Badanie AVB: badanie prospektywne porównujące zastawkę Ahmeda i implant Baerveldt w leczeniu jaskry opornej na leczenie

Wstęp:

Zastosowanie urządzenia do drenażu jaskry (GDD) jest wskazane w przypadku jaskry opornej na leczenie, niereagującej na konwencjonalne leki, laseroterapię i terapię chirurgiczną. Większość z tych pacjentów znajduje się w grupie wysokiego ryzyka niepowodzenia chirurgicznego, z towarzyszącymi poważnymi chorobami oczu i układowymi. GDD są coraz częściej stosowane w celu uzyskania niskich docelowych ciśnień wewnątrzgałkowych (IOP) u pacjentów po nieudanej trabekulektomii antymetabolitowej lub z czynną jaskrą neowaskularną.

Od czasu pierwotnego projektu Molteno na rynku dostępnych jest kilka urządzeń drenażowych do implantacji. Obecnie dwa najczęściej używane urządzenia to Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia) oraz Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). AGV, z zastawką ograniczającą przepływ typu venture, jest pomocna w minimalizowaniu hipotonii pooperacyjnej i powikłań związanych z hipotonią, w tym płaskiej komory przedniej, wysięków naczyniówkowych i krwotoków nadnaczyniówkowych. Wydaje się jednak, że z tym urządzeniem wiąże się wysoki odsetek otoczek i nadciśnienia, a także zwiększone zapotrzebowanie na pooperacyjne stosowanie leków na jaskrę. BGD, urządzenie bez zastawki, wymaga wczesnego podwiązania przepływu przez zastosowanie ograniczenia szwów, aby zapewnić odpowiedni czas na utworzenie się pęcherzyków. Chociaż może to skutkować początkową pooperacyjną fazą nadciśnienia tętniczego, skutkuje to mniejszą enkapsulacją i teoretycznie mniejszą liczbą leków przeciwjaskrowych po operacji oraz lepszą kontrolą IOP. Jednak brak ogranicznika przepływu i duża powierzchnia filtrująca mogą powodować większe ryzyko powikłań związanych z hipotonią.

Chociaż opisano kilka badań porównujących AGV i BGD, wszystkie one były retrospektywne, nierandomizowane, na małą skalę i porównują różne populacje pacjentów. Wyniki były niejednoznaczne i sprzeczne w ocenie względnej skuteczności i właściwości tych dwóch urządzeń, dlatego należy przeprowadzić dalsze badania, aby odpowiedzieć na te pytania.

Cel:

Badanie Ahmed vs. Baerveldt (AVB) jest pierwszym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym zastawkę Ahmed FP7 i rurkę Baerveldt-350 do drenażu jaskry z przetoką. Pierwszorzędowym wynikiem jest niepowodzenie chirurgiczne, złożone kryterium oceniające działanie urządzeń obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, powikłania operacji, leczenie powikłań, stosowanie leków przeciwjaskrowych i zachowanie ostrości wzroku. Wyniki drugorzędowe będą oceniać te zmienne indywidualnie, a także wszelkie patologie oka niezwiązane z jaskrą i wymagane interwencje.

Podręcznik do nauki AVB:

Podręcznik badania AVB zawierający projekt i protokół badania, wystandaryzowaną technikę chirurgiczną, edukację pacjenta i formularz zgody oraz protokół zbierania danych został rozesłany do każdego ośrodka klinicznego. Treść podręcznika została zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) w głównym ośrodku.

Organizacja badania:

1. Komitet Badaczy (IC): złożony z badaczy i pod przewodnictwem kierownika badania. Obowiązki IC są określone poniżej:

   1. Zaprojektowanie protokołu badania w celu zapewnienia prawidłowej metody naukowej i właściwego postępowania etycznego.
   2. Nadzorowanie ośrodków klinicznych w celu zapewnienia przestrzegania protokołu i standardów etycznych badania.
   3. Nadzorowanie Centrum Gromadzenia i Statystyki Danych w celu zapewnienia, że ​​wszystkie praktyki są zgodne z tymi określonymi w protokole i spełniają standardy etyczne badania.
   4. Opracowywanie i redagowanie dokumentów badawczych krytycznie pod kątem treści intelektualnych i względów etycznych.

