standarder.
   4. Udarbejdelse og redigering af studiedokumenter kritisk for intellektuelt indhold og etiske overvejelser.

2. Clinical Centres (CC): Sammensat af undersøgelsessteder ledet af en Site Primary Investigator, hvis ansvar er defineret nedenfor:

   1. Indskrivning af patienter i undersøgelsen efter at have fastslået berettigelse og givet patientuddannelse. Informeret samtykke skal skrives.
   2. Sikre, at undersøgelsens protokol og etiske standarder for undersøgelsen overholdes.
   3. Sikring af, at undersøgelsen overholder de politikker, der er fastsat af det lokale institutionelle/etiske revisionsudvalg.
   4. Indhentning af undersøgelsesdata og tilgængeliggørelse for Dataovervågnings- og Statistikudvalget.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): Sammensat af Studiedirektør og Studiestatistiker med følgende ansvarsområder:

   1. Indhentning af undersøgelsesdata fra hvert klinisk center ved hjælp af online undersøgelsesdatabasen (http://www.avsbstudy.com)
   2. Statistisk analyse af undersøgelsens data.

Metoder:

Patienttilmelding og behandlingstildeling:

Patienter blev rekrutteret fra 7 undersøgelsessteder af 10 kirurger. Efter at patientens berettigelse og skriftligt informeret samtykke var opnået af Site PI, blev randomisering til placering af en Ahmed FP7 ventil eller en Baerveldt-350 rørshunt foretaget ved møntkast.

Præoperativ dataindsamling:

Følgende data blev indsamlet i de 3 måneder forud for operationen: fødselsdato, køn, race, glaukomdiagnose og ætiologi, tidligere okulær historie (diagnoser, kirurgiske og laserprocedurer), bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk, brug af glaukommedicin, unormale spaltelampefund og abnorm fundusundersøgelsesfund.

Kirurgisk procedure:

De kirurgiske procedurer, der anvendes til AVB-undersøgelsen, er standardiserede, og eventuelle komplikationer under operationen vil blive noteret og defineret.

Ahmed FP7 ventilimplantation:

En superior eller inferior hornhindetraktionssutur med 8-0 Vicryl blev anbragt til globusfiksering efter behov. En 90-graders konjunktival peritomi blev efterfulgt af stump dissektion for at mobilisere en fornix eller limbus-baseret konjunktival flap over området for den tilsigtede implantation af enheden. Ikke-konserveret lidocain 1% blev injiceret under bindehindeklappen, posteriort og under de ekstraokulære muskelmaver med en stump kanyle. Forsigtig kauterisering blev brugt til at opnå hæmostase.

Ahmed Glaucoma Valve model FP-7 blev primet med balanceret saltopløsning og placeret i den tilsigtede kvadrant. Pladen blev syet til sclera 8-10 mm posteriort for limbus med to 8-0 eller 10-0 nylonsuturer.

En paracentese blev lavet om nødvendigt, og et viskoelastisk middel blev brugt til at danne det forreste kammer. En 22-gauge nål blev brugt til at skabe nålekanal ind i det forreste kammer.

Røret blev trimmet og anbragt i det forreste kammer gennem nålekanalen. Røret blev fastgjort til sclera ved brug af en 10-0 nylonsutur, hvis det var nødvendigt. Et sclera- eller hornhindetransplantat blev anbragt over røret og syet til scleraen med 10-0 Nylon.

Konjunktivaflappen blev lukket med 8-0 eller 10-0 Vicryl sutur. Ved sagens afslutning blev der lagt Maxitrol-salve på øjet. Ingen patienter blev plastret, selvom der blev givet skjold til patienterne. Den dag blev patienterne startet på antibiotika og steroid øjendråber. Et cykloplegikum blev anvendt som angivet.

Baerveldt-350 rørshuntimplantation:

En superior eller inferior hornhindetraktionssutur med 8-0 Vicryl blev anbragt til globusfiksering. En 90 til 120 graders konjunktival peritomi blev efterfulgt af stump dissektion for at mobilisere en fornix eller limbus-baseret konjunktival flap over området for den tilsigtede implantation af enheden. Ikke-konserveret lidocain 1% blev injiceret under bindehindeklappen, posteriort og under de ekstraokulære muskelmaver med en stump kanyle. Forsigtig kauterisering blev brugt til at opnå hæmostase.

