AVB-tutkimus: Tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan Ahmed-venttiiliä ja Baerveldt-implanttia tulenkestävän glaukooman hoitoon

Esittely:

Glaukooman vedenpoistolaitteen (GDD) käyttö on tarkoitettu refraktaarisen glaukooman tapauksissa, jotka eivät reagoi tavanomaiseen lääkitykseen, laser- tai kirurgiseen hoitoon. Useimmilla näistä potilaista on suuri riski saada kirurginen epäonnistuminen, ja heillä on vakavia samanaikaisia ​​silmä- ja systeemisiä sairauksia. GDD:itä käytetään yhä useammin alhaisten silmänsisäisten tavoitepaineiden (IOP) saavuttamiseen potilailla, joilla on epäonnistunut antimetaboliittitrabekulektomia tai joilla on aktiivinen uudissuoniglaukooma.

Moltenon alkuperäisen suunnittelun jälkeen useita vedenpoistolaitteita on tullut kaupallisesti saataville implantointia varten. Tällä hetkellä kaksi yleisimmin käytettyä laitetta ovat Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) ja Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). Venture-pohjaisella virtausta rajoittavalla venttiilillä varustettu AGV auttaa minimoimaan leikkauksen jälkeistä hypotoniaa ja hypotoniaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien litteä etukammio, suonikalvon effuusio ja suprachoroidaalinen verenvuoto. Näyttää kuitenkin siltä, ​​että tähän laitteeseen liittyy suuri kapseloitumisaste ja verenpainetauti, ja lisääntynyt tarve leikkauksen jälkeiselle glaukoomalääkkeille. BGD, ei-venttiilinen laite, vaatii varhaista virtauksen ligatuuria käyttämällä ompeleen rajoitusta, jotta saadaan riittävästi aikaa rakkuloiden muodostumiseen. Vaikka tämä voi johtaa alkuperäiseen postoperatiiviseen hypertensiovaiheeseen, se johtaa vähemmän kapseloitumiseen ja teoriassa vähemmän postoperatiivisiin glaukoomalääkkeisiin ja parempaan silmänpaineen hallintaan. Virtauksenrajoittimen puute ja suuri suodatuspinta-ala voivat kuitenkin johtaa suurempaan hypotoniaan liittyvien komplikaatioiden riskiin.

Vaikka useita AGV:tä ja BGD:tä vertailevia tutkimuksia on raportoitu, ne kaikki ovat olleet retrospektiivisiä, ei-satunnaistettuja, pienimuotoisia ja vertailevat eri potilaspopulaatioita. Tulokset ovat olleet epäselviä ja ristiriitaisia ​​arvioitaessa näiden kahden laitteen suhteellista tehokkuutta ja ominaisuuksia, ja lisätutkimuksia on tehtävä, jotta näihin kysymyksiin voidaan vastata.

Tavoite:

Ahmed vs. Baerveldt (AVB) -tutkimus on ensimmäinen monikeskus-prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Ahmed FP7 -venttiiliä ja Baerveldt-350-putkishunttiglaukooman poistolaitteita. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen epäonnistuminen, yhdistelmäkriteerit, jotka arvioivat laitteiden silmänpainetta alentavaa vaikutusta, leikkauksen komplikaatioita, komplikaatioiden hoitoja, glaukooman lääkkeiden käyttöä ja näöntarkkuuden säilymistä. Toissijaiset tulokset arvioivat nämä muuttujat yksitellen sekä kaikki ei-glaukoomaan liittyvät silmäpatologiat ja tarvittavat toimenpiteet.

AVB-opintojen käsikirja:

Jokaiseen kliiniseen paikkaan jaettiin AVB-tutkimusopas, joka sisälsi tutkimuksen suunnittelun ja protokollan, standardoidun kirurgisen tekniikan, potilaskoulutuksen ja suostumuslomakkeen sekä tiedonkeruuprotokollan. Käsikirjan sisältö sai eettisen hyväksynnän Institutional Review Boardilta (IRB) ensisijaisella sivustolla.

Opintoorganisaatio:

1. Tutkijakomitea (IC): koostuu tutkimustutkijoista ja tutkimusjohtajan johdolla. IC:n vastuut määritellään alla:

   1. Tutkimusprotokollan suunnitteleminen pätevän tieteellisen menetelmän ja asianmukaisen eettisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
   2. Kliinisten keskusten valvonta varmistaakseen, että tutkimuksen protokollia ja eettisiä standardeja noudatetaan.
   3. Tiedonhankinta- ja tilastokeskuksen valvonta varmistaakseen, että kaikki käytännöt ovat protokollassa esitettyjen mukaisia ​​ja täyttävät tutkimuksen eettiset standardit.
   4. Opintodokumenttien laatiminen ja muokkaaminen älyllisen sisällön ja eettisten näkökohtien kannalta kriittisesti.

