AVB 연구: 난치성 녹내장 치료를 위한 Ahmed 판막과 Baerveldt 임플란트를 비교하는 전향적 연구

소개:

녹내장 배액 장치(GDD)의 사용은 기존의 약물, 레이저 및 수술 요법에 반응하지 않는 불응성 녹내장의 경우에 표시됩니다. 이들 환자의 대부분은 심각한 수반되는 안구 및 전신 질환과 함께 수술 실패의 위험이 높습니다. GDD는 항대사물질 섬유주절제술에 실패했거나 활동성 신생혈관 녹내장이 있는 환자에서 낮은 목표 안압(IOP)을 얻기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

Molteno의 독창적인 설계 이후 여러 가지 배액 장치가 이식용으로 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 장치는 Ahmed Glaucoma Valve(AGV)(New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA)와 Baerveldt Glaucoma Device(BGD)(Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA)입니다. 벤처 기반의 흐름 제한 밸브가 있는 AGV는 수술 후 저긴장 및 편평한 전방, 맥락막 삼출 및 맥락막위 출혈을 포함하는 저긴장과 관련된 합병증을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 그러나, 이 장치와 관련된 캡슐화 및 고혈압의 비율이 높고 수술 후 녹내장 약물 사용의 필요성이 증가하는 것으로 보입니다. 밸브가 없는 장치인 BGD는 수포 형성을 위한 적절한 시간을 허용하기 위해 봉합 제한을 사용하여 흐름의 조기 결찰이 필요합니다. 이로 인해 초기 수술 후 고혈압 단계가 발생할 수 있지만 피막이 적고 이론적으로 수술 후 녹내장 약물이 적고 IOP 제어가 향상됩니다. 그러나 흐름 제한 장치가 없고 여과 표면적이 넓기 때문에 저안압 관련 합병증의 위험이 더 커질 수 있습니다.

AGV와 BGD를 비교한 여러 연구가 보고되었지만 모두 후향적, 비무작위, 소규모, 서로 다른 환자 모집단을 비교했습니다. 결과는 이 두 장치의 상대적 효능과 특성을 평가하는 데 결정적이지 않고 상충되며 이러한 질문에 답하기 위해 추가 연구가 수행되어야 합니다.

객관적인:

Ahmed 대 Baerveldt(AVB) 연구는 Ahmed FP7 판막과 Baerveldt-350관 단락 녹내장 배액 장치를 비교하는 최초의 다기관 전향적 무작위 임상 시험입니다. 주요 결과는 수술 실패, 장치의 안압 강하 효과, 수술 합병증, 합병증 치료, 녹내장 약물 사용 및 시력 보존을 평가하는 복합 기준입니다. 이차 결과는 이러한 변수를 개별적으로 평가하고 모든 비녹내장 관련 안구 병리 및 필요한 개입을 평가합니다.

AVB 연구 매뉴얼:

연구 설계 및 프로토콜, 표준화된 수술 기법, 환자 교육 및 동의서, 데이터 수집 프로토콜을 포함하는 AVB 연구 매뉴얼이 각 임상 현장에 배포되었습니다. 매뉴얼의 내용은 기본 사이트에서 IRB(Institutional Review Board)의 윤리 승인을 받았습니다.

연구 조직:

1. 조사자 위원회(IC): 연구 조사자들로 구성되며 연구 의장의 지도하에 있습니다. IC의 책임은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 유효한 과학적 방법과 적절한 윤리적 행동을 보장하기 위해 연구 프로토콜을 설계합니다.
   2. 연구 프로토콜 및 윤리적 기준이 유지되고 있는지 확인하기 위해 임상 센터를 감독합니다.
   3. 데이터 수집 및 통계 센터를 감독하여 모든 관행이 프로토콜에 설명된 것과 일치하고 연구의 윤리적 기준을 충족하는지 확인합니다.
   4. 지적 내용과 윤리적 고려를 위해 연구 문서를 비판적으로 작성하고 편집합니다.

2. 임상 센터(CC): 책임이 아래에 정의된 현장 1차 조사자가 이끄는 연구 기관으로 구성됩니다.