Begge tilstødende ekstraokulære muskler blev isoleret under anvendelse af en muskelkrog. 4-0 silkesuturer blev brugt til fiksering om nødvendigt.

Baerveldt-dræningsanordningen model BG101-350 blev kontrolleret med en balanceret saltopløsning, og en 4-0 Nylon-udløselig intraluminal sutur blev anbragt. En 7-0 eller 8-0 Vicryl ligatursutur blev placeret rundt om røret. Pladen blev placeret i den tilsigtede kvadrant og under muskelmaverne. Pladen blev syet til sclera 8-12 mm posteriort for limbus med to 8-0 eller 10-0 nylonsuturer.

En paracentese blev lavet, hvis det var nødvendigt, og et viskoelastisk middel blev brugt til at danne det forreste kammer. En 22-gauge nål blev brugt til at skabe nålekanal ind i det forreste kammer. Røret blev trimmet og anbragt i det forreste kammer gennem nålekanalen. Røret blev fastgjort til sclera ved brug af en 10-0 nylonsutur, hvis det var nødvendigt. Et sclera- eller hornhindetransplantat blev anbragt over røret og syet til scleraen.

Konjunktivaflappen blev lukket med en 8-0 eller 10-0 Vicryl sutur. Ved afslutningen af ​​sagen blev Atropin 1% dråber og Maxitrol salve lagt på øjet. Ingen patienter blev plastret, selvom der blev givet skjold til patienterne. På operationsdagen blev patienterne startet på antibiotika og steroid øjendråber. Et cykloplegisk middel blev anvendt som angivet.

Postoperativ dataindsamling:

Patienterne blev set postoperativt efter minimum 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. Yderligere besøg blev aflagt efter behov. Ved hvert besøg blev følgende data indsamlet:

1. Intraokulært tryk (IOP) af Goldmann Applanation Tonometri
2. Synsstyrke (VA) ved hjælp af et Snellen-diagram eller et diagram med nedsat syn
3. Brug af medicin mod glaukom
4. Spaltelampe Biomikroskopi & Oftalmoskopi
5. Komplikationer af kirurgi
6. Indgreb/behandling af komplikationer

Resultatmål:

Baseret på de præoperative data og postoperative resultater vil et undersøgelsesresultat blive tildelt hver patient, som defineret nedenfor:

Fuldstændig succes: (kræver alle følgende kriterier)

1. IOP: 5 mmHg
2. Medicin: Ingen medicin mod glaukom er påkrævet.
3. Komplikationer: Ingen synstruende komplikationer relateret til implantatet/operationen.
4. Indgreb: Ingen yderligere glaukomoperationer eller laserprocedurer er tilladt.
5. Syn: Ikke større end en fordobling af middelopløsningsvinklen (logMAR), hvilket svarer til ca. 2 Snellen-linjer.

Kvalificeret succes: (kræver alle følgende kriterier)

1. IOP: 5 mmHg
2. Medicin: Anti-glaukom medicin kan bruges.
3. Kirurgi/komplikationer: Der opstod ingen synstruende komplikationer eller operation efter implantation af GDD.
4. Indgreb: Kirurgiske og laserindgreb for at korrigere ikke-synstruende komplikationer ved implantat/kirurgi er tilladt, men ingen yderligere glaukomprocedurer er tilladt.
5. Syn: Ingen progression til ingen lysopfattelse.

Fejl: (hvis et af følgende kriterier er opfyldt)

1. IOP: IOP 18 mmHg eller reduktion
2. Kirurgi/komplikationer: Synstruende komplikationer eller kirurgi, der er relateret til implantatet. Dette inkluderer svære choroidale effusioner, der kræver dræning, suprakoroidal blødning, endophthalmitis eller malignt glaukom, der kræver operation.
3. Indgreb: En yderligere glaukomprocedure er påkrævet (f.eks. cyklodestruktion, guld shunt implantation).
4. Syn: Progression til ingen lysopfattelse.