El estudio AVB: estudio prospectivo que compara la válvula Ahmed y el implante Baerveldt para tratar el glaucoma refractario

Introducción:

El uso de un dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD) está indicado en casos de glaucoma refractario que no responde a la medicación convencional, láser y terapia quirúrgica. La mayoría de estos pacientes tienen un alto riesgo de fracaso quirúrgico, con graves enfermedades oculares y sistémicas concomitantes. Los GDD se utilizan cada vez más para obtener presiones intraoculares (PIO) objetivo bajas en pacientes en los que ha fallado la trabeculectomía antimetabolito o tienen glaucoma neovascular activo.

Desde el diseño original de Molteno, varios dispositivos de drenaje están disponibles comercialmente para su implantación. Actualmente, los dos dispositivos más utilizados son la válvula de glaucoma Ahmed (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) y el dispositivo de glaucoma Baerveldt (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). El AGV, con una válvula restrictiva de flujo basada en Venture, es útil para minimizar la hipotonía posoperatoria y las complicaciones asociadas con la hipotonía, incluida la cámara anterior plana, los derrames coroideos y la hemorragia supracoroidea. Sin embargo, parece haber una alta tasa de encapsulación e hipertensión asociada con este dispositivo, y una mayor necesidad de uso de medicación posoperatoria para el glaucoma. El BGD, un dispositivo sin válvula, requiere la ligadura temprana del flujo mediante el uso de una restricción de sutura para permitir el tiempo adecuado para la formación de ampollas. Aunque esto puede resultar en una fase inicial de hipertensión posoperatoria, da como resultado menos encapsulación y, en teoría, menos medicamentos posoperatorios para el glaucoma y un mejor control de la PIO. Sin embargo, la falta de un restrictor de flujo y la gran área de superficie de filtrado pueden resultar en un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la hipotonía.

Aunque se han informado varios estudios que comparan AGV y BGD, todos han sido retrospectivos, no aleatorizados, a pequeña escala y comparan diferentes poblaciones de pacientes. Los resultados no han sido concluyentes y son contradictorios al evaluar la eficacia relativa y las características de estos dos dispositivos, y es necesario realizar más investigaciones para responder a estas preguntas.

Objetivo:

El estudio Ahmed vs. Baerveldt (AVB) es el primer ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la válvula Ahmed FP7 y los dispositivos de drenaje de glaucoma con derivación de tubo Baerveldt-350. El resultado primario es el fracaso quirúrgico, un criterio compuesto que evalúa el efecto reductor de la presión intraocular de los dispositivos, las complicaciones de la cirugía, los tratamientos para las complicaciones, el uso de medicamentos para el glaucoma y la preservación de la agudeza visual. Los resultados secundarios evaluarán estas variables individualmente, y cualquier patología ocular no relacionada con el glaucoma y las intervenciones requeridas.

Manual de estudio de BAV:

Se distribuyó a cada sitio clínico un Manual de estudio de BAV que incluye el diseño y el protocolo del estudio, la técnica quirúrgica estandarizada, la educación del paciente y el formulario de consentimiento, y el protocolo de recopilación de datos. El contenido del manual recibió la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en el sitio principal.

Organización del estudio:

1. Comité de investigadores (IC): compuesto por investigadores del estudio y bajo el liderazgo del presidente del estudio. Las responsabilidades del CI se definen a continuación:

   1. Diseñar el protocolo de estudio para asegurar un método científico válido y una conducta ética adecuada.
   2. Supervisar los centros clínicos para garantizar que se respeten el protocolo y los estándares éticos del estudio.
   3. Supervisar el Centro de Adquisición de Datos y Estadística para garantizar que todas las prácticas estén de acuerdo con las descritas en el protocolo y cumplan con los estándares éticos del estudio.
   4. Redactar y editar documentos de estudio de manera crítica por su contenido intelectual y consideraciones éticas.