2. Ośrodki kliniczne (CC): składają się z ośrodków badawczych prowadzonych przez Głównego Badacza Ośrodka, którego obowiązki są określone poniżej:

   1. Włączanie pacjentów do badania po określeniu kwalifikacji i zapewnieniu edukacji pacjentów. Świadoma zgoda musi być pisemna.
   2. Zapewnienie przestrzegania protokołu badania i standardów etycznych badania.
   3. Zapewnienie zgodności badania z zasadami określonymi przez lokalną Komisję Rewizyjną ds. Instytucji/Etyki.
   4. Pozyskiwanie danych z badań i udostępnianie ich Komitetowi ds. Monitorowania i Statystyki Danych.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): składa się z dyrektora badania i statystyki badania, z następującymi obowiązkami:

   1. Pozyskiwanie danych z badań z każdego ośrodka klinicznego przy użyciu internetowej bazy danych badań (http://www.avsbstudy.com)
   2. Analiza statystyczna danych z badania.

Metody:

Rejestracja pacjentów i przydzielanie leczenia:

Pacjenci byli rekrutowani z 7 ośrodków badawczych przez 10 chirurgów. Po uzyskaniu kwalifikacji pacjenta i pisemnej świadomej zgody przez PI ośrodka, losowo przydzielono do umieszczenia zastawki Ahmed FP7 lub bocznika rurki Baerveldt-350 poprzez rzut monetą.

Gromadzenie danych przedoperacyjnych:

W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją zebrano następujące dane: data urodzenia, płeć, rasa, rozpoznanie i etiologia jaskry, przebyty wywiad okulistyczny (diagnozy, zabiegi chirurgiczne i laserowe), najlepiej skorygowana ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosowane leki przeciwjaskrowe, nieprawidłowe wyniki badania lampy szczelinowej i nieprawidłowe wyniki badania dna oka.

Zabieg chirurgiczny:

Procedury chirurgiczne stosowane w badaniu AVB są wystandaryzowane, a wszelkie powikłania podczas operacji zostaną odnotowane i zdefiniowane.

Wszczepienie zastawki Ahmed FP7:

Górny lub dolny szew trakcyjny rogówki z 8-0 Vicryl został umieszczony w celu unieruchomienia gałki ocznej zgodnie z wymaganiami. Po perytomii spojówkowej pod kątem 90 stopni wykonano preparowanie na tępo w celu mobilizacji płata spojówkowego opartego na sklepieniu lub rąbku nad obszarem zamierzonej implantacji urządzenia. Niekonserwowaną 1% lidokainę wstrzykiwano pod płat spojówkowy, z tyłu i pod brzuśce mięśni gałki ocznej za pomocą tępej kaniuli. Zastosowano delikatne przyżeganie w celu uzyskania hemostazy.

Zastawkę Ahmeda DrDeramus model FP-7 wypełniono zrównoważonym roztworem soli i umieszczono w odpowiednim kwadrancie. Płytkę przyszyto do twardówki 8-10 mm za rąbkiem dwoma nylonowymi szwami 8-0 lub 10-0.

W razie potrzeby wykonano paracentezę i użyto środka lepkosprężystego do uformowania komory przedniej. Igła o rozmiarze 22 G została użyta do utworzenia drogi igły do ​​komory przedniej.

Rurę przycięto i umieszczono w komorze przedniej przez przewód igły. W razie potrzeby rurkę przymocowano do twardówki za pomocą nici nylonowej 10-0. Twardówkę lub przeszczep rogówki umieszczono na rurce i przyszyto do twardówki nylonem 10-0.

Płat spojówkowy zamykano szwem Vicryl 8-0 lub 10-0. Na zakończenie sprawy nałożono na oko maść Maxitrol. Żaden pacjent nie został załatany, chociaż pacjentom wręczono przyłbice. Tego dnia pacjentom rozpoczęto antybiotyko- i sterydowe krople do oczu. Jak wskazano, użyto cykloplegii.

Implantacja drenu Baerveldt-350:

Górny lub dolny szew trakcyjny rogówki z 8-0 Vicryl został umieszczony w celu umocowania gałki ocznej. Po perytomii spojówki pod kątem 90 do 120 stopni następowało preparowanie na tępo w celu mobilizacji płata spojówkowego na podstawie sklepienia lub rąbka nad obszarem zamierzonej implantacji urządzenia. Niekonserwowaną 1% lidokainę wstrzykiwano pod płat spojówkowy, z tyłu i pod brzuśce mięśni gałki ocznej za pomocą tępej kaniuli. Zastosowano delikatne przyżeganie w celu uzyskania hemostazy.

