AVB 研究：比较 Ahmed 瓣膜和 Baerveldt 植入物治疗难治性青光眼的前瞻性研究

介绍：

如果难治性青光眼对常规药物、激光和手术治疗无反应，则需要使用青光眼引流装置 (GDD)。 大多数这些患者手术失败的风险很高，并伴有严重的眼部和全身疾病。 GDD 越来越多地用于在抗代谢小梁切除术失败或患有活动性新生血管性青光眼的患者中获得低目标眼内压 (IOP)。

自 Molteno 的最初设计以来，已经有多种引流装置可用于植入。 目前，两种最常用的设备是 Ahmed 青光眼阀 (AGV)（New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA）和 Baerveldt 青光眼设备 (BGD)（Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA）。 带有基于风险的限流阀的 AGV 有助于最大限度地减少术后低眼压和与低眼压相关的并发症，包括平坦的前房、脉络膜积液和脉络膜上腔出血。 然而，与该装置相关的封装率和高血压似乎很高，并且术后青光眼药物使用的需求增加。 BGD 是一种无阀装置，需要通过使用缝合线限制来早期结扎血流，以便有足够的时间形成气泡。 虽然这可能会导致最初的术后高血压阶段，但它会导致更少的封装，理论上更少的术后青光眼药物治疗和更好的 IOP 控制。 然而，没有流量限制器和大的过滤表面积可能会导致与低眼压相关的并发症的风险更大。

尽管已经报道了几项比较 AGV 和 BGD 的研究，但它们都是回顾性的、非随机的、小规模的，并且比较不同的患者群体。 在评估这两种设备的相对功效和特性时，结果尚无定论且相互矛盾，需要进行进一步的研究才能回答这些问题。

客观的：

Ahmed vs. Baerveldt (AVB) 研究是第一项比较 Ahmed FP7 阀和 Baerveldt-350 管分流青光眼引流装置的多中心前瞻性随机临床试验。 主要结果是手术失败，这是一个综合标准，用于评估设备的眼内压降低效果、手术并发症、并发症的治疗、青光眼药物的使用和视力的保持。 次要结果将单独评估这些变量，以及任何非青光眼相关的眼部病理和所需的干预措施。

AVB学习手册：

AVB 研究手册包括研究设计和方案、标准化手术技术、患者教育和同意书以及数据收集方案，已分发到每个临床站点。 该手册的内容在主要站点获得了机构审查委员会 (IRB) 的伦理批准。

研究机构：

1. 调查员委员会 (IC)：由研究调查员组成，并在研究主席的领导下。 IC 的职责定义如下：

   1. 设计研究方案以确保有效的科学方法和适当的道德行为。
   2. 监督临床中心以确保研究的协议和伦理标准得到遵守。
   3. 监督数据采集和统计中心，以确保所有实践都符合协议中概述的内容，并符合研究的道德标准。
   4. 出于知识内容和伦理考虑，批判性地起草和编辑研究文件。

2. 临床中心 (CC)：由研究中心主要研究者领导的研究中心组成，其职责定义如下：

   1. 在确定资格并提供患者教育后，将患者纳入研究。 知情同意书必须是书面的。
   2. 确保研究的研究方案和伦理标准得到维护。
   3. 确保研究遵守当地机构/伦理审查委员会制定的政策。
   4. 获取研究数据并将其提供给数据监测和统计委员会。

3. 数据采集​​与统计中心 (DASC)：由研究主任和研究统计员组成，职责如下：

   1. 使用在线研究数据库 (http://www.avsbstudy.com) 从每个临床中心获取研究数据
   2. 研究数据的统计分析。

方法：

患者登记和治疗分配：

患者由 10 名外科医生从 7 个研究地点招募。 在现场 PI 获得患者资格和书面知情同意后，通过掷硬币随机分配 Ahmed FP7 阀或 Baerveldt-350 分流管的放置。

术前数据收集：

手术前 3 个月收集以下数据：出生日期、性别、种族、青光眼诊断和病因、既往眼病史（诊断、手术和激光手术）、最佳矫正视力、眼压、青光眼药物使用情况、裂隙灯检查结果异常，眼底检查结果异常。

手术程序：

用于 AVB 研究的外科手术是标准化的，手术过程中的任何并发症都将被记录和定义。

Ahmed FP7 瓣膜植入：

根据需要放置带有 8-0 Vicryl 的上或下角膜牵引缝合线用于眼球固定。 90 度结膜腹膜切开术后进行钝性分离，以在预期装置植入区域移动穹窿或基于角膜缘的结膜瓣。 用钝套管在结膜瓣下、后方和眼外肌腹下注射 1% 非防腐利多卡因。 使用温和的烧灼来止血。