2. Centros Clínicos (CC): Compuestos por sitios de estudio dirigidos por un Investigador Primario del Sitio, cuyas responsabilidades se definen a continuación:

   1. Inscribir a los pacientes en el estudio después de determinar la elegibilidad y proporcionar educación al paciente. El consentimiento informado debe ser por escrito.
   2. Asegurarse de que se respeten el protocolo del estudio y las normas éticas del estudio.
   3. Asegurarse de que el estudio cumpla con las políticas establecidas por la Junta de Revisión Institucional/Ética local.
   4. Adquirir datos del estudio y ponerlos a disposición del Comité de Estadísticas y Monitoreo de Datos.

3. Centro de Adquisición de Datos y Estadística (DASC): Compuesto por el Director del Estudio y el Estadístico del Estudio, con las siguientes responsabilidades:

   1. Adquirir datos de estudio de cada centro clínico mediante la base de datos de estudios en línea (http://www.avsbstudy.com)
   2. Análisis estadístico de los datos del estudio.

Métodos:

Inscripción de pacientes y asignación de tratamientos:

Los pacientes fueron reclutados de 7 sitios de estudio por 10 cirujanos. Después de que el investigador principal del sitio obtuviera la elegibilidad del paciente y el consentimiento informado por escrito, se realizó la aleatorización para la colocación de una válvula Ahmed FP7 o una derivación de tubo Baerveldt-350 mediante lanzamiento de una moneda.

Recopilación de datos preoperatorios:

Los siguientes datos se recopilaron en los 3 meses previos a la cirugía: fecha de nacimiento, sexo, raza, diagnóstico y etiología del glaucoma, antecedentes oculares (diagnósticos, procedimientos quirúrgicos y con láser), mejor agudeza visual corregida, presión intraocular, uso de medicamentos para el glaucoma, resultados anormales de la lámpara de hendidura y resultados anormales del examen de fondo de ojo.

Procedimiento quirúrgico:

Los procedimientos quirúrgicos utilizados para el estudio AVB están estandarizados y se anotará y definirá cualquier complicación durante la cirugía.

Implantación de válvula Ahmed FP7:

Se colocó una sutura de tracción corneal superior o inferior con Vicryl 8-0 para fijación del globo según requerimiento. A una peritomía conjuntival de 90 grados le siguió una disección roma para movilizar un colgajo conjuntival basado en el fórnix o en el limbo sobre el área de implantación prevista del dispositivo. Se inyectó lidocaína al 1% sin conservantes debajo del colgajo conjuntival, posteriormente y debajo de los vientres de los músculos extraoculares con una cánula roma. Se utilizó cauterización suave para obtener hemostasia.

La válvula de glaucoma Ahmed modelo FP-7 se cebó con una solución salina equilibrada y se colocó en el cuadrante previsto. La placa se suturó a la esclerótica 8-10 mm por detrás del limbo con dos suturas de nylon 8-0 o 10-0.

Si se requería, se realizaba una paracentesis y se utilizaba un viscoelástico para formar la cámara anterior. Se usó una aguja de calibre 22 para crear un trayecto de aguja en la cámara anterior.

Se recortó el tubo y se colocó en la cámara anterior a través del trayecto de la aguja. El tubo se unió a la esclerótica utilizando una sutura de nailon 10-0 si era necesario. Se colocó un injerto de esclerótica o de córnea sobre el tubo y se suturó a la esclerótica con nailon 10-0.

El colgajo conjuntival se cerró con sutura de Vicryl 8-0 o 10-0. Al concluir el caso, se colocó un ungüento Maxitrol en el ojo. No se colocaron parches a los pacientes, aunque se entregaron escudos a los pacientes. Ese día, los pacientes comenzaron con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides. Se utilizó un ciclopléjico como se indica.

Implantación de derivación de tubo Baerveldt-350:

Se colocó una sutura de tracción corneal superior o inferior con Vicryl 8-0 para la fijación del globo. A una peritomía conjuntival de 90 a 120 grados le siguió una disección roma para movilizar un colgajo conjuntival basado en el fórnix o el limbo sobre el área de implantación prevista del dispositivo. Se inyectó lidocaína al 1% sin conservantes debajo del colgajo conjuntival, posteriormente y debajo de los vientres de los músculos extraoculares con una cánula roma. Se utilizó cauterización suave para obtener hemostasia.