Oba sąsiednie mięśnie zewnątrzgałkowe izolowano za pomocą haka mięśniowego. W razie potrzeby do mocowania zastosowano jedwabne szwy 4-0.

Urządzenie drenażowe Baerveldt, model BG101-350, zostało sprawdzone za pomocą zrównoważonego roztworu soli i założono uwalnialny szew wewnątrz światła naczynia z nylonu 4-0. Wokół rurki umieszczono szew ligaturowy Vicryl 7-0 lub 8-0. Płytkę umieszczano w przewidzianym kwadrancie i pod brzuścami mięśniowymi. Płytkę przyszyto do twardówki 8-12 mm za rąbkiem dwoma nylonowymi szwami 8-0 lub 10-0.

W razie potrzeby wykonywano paracentezę i użyto środka lepkosprężystego do uformowania komory przedniej. Igła o rozmiarze 22 G została użyta do utworzenia drogi igły do ​​komory przedniej. Rurę przycięto i umieszczono w komorze przedniej przez przewód igły. W razie potrzeby rurkę przymocowano do twardówki za pomocą nici nylonowej 10-0. Twardówkę lub przeszczep rogówki umieszczono nad rurką i przyszyto do twardówki.

Płat spojówkowy zamykano szwem Vicryl 8-0 lub 10-0. Na zakończenie sprawy założono krople Atropine 1% i maść Maxitrol na oko. Żaden pacjent nie został załatany, chociaż pacjentom wręczono przyłbice. W dniu operacji pacjentom rozpoczęto antybiotykoterapię i krople do oczu sterydowe. Zastosowano środek cykloplegiczny, jak wskazano.

Gromadzenie danych pooperacyjnych:

Pacjentów obserwowano po operacji co najmniej 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat. Kolejne wizyty odbywały się, gdy uznano to za konieczne. Podczas każdej wizyty zbierano następujące dane:

1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
2. Ostrość wzroku (VA) za pomocą tablicy Snellena lub karty słabowidzącej
3. Stosowanie leków na jaskrę
4. Lampa szczelinowa Biomikroskopia i oftalmoskopia
5. Powikłania Chirurgii
6. Interwencje/leczenie powikłań

Mierniki rezultatu:

W oparciu o dane przedoperacyjne i wyniki pooperacyjne, każdemu pacjentowi zostanie przypisany wynik badania, zgodnie z poniższą definicją:

Pełny sukces: (wymagane są wszystkie poniższe kryteria)

1. IOP: 5 mmHg
2. Leki: Nie są wymagane żadne leki przeciwjaskrowe.
3. Powikłania: Brak powikłań zagrażających widzeniu związanych z implantem/zabiegiem.
4. Interwencje: Żadne dodatkowe operacje jaskry ani zabiegi laserowe nie są dozwolone.
5. Widzenie: nie większe niż podwojenie średniego kąta rozdzielczości (logMAR), co odpowiada około 2 liniom Snellena.

Kwalifikowany sukces: (wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów)

1. IOP: 5 mmHg
2. Leki: Można stosować leki przeciwjaskrowe.
3. Chirurgia/powikłania: Po wszczepieniu GDD nie wystąpiły żadne zagrażające widzeniu powikłania ani operacja.
4. Interwencje: Dozwolone są interwencje chirurgiczne i laserowe w celu skorygowania niezagrażających widzeniu powikłań związanych z implantacją/zabiegiem chirurgicznym, ale żadne dodatkowe zabiegi jaskrowe nie są dozwolone.
5. Wizja: brak progresji do braku percepcji światła.

Niepowodzenie: (jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione)

1. IOP: IOP 18 mmHg lub redukcja
2. Chirurgia/powikłania: Powikłania zagrażające widzeniu lub wymagana operacja związana z implantem. Obejmuje to ciężki wysięk naczyniówkowy wymagający drenażu, krwotok nadnaczyniówkowy, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jaskrę złośliwą wymagającą operacji.
3. Interwencje: Wymagany jest dodatkowy zabieg jaskry (np. cyklodestrukcja, implantacja złotego zastawki).
4. Wizja: Postęp do braku postrzegania światła.