O Estudo AVB: Estudo Prospectivo Comparando a Válvula de Ahmed e o Implante de Baerveldt para Tratamento de Glaucoma Refratário

Introdução:

O uso de um dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD) é indicado em casos de glaucoma refratário e não responsivo à medicação convencional, laser e terapia cirúrgica. A maioria desses pacientes apresenta alto risco de falha cirúrgica, com graves doenças oculares e sistêmicas concomitantes. Os GDDs estão sendo cada vez mais usados ​​para obter pressões intraoculares (PIO) alvo baixas em pacientes que falharam na trabeculectomia antimetabólica ou têm glaucoma neovascular ativo.

Desde o projeto original de Molteno, vários dispositivos de drenagem tornaram-se comercialmente disponíveis para implantação. Atualmente, os dois dispositivos mais usados ​​são o Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) e o Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). O AGV, com uma válvula restritiva de fluxo baseada em ventura, é útil para minimizar a hipotonia pós-operatória e as complicações associadas à hipotonia, incluindo câmara anterior plana, derrames coróides e hemorragia supracoroidal. No entanto, parece haver uma alta taxa de encapsulamento e hipertensão associada a esse dispositivo e maior necessidade de uso de medicamentos para glaucoma no pós-operatório. O BGD, um dispositivo não valvulado, requer a ligação precoce do fluxo pelo uso de uma sutura de restrição para permitir tempo adequado para a formação da bolha. Embora isso possa resultar em uma fase inicial de hipertensão pós-operatória, resulta em menos encapsulamento e, teoricamente, menos medicamentos pós-operatórios para glaucoma e melhor controle da PIO. No entanto, a falta de um restritor de fluxo e a grande área de superfície de filtragem podem resultar em maior risco de complicações relacionadas à hipotonia.

Embora vários estudos comparando o AGV e o BGD tenham sido relatados, todos eles foram retrospectivos, não randomizados, de pequena escala e compararam diferentes populações de pacientes. Os resultados foram inconclusivos e conflitantes na avaliação da eficácia relativa e das características desses dois dispositivos, e mais pesquisas precisam ser feitas para responder a essas perguntas.

Objetivo:

O estudo Ahmed vs. Baerveldt (AVB) é o primeiro estudo clínico prospectivo randomizado multicêntrico comparando a válvula Ahmed FP7 e os dispositivos de drenagem de glaucoma de derivação de tubo Baerveldt-350. O resultado primário é falha cirúrgica, um critério composto avaliando o efeito redutor da pressão intraocular dos dispositivos, complicações da cirurgia, tratamentos para complicações, uso de medicamentos para glaucoma e preservação da acuidade visual. Os resultados secundários avaliarão essas variáveis ​​individualmente e qualquer patologia ocular não relacionada ao glaucoma e intervenções necessárias.

Manual de estudo AVB:

Um Manual de Estudo AVB incluindo o desenho e protocolo do estudo, técnica cirúrgica padronizada, educação do paciente e formulário de consentimento e protocolo de coleta de dados foi distribuído para cada centro clínico. O conteúdo do manual recebeu aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) no site primário.

Organização do estudo:

1. Comitê do Investigador (IC): Composto por investigadores do estudo e sob a liderança do Presidente do Estudo. As responsabilidades do IC são definidas abaixo:

   1. Projetar o protocolo do estudo para garantir um método científico válido e uma conduta ética adequada.
   2. Supervisionar os centros clínicos para garantir que o protocolo e os padrões éticos do estudo sejam mantidos.
   3. Supervisionar o Centro de Aquisição de Dados e Estatística para garantir que todas as práticas estejam de acordo com as descritas no protocolo e atendam aos padrões éticos do estudo.
   4. Elaboração e edição de documentos de estudo de forma crítica para conteúdo intelectual e considerações éticas.