Ambos músculos extraoculares adyacentes se aislaron utilizando un gancho muscular. Se utilizaron suturas de seda 4-0 para la fijación si fue necesario.

Se revisó el dispositivo de drenaje Baerveldt modelo BG101-350 con solución salina balanceada y se colocó una sutura intraluminal removible de Nylon 4-0. Se colocó una sutura de ligadura Vicryl 7-0 u 8-0 alrededor del tubo. La placa se colocó en el cuadrante previsto y debajo de los vientres musculares. La placa se suturó a la esclerótica 8-12 mm por detrás del limbo con dos suturas de nylon 8-0 o 10-0.

Se realizó una paracentesis si se requería y se utilizó un agente viscoelástico para formar la cámara anterior. Se usó una aguja de calibre 22 para crear un trayecto de aguja en la cámara anterior. Se recortó el tubo y se colocó en la cámara anterior a través del trayecto de la aguja. El tubo se unió a la esclerótica utilizando una sutura de nailon 10-0 si era necesario. Se colocó un injerto de esclerótica o de córnea sobre el tubo y se suturó a la esclerótica.

El colgajo conjuntival se cerró con sutura de Vicryl 8-0 o 10-0. Al concluir el caso, se colocaron gotas de atropina al 1% y pomada Maxitrol en el ojo. No se colocaron parches a los pacientes, aunque se entregaron escudos a los pacientes. El día de la cirugía, los pacientes comenzaron con antibióticos y gotas para los ojos con esteroides. Se utilizó un agente ciclopléjico como se indica.

Recopilación de datos postoperatorios:

Los pacientes fueron vistos después de la operación en un mínimo de 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años. Se realizaron más visitas según se consideró necesario. En cada visita se recogieron los siguientes datos:

1. Presión intraocular (PIO) por tonometría de aplanación de Goldmann
2. Agudeza visual (AV) utilizando un gráfico de Snellen o un gráfico de baja visión
3. Uso de medicamentos para el glaucoma
4. Biomicroscopia con lámpara de hendidura y oftalmoscopia
5. Complicaciones de la cirugía
6. Intervenciones/Tratamiento de Complicaciones

Medidas de resultado:

Según los datos preoperatorios y los resultados posoperatorios, se asignará un resultado del estudio a cada paciente, como se define a continuación:

Éxito completo: (requiere todos los siguientes criterios)

1. PIO: 5 mmHg
2. Medicamentos: No se requieren medicamentos contra el glaucoma.
3. Complicaciones: Sin complicaciones relacionadas con el implante/cirugía que amenacen la visión.
4. Intervenciones: No se permiten cirugías de glaucoma ni procedimientos con láser adicionales.
5. Visión: No mayor que una duplicación del ángulo medio de resolución (logMAR), que corresponde a aproximadamente 2 líneas de Snellen.

Éxito calificado: (requiere todos los siguientes criterios)

1. PIO: 5 mmHg
2. Medicamentos: Se pueden usar medicamentos contra el glaucoma.
3. Cirugía/Complicaciones: No se produjeron complicaciones que amenazaran la visión o cirugía después de la implantación del GDD.
4. Intervenciones: Se permiten intervenciones quirúrgicas y con láser para corregir complicaciones del implante/cirugía que no amenazan la visión, pero no se permiten procedimientos adicionales para el glaucoma.
5. Visión: Sin progresión a sin percepción de luz.

Fallo: (si se cumple alguno de los siguientes criterios)

1. PIO: PIO 18 mmHg o reducción
2. Cirugía/Complicaciones: Complicaciones que amenazan la visión o cirugía requerida relacionada con el implante. Esto incluye derrames coroideos severos que requieren drenaje, hemorragia supracoroidea, endoftalmitis o glaucoma maligno que requieren cirugía.
3. Intervenciones: Se requiere un procedimiento de glaucoma adicional (p. ciclodestrucción, implantación de derivación de oro).
4. Visión: Progresión a la no percepción de la luz.