Ahmed Glaucoma Valve FP-7 型用平衡盐溶液灌注，并放置在预期的象限内。 用两条 8-0 或 10-0 尼龙缝线将板缝合到角膜缘后 8-10mm 处的巩膜。

如果需要进行穿刺术，并使用粘弹性剂形成前房。 使用 22 号针在前房中形成针道。

管子被修剪，并通过针道放入前房。 如果需要，使用 10-0 尼龙缝线将管连接到巩膜。 巩膜或角膜移植物被放置在管上并用 10-0 尼龙缝合到巩膜。

结膜瓣用 8-0 或 10-0 Vicryl 缝线缝合。 在案件结束时，将 Maxitrol 软膏放在眼睛上。 尽管为患者提供了防护罩，但没有给患者打补丁。 那天，患者开始服用抗生素和类固醇滴眼液。 如所示使用睫状肌麻痹器。

Baerveldt-350 管分流植入术：

放置带有 8-0 Vicryl 的上或下角膜牵引缝合线用于眼球固定。 90 至 120 度结膜腹膜切开术后进行钝性分离，以在预期植入区域移动穹窿或基于角膜缘的结膜瓣。 用钝套管在结膜瓣下、后方和眼外肌腹下注射 1% 非防腐利多卡因。 使用温和的烧灼来止血。

使用肌肉钩分离两个相邻的眼外肌。 必要时用4-0丝线缝合固定。

Baerveldt 引流装置型号 BG101-350 用平衡盐溶液检查，并放置 4-0 尼龙可释放腔内缝合线。 将 7-0 或 8-0 Vicryl 结扎缝合线放置在管周围。 将板放置在预期的象限和肌肉腹部下方。 用两条 8-0 或 10-0 尼龙缝线将板缝合到角膜缘后 8-12mm 处的巩膜。

必要时进行穿刺术，并使用粘弹性剂形成前房。 使用 22 号针在前房中形成针道。 管子被修剪，并通过针道放入前房。 如果需要，使用 10-0 尼龙缝线将管连接到巩膜。 巩膜或角膜移植物被放置在管上并缝合到巩膜。

结膜瓣用 8-0 或 10-0 Vicryl 缝合线闭合。 在病例结束时，将阿托品 1% 滴剂和 Maxitrol 软膏放在眼睛上。 尽管为患者提供了防护罩，但没有给患者打补丁。 手术当天，患者开始使用抗生素和类固醇滴眼液。 如所示使用睫状麻痹剂。

术后数据收集：

在术后至少 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年观察患者。 必要时进行进一步访问。 每次访问时，都会收集以下数据：

1. 通过 Goldmann Applanation Tonometry 测量眼压 (IOP)
2. 使用 Snellen 图表或低视力图表的视力 (VA)
3. 青光眼药物使用
4. 裂隙灯生物显微镜和检眼镜
5. 手术并发症
6. 并发症的干预/治疗

结果措施：

根据术前数据和术后结果，研究结果将分配给每位患者，定义如下：

完全成功：（需要满足以下所有条件）

1. 眼压：5 毫米汞柱
2. 药物：不需要抗青光眼药物。
3. 并发症：没有与植入物/手术相关的威胁视力的并发症。
4. 干预措施：不允许进行额外的青光眼手术或激光手术。
5. 视力：不大于平均分辨率角 (logMAR) 的两倍，对应于大约 2 条斯内伦线。

合格的成功：（需要满足以下所有条件）

1. 眼压：5 毫米汞柱
2. 药物：可以使用抗青光眼药物。
3. 手术/并发症：植入 GDD 后未发生威胁视力的并发症或手术。
4. 干预措施：允许通过手术和激光干预措施来纠正植入物/手术的非视力威胁并发症，但不允许进行额外的青光眼手术。
5. 视力：没有进展到没有光感。

失败：（如果满足以下任何条件）

1. IOP：IOP 18 mmHg 或降低
2. 手术/并发症：与植入物相关的威胁视力的并发症或需要手术。 这包括需要引流的严重脉络膜积液、脉络膜上腔出血、眼内炎或需要手术的恶性青光眼。
3. 干预措施：需要额外的青光眼手术（例如 循环破坏，金分流植入）。
4. 视力：进展到无光感。