L'étude AVB : étude prospective comparant la valve Ahmed et l'implant Baerveldt pour le traitement du glaucome réfractaire

Introduction:

L'utilisation d'un dispositif de drainage du glaucome (GDD) est indiquée dans les cas de glaucome réfractaire ne répondant pas aux médicaments conventionnels, au laser et à la thérapie chirurgicale. La plupart de ces patients présentent un risque élevé d'échec chirurgical, avec de graves maladies oculaires et systémiques concomitantes. Les GDD sont de plus en plus utilisés pour obtenir de faibles pressions intraoculaires cibles (PIO) chez les patients qui ont échoué à la trabéculectomie antimétabolite ou qui ont un glaucome néovasculaire actif.

Depuis la conception originale de Molteno, plusieurs dispositifs de drainage sont devenus disponibles dans le commerce pour l'implantation. Actuellement, les deux dispositifs les plus couramment utilisés sont la valve de glaucome Ahmed (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) et le dispositif de glaucome Baerveldt (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). L'AGV, avec une valve de restriction de débit basée sur l'entreprise, est utile pour minimiser l'hypotonie postopératoire et les complications associées à l'hypotonie, y compris la chambre antérieure plate, les épanchements choroïdiens et les hémorragies suprachoroïdiennes. Cependant, il semble y avoir un taux élevé d'encapsulation et d'hypertension associés à ce dispositif, et un besoin accru d'utilisation postopératoire de médicaments contre le glaucome. Le BGD, un dispositif sans valve, nécessite une ligature précoce du flux par l'utilisation d'une restriction de suture pour laisser suffisamment de temps pour la formation de la bulle. Bien que cela puisse entraîner une phase initiale d'hypertension postopératoire, il en résulte moins d'encapsulation et théoriquement moins de médicaments postopératoires contre