2. Centros Clínicos (CC): Compostos por locais de estudo liderados por um Investigador Primário do Local, cujas responsabilidades são definidas abaixo:

   1. Inscrever pacientes no estudo após determinar a elegibilidade e fornecer educação ao paciente. O consentimento informado deve ser escrito.
   2. Garantir que o protocolo do estudo e os padrões éticos do estudo sejam mantidos.
   3. Garantir que o estudo siga as políticas estabelecidas pelo Conselho de Revisão Ética/Institucional local.
   4. Adquirir dados do estudo e disponibilizá-los ao Comitê de Monitoramento de Dados e Estatísticas.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): Composto pelo Diretor de Estudo e pelo Estatístico de Estudo, com as seguintes responsabilidades:

   1. Adquirir dados de estudo de cada Centro Clínico usando o banco de dados de estudo online (http://www.avsbstudy.com)
   2. Análise estatística dos dados do estudo.

Métodos:

Inscrição do paciente e atribuição de tratamento:

Os pacientes foram recrutados de 7 locais de estudo por 10 cirurgiões. Depois que a elegibilidade do paciente e o consentimento informado por escrito foram obtidos pelo IP do local, a randomização para colocação de uma válvula Ahmed FP7 ou um shunt de tubo Baerveldt-350 foi feita por sorteio.

Coleta de dados pré-operatórios:

Os seguintes dados foram coletados nos 3 meses anteriores à cirurgia: data de nascimento, sexo, raça, diagnóstico e etiologia do glaucoma, história ocular pregressa (diagnósticos, procedimentos cirúrgicos e a laser), melhor acuidade visual corrigida, pressão intraocular, uso de medicamentos para glaucoma, achados anormais na lâmpada de fenda e achados anormais no exame de fundo de olho.

Procedimento Cirúrgico:

Os procedimentos cirúrgicos utilizados para o Estudo AVB são padronizados e quaisquer complicações durante a cirurgia serão anotadas e definidas.

Implantação da válvula Ahmed FP7:

Uma sutura de tração da córnea superior ou inferior com Vicryl 8-0 foi colocada para fixação do globo, conforme necessário. Uma peritomia conjuntival de 90 graus foi seguida por dissecção romba para mobilizar um fórnice ou retalho conjuntival baseado em limbo sobre a área de implantação do dispositivo pretendido. Lidocaína 1% sem conservantes foi injetada sob o retalho conjuntival, posteriormente, e sob os ventres dos músculos extraoculares com uma cânula romba. Cautério suave foi usado para obter hemostasia.

A Válvula de Glaucoma Ahmed modelo FP-7 foi preparada com solução salina balanceada e colocada no quadrante pretendido. A placa foi suturada à esclera 8-10 mm posterior ao limbo com duas suturas de nylon 8-0 ou 10-0.

Uma paracentese foi feita, se necessário, e um agente viscoelástico usado para formar a câmara anterior. Uma agulha de calibre 22 foi usada para criar o trajeto da agulha na câmara anterior.

O tubo foi recortado e colocado na câmara anterior através do trato da agulha. O tubo foi preso à esclera usando uma sutura de nylon 10-0, se necessário. Uma esclera ou enxerto de córnea foi colocado sobre o tubo e suturado à esclera com nylon 10-0.

O retalho conjuntival foi fechado com sutura Vicryl 8-0 ou 10-0. Na conclusão do caso, a pomada Maxitrol foi colocada no olho. Nenhum paciente foi remendado, embora escudos tenham sido dados aos pacientes. Naquele dia, os pacientes começaram a tomar antibióticos e colírios esteróides. Um cicloplégico foi usado conforme indicado.

Implante de shunt Baerveldt-350:

Uma sutura de tração corneana superior ou inferior com Vicryl 8-0 foi feita para fixação do globo. Uma peritomia conjuntival de 90 a 120 graus foi seguida por dissecção romba para mobilizar um fórnice ou retalho conjuntival baseado no limbo sobre a área de implantação do dispositivo pretendido. Lidocaína 1% sem conservantes foi injetada sob o retalho conjuntival, posteriormente, e sob os ventres dos músculos extraoculares com uma cânula romba. Cautério suave foi usado para obter hemostasia.