2. Kliiniset keskukset (CC): koostuvat tutkimuspaikoista, joita johtaa paikan päätutkija, jonka vastuut on määritelty alla:

   1. Potilaiden ilmoittautuminen tutkimukseen kelpoisuuden määrittämisen ja potilaskoulutuksen jälkeen. Tietoinen suostumus on annettava kirjallisesti.
   2. Varmistetaan, että tutkimusprotokollaa ja tutkimuksen eettisiä standardeja noudatetaan.
   3. Varmistetaan, että tutkimus noudattaa paikallisen institutionaalisen/eettisen arviointilautakunnan periaatteita.
   4. Tutkimustietojen hankkiminen ja sen saattaminen Tiedonseuranta- ja tilastokomitean käyttöön.

3. Tiedonhankinta- ja tilastokeskus (DASC): koostuu tutkimusjohtajasta ja tutkimustilastosta, ja heillä on seuraavat vastuut:

   1. Tutkimustietojen hankkiminen kustakin kliinisestä keskuksesta online-tutkimustietokannan (http://www.avsbstudy.com) avulla
   2. Tutkimustietojen tilastollinen analyysi.

Menetelmät:

Potilaiden ilmoittautuminen ja hoitomääräykset:

10 kirurgia rekrytoi potilaat 7 tutkimuspaikasta. Sen jälkeen, kun Site PI oli hankkinut potilaan kelpoisuuden ja kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistettiin Ahmed FP7 -venttiilin tai Baerveldt-350-putkishuntin sijoittamiseen kolikonheitolla.

Leikkausta edeltävä tiedonkeruu:

Seuraavat tiedot kerättiin 3 kuukauden aikana ennen leikkausta: syntymäaika, sukupuoli, rotu, glaukooman diagnoosi ja etiologia, silmähistoria (diagnoosit, kirurgiset ja lasertoimenpiteet), paras korjattu näöntarkkuus, silmänpaine, glaukooman lääkkeiden käyttö, epänormaalit rakolamppulöydökset ja epänormaalit silmänpohjatutkimuksen löydökset.

Kirurginen toimenpide:

AVB-tutkimuksessa käytetyt kirurgiset toimenpiteet ovat standardoituja, ja kaikki leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot huomioidaan ja määritellään.

Ahmed FP7 -venttiilin istutus:

Yli- tai huonompi sarveiskalvon vetoompelu, jossa oli 8-0 Vicryl, asetettiin maapallon kiinnitystä varten tarpeen mukaan. 90-asteista sidekalvon vatsalihasta seurasi tylppä dissektio fornix- tai limbus-pohjaisen sidekalvoläpän mobilisoimiseksi aiotun laitteen implantoinnin alueelle. Säilöntämätöntä lidokaiinia 1 % injektoitiin sidekalvon läpän alle, takaosaan ja silmänulkoisen lihaksen vatsan alle tylpällä kanyylillä. Hemostaasin aikaansaamiseksi käytettiin hellävaraista kautteria.

Ahmed Glaucoma Valve -malli FP-7 esikäsiteltiin tasapainotetulla suolaliuoksella ja sijoitettiin aiottuun kvadranttiin. Levy ommeltiin kovakalvoon 8-10 mm limbuksen takaa kahdella 8-0 tai 10-0 nailonompeleella.

Tarvittaessa tehtiin paracenteesi ja etukammion muodostamiseen käytettiin viskoelastista ainetta. 22 gaugen neulaa käytettiin luomaan neulakanava etukammioon.

Putki leikattiin ja asetettiin etukammioon neulakanavan kautta. Putki kiinnitettiin kovakalvoon käyttämällä 10-0 nylonompeleita tarvittaessa. Kovakalvo tai sarveiskalvosiirre asetettiin putken päälle ja ommeltiin kovakalvoon 10-0 Nylonilla.

Sidekalvon läppä suljettiin 8-0 tai 10-0 Vicryl-ompeleella. Tapauksen päätteeksi Maxitrol-voide laitettiin silmään. Potilaita ei paikattu, vaikka potilaille annettiin suojia. Sinä päivänä potilaille aloitettiin antibiootti- ja steroidisilmätipat. Käytettiin sykloplegiaa kuten osoitettiin.

Baerveldt-350 putken shunttiistutus:

Ylempi tai huonompi sarveiskalvon vetoompelu 8-0 Vicrylillä asetettiin maapallon kiinnitystä varten. 90-120 asteen sidekalvon vatsalihaksen jälkeen suoritettiin tylppä dissektio fornix- tai limbus-pohjaisen sidekalvoläpän mobilisoimiseksi aiotun laitteen implantointialueen päälle. Säilöntämätöntä lidokaiinia 1 % injektoitiin sidekalvon läpän alle, takaosaan ja silmänulkoisen lihaksen vatsan alle tylpällä kanyylillä. Hemostaasin aikaansaamiseksi käytettiin hellävaraista kautteria.