   1. 적격성을 결정하고 환자 교육을 제공한 후 연구에 환자를 등록합니다. 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다.
   2. 연구 프로토콜과 연구의 윤리적 기준이 유지되도록 합니다.
   3. 연구가 지역 기관/윤리 심사 위원회에서 정한 정책을 준수하는지 확인합니다.
   4. 연구 데이터를 수집하고 데이터 모니터링 및 통계 위원회에서 사용할 수 있도록 합니다.

3. 데이터 수집 및 통계 센터(DASC): 연구 책임자와 연구 통계학자로 구성되며 다음과 같은 책임이 있습니다.

   1. 온라인 연구 데이터베이스(http://www.avsbstudy.com)를 사용하여 각 임상 센터에서 연구 데이터 획득
   2. 연구 데이터의 통계 분석.

행동 양식:

환자 등록 및 치료 배정:

환자는 10명의 외과의사에 의해 7개 연구 사이트에서 모집되었습니다. 사이트 PI에서 환자 자격 및 서면 동의서를 얻은 후 동전 던지기로 Ahmed FP7 판막 또는 Baerveldt-350 튜브 션트 배치에 대한 무작위 배정을 수행했습니다.

수술 전 데이터 수집:

수술 전 3개월 동안 수집된 데이터는 생년월일, 성별, 인종, 녹내장 진단 및 병인, 과거 안과력(진단, 수술 및 레이저 시술), 최대교정시력, 안압, 녹내장 약물복용, 비정상 세극등 소견 및 비정상 안저 검사 소견.

수술 절차:

AVB 연구에 사용되는 수술 절차는 표준화되어 있으며 수술 중 합병증이 기록되고 정의됩니다.

Ahmed FP7 판막 이식:

8-0 Vicryl로 상부 또는 하부 각막 견인 봉합사를 필요에 따라 안구 고정을 위해 배치했습니다. 90도 결막 주위 절개 후 무딘 박리가 이어져 의도된 장치 이식 영역 위에 fornix 또는 limbus 기반 결막 플랩을 동원했습니다. 보존되지 않은 리도카인 1%를 결막 플랩 아래, 후방 및 외안근 복부 아래에 무딘 캐뉼라로 주사했습니다. 부드러운 소작을 사용하여 지혈을 얻었다.

Ahmed Glaucoma Valve 모델 FP-7은 균형잡힌 염수 용액으로 프라이밍되었고 의도된 사분면에 배치되었습니다. 플레이트를 2개의 8-0 또는 10-0 나일론 봉합사로 윤부의 후방 8-10mm 공막에 봉합했습니다.

필요한 경우 복수천자(paracentesis)를 하고 전방을 형성하기 위해 점탄성 물질을 사용했습니다. 22-게이지 바늘을 사용하여 전방으로 바늘 관을 생성했습니다.

튜브를 다듬고 바늘로를 통해 전방 챔버에 배치했습니다. 필요한 경우 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 튜브를 공막에 부착했습니다. 공막 또는 각막 이식편을 튜브 위에 놓고 10-0 나일론으로 공막에 봉합했습니다.

결막피판은 8-0 또는 10-0 Vicryl 봉합사로 봉합하였다. 사건이 끝날 때 Maxitrol 연고를 눈에 바릅니다. 환자에게 보호막을 제공했지만 패치를 적용한 환자는 없었습니다. 그날 환자들은 항생제와 스테로이드 안약을 시작했습니다. 표시된 대로 순환 마비가 사용되었습니다.

Baerveldt-350 튜브 션트 이식:

안구 고정을 위해 8-0 Vicryl로 상하 각막 견인 봉합사를 배치했습니다. 90~120도 결막 주위 절제술 후 무딘 박리가 이어져 의도된 장치 이식 영역 위에 fornix 또는 limbus 기반 결막 플랩을 동원했습니다. 보존되지 않은 리도카인 1%를 결막 플랩 아래, 후방 및 외안근 복부 아래에 무딘 캐뉼라로 주사했습니다. 부드러운 소작을 사용하여 지혈을 얻었다.