Ambos os músculos extraoculares adjacentes foram isolados usando um gancho muscular. Suturas de seda 4-0 foram usadas para fixação, se necessário.

O dispositivo de drenagem Baerveldt modelo BG101-350 foi verificado com solução salina balanceada e uma sutura intraluminal destacável de Nylon 4-0 foi colocada. Uma sutura de ligadura Vicryl 7-0 ou 8-0 foi colocada ao redor do tubo. A placa foi colocada no quadrante pretendido e sob os ventres musculares. A placa foi suturada à esclera 8-12mm posterior ao limbo com duas suturas de nylon 8-0 ou 10-0.

Uma paracentese foi feita se necessário, e um agente viscoelástico usado para formar a câmara anterior. Uma agulha de calibre 22 foi usada para criar o trajeto da agulha na câmara anterior. O tubo foi recortado e colocado na câmara anterior através do trato da agulha. O tubo foi preso à esclera usando uma sutura de nylon 10-0, se necessário. Uma esclera ou enxerto de córnea foi colocado sobre o tubo e suturado à esclera.

O retalho conjuntival foi fechado com sutura Vicryl 8-0 ou 10-0. Ao final do caso, colírio de Atropina 1% e pomada Maxitrol foi colocado no olho. Nenhum paciente foi remendado, embora escudos tenham sido dados aos pacientes. No dia da cirurgia, os pacientes começaram a tomar antibióticos e colírios esteroides. Um agente cicloplégico foi usado conforme indicado.

Coleta de dados pós-operatórios:

Os pacientes foram vistos no pós-operatório em um mínimo de 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. Novas visitas foram feitas conforme necessário. Em cada visita, foram recolhidos os seguintes dados:

1. Pressão intraocular (PIO) pela Tonometria de Aplanação de Goldmann
2. Acuidade visual (VA) usando um gráfico de Snellen ou um gráfico de baixa visão
3. Uso de medicamentos para glaucoma
4. Biomicroscopia e oftalmoscopia com lâmpada de fenda
5. Complicações da cirurgia
6. Intervenções/Tratamento de Complicações

Medidas de resultado:

Com base nos dados pré-operatórios e resultados pós-operatórios, um resultado do estudo será atribuído a cada paciente, conforme definido abaixo:

Sucesso Completo: (requer todos os seguintes critérios)

1. PIO: 5 mmHg
2. Medicamentos: Não são necessários medicamentos anti-glaucoma.
3. Complicações: Nenhuma complicação que ameace a visão relacionada ao implante/cirurgia.
4. Intervenções: Nenhuma cirurgia adicional de glaucoma ou procedimentos a laser são permitidos.
5. Visão: Não maior que o dobro do ângulo médio de resolução (logMAR), que corresponde a aproximadamente 2 linhas de Snellen.

Sucesso Qualificado: (requer todos os seguintes critérios)

1. PIO: 5 mmHg
2. Medicamentos: Medicamentos anti-glaucoma podem ser usados.
3. Cirurgia/complicações: Nenhuma complicação ou cirurgia que ameace a visão ocorreu após a implantação do GDD.
4. Intervenções: Intervenções cirúrgicas e a laser para corrigir complicações de implantes/cirurgias que não ameacem a visão são permitidas, mas nenhum procedimento adicional de glaucoma é permitido.
5. Visão: Sem progressão para nenhuma percepção de luz.

Falha: (se algum dos seguintes critérios for atendido)

1. PIO: PIO 18 mmHg ou redução
2. Cirurgia/complicações: Complicações que ameaçam a visão ou cirurgia necessária relacionada ao implante. Isso inclui derrames graves da coroide que requerem drenagem, hemorragia supracoroidal, endoftalmite ou glaucoma maligno que requer cirurgia.
3. Intervenções: É necessário um procedimento adicional de glaucoma (p. ciclodestruição, implantação de shunt de ouro).
4. Visão: Progressão para nenhuma percepção de luz.