Molemmat vierekkäiset ekstraokulaariset lihakset eristettiin käyttämällä lihaskoukkua. Kiinnitykseen käytettiin tarvittaessa 4-0 silkkiompeleita.

Baerveldtin vedenpoistolaitteen malli BG101-350 tarkastettiin tasapainotetulla suolaliuoksella, ja 4-0 Nylon irrotettava intraluminaalinen ommel asetettiin. Putken ympärille asetettiin 7-0 tai 8-0 Vicryl-ligatuuriommel. Levy asetettiin tarkoitettuun neljännekseen ja lihasvatsojen alle. Levy ommeltiin kovakalvoon 8-12 mm limbuksen takaa kahdella 8-0 tai 10-0 nailonompeleella.

Tarvittaessa tehtiin paracenteesi, ja etukammion muodostamiseen käytettiin viskoelastista ainetta. 22 gaugen neulaa käytettiin luomaan neulakanava etukammioon. Putki leikattiin ja asetettiin etukammioon neulakanavan kautta. Putki kiinnitettiin kovakalvoon käyttämällä 10-0 nylonompeleita tarvittaessa. Kovakalvo tai sarveiskalvosiirre asetettiin putken päälle ja ommeltiin kovakalvoon.

Sidekalvon läppä suljettiin 8-0 tai 10-0 Vicryl-ompeleella. Tapauksen päätteeksi silmään laitettiin Atropine 1 % tippoja ja Maxitrol voidetta. Potilaita ei paikattu, vaikka potilaille annettiin suojia. Leikkauspäivänä potilaat aloittivat antibioottien ja steroidisten silmätippojen käytön. Sykloplegista ainetta käytettiin osoitetulla tavalla.

Leikkauksen jälkeinen tiedonkeruu:

Potilaita nähtiin leikkauksen jälkeen vähintään 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta. Lisäkäyntejä tehtiin tarpeen mukaan. Jokaisella käynnillä kerättiin seuraavat tiedot:

1. Silmänsisäinen paine (IOP), Goldmann Applanation Tonometry
2. Näöntarkkuus (VA) käyttämällä Snellen- tai heikkonäkökaaviota
3. Glaukooman lääkkeiden käyttö
4. Rakolampun biomikroskopia ja oftalmoskopia
5. Leikkauksen komplikaatiot
6. Interventiot/komplikaatioiden hoito

Tulostoimenpiteet:

Ennen leikkausta saatujen tietojen ja leikkauksen jälkeisten tulosten perusteella kullekin potilaalle määrätään tutkimustulos, kuten alla on määritelty:

Täydellinen menestys: (edellyttää kaikki seuraavat kriteerit)

1. IOP: 5 mmHg
2. Lääkkeet: Glaukoomalääkkeitä ei tarvita.
3. Komplikaatiot: Ei näköä uhkaavia implanttiin/leikkaukseen liittyviä komplikaatioita.
4. Interventiot: Muita glaukoomaleikkauksia tai lasertoimenpiteitä ei sallita.
5. Näkö: Enintään keskimääräisen resoluutiokulman (logMAR) kaksinkertaistuminen, mikä vastaa noin kahta Snellenin viivaa.

Hyväksytty menestys: (edellyttää kaikki seuraavat kriteerit)

1. IOP: 5 mmHg
2. Lääkkeet: Glaukoomalääkkeitä voidaan käyttää.
3. Leikkaus/komplikaatiot: Näköä uhkaavia komplikaatioita tai leikkausta ei tapahtunut GDD:n implantoinnin jälkeen.
4. Interventiot: Kirurgiset ja lasertoimenpiteet implantin/leikkauksen ei-näkemistä uhkaavien komplikaatioiden korjaamiseksi ovat sallittuja, mutta muita glaukoomatoimenpiteitä ei sallita.
5. Näkö: Ei etenemistä ei valon havaitsemiseen.

Epäonnistuminen: (jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy)

1. IOP: IOP 18 mmHg tai pienennys
2. Leikkaus/komplikaatiot: Näköä uhkaavat komplikaatiot tai implanttiin liittyvä leikkaus. Tämä sisältää vakavat suonikalvon effuusiot, jotka vaativat poistoa, suprachoroidaalinen verenvuoto, endoftalmiitti tai pahanlaatuinen glaukooma, joka vaatii leikkausta.
3. Toimenpiteet: Tarvitaan ylimääräinen glaukooman toimenpide (esim. syklodestruction, kultashuntin implantaatio).
4. Visio: Eteneminen ilman valon havaitsemista.