두 인접한 외안근은 근육 갈고리를 사용하여 분리되었습니다. 필요한 경우 고정을 위해 4-0 실크 봉합사를 사용했습니다.

Baerveldt 배액 장치 모델 BG101-350을 균형 잡힌 소금 용액으로 확인하고 4-0 나일론 박리성 내강 내 봉합사를 배치했습니다. 7-0 또는 8-0 Vicryl 결찰 봉합사를 튜브 주위에 배치했습니다. 플레이트는 의도된 사분면과 근육 배 아래에 놓였습니다. 플레이트를 2개의 8-0 또는 10-0 나일론 봉합사로 윤부의 후방 8-12mm 공막에 봉합했습니다.

필요한 경우 천자를 시행하고 전방을 형성하기 위해 점탄성 물질을 사용했습니다. 22-게이지 바늘을 사용하여 전방으로 바늘 관을 생성했습니다. 튜브를 다듬고 바늘로를 통해 전방 챔버에 배치했습니다. 필요한 경우 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 튜브를 공막에 부착했습니다. 공막 또는 각막 이식편을 튜브 위에 놓고 공막에 봉합했습니다.

결막 플랩은 8-0 또는 10-0 Vicryl 봉합사로 봉합되었습니다. 사건의 결론에서 Atropine 1% 방울과 Maxitrol 연고를 눈에 두었습니다. 환자에게 보호막을 제공했지만 패치를 적용한 환자는 없었습니다. 수술 당일 환자는 항생제와 스테로이드 안약을 시작했습니다. 표시된 대로 안근마비제를 사용했습니다.

수술 후 데이터 수집:

수술 후 최소 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 2년, 3년, 4년 및 5년에 환자를 관찰했습니다. 필요하다고 판단되는 추가 방문이 이루어졌습니다. 방문할 때마다 다음 데이터가 수집되었습니다.

1. Goldmann Applanation Tonometry에 의한 안압(IOP)
2. Snellen 차트 또는 저시력 차트를 사용한 시력(VA)
3. 녹내장 약물 사용
4. 세극등 생체현미경 및 검안경
5. 수술 합병증
6. 합병증의 개입/치료

결과 측정:

수술 전 데이터와 수술 후 결과에 따라 연구 결과는 아래에 정의된 대로 각 환자에게 지정됩니다.

완료 성공: (다음 기준이 모두 필요함)

1. 안압: 5mmHg
2. 약물: 항녹내장 약물이 필요하지 않습니다.
3. 합병증: 임플란트/수술과 관련된 시력을 위협하는 합병증이 없습니다.
4. 개입: 추가적인 녹내장 수술이나 레이저 시술은 허용되지 않습니다.
5. 시각: 약 2 Snellen 선에 해당하는 평균 해상도 각도(logMAR)의 2배보다 크지 않습니다.

적격 성공: (다음 기준이 모두 필요함)

1. 안압: 5mmHg
2. 약물: 항녹내장 약물을 사용할 수 있습니다.
3. 수술/합병증: GDD 이식 후 시력을 위협하는 합병증이나 수술이 발생하지 않았습니다.
4. 개입: 임플란트/수술의 시력을 위협하지 않는 합병증을 교정하기 위한 수술 및 레이저 개입은 허용되지만 추가적인 녹내장 절차는 허용되지 않습니다.
5. 비전: 빛을 인식하지 못하는 상태로 진행되지 않습니다.

실패: (다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우)

1. IOP: IOP 18mmHg 또는 감소
2. 수술/합병증: 시력을 위협하는 합병증 또는 임플란트와 관련된 수술이 필요한 경우. 여기에는 배액이 필요한 심각한 맥락막 삼출, 맥락막위 출혈, 안내염 또는 수술이 필요한 악성 녹내장이 포함됩니다.
3. 개입: 추가적인 녹내장 절차가 필요합니다(예: cyclodestruction, 금 션트 주입).
4. 시각: 빛을 인지하지 못하는 상태로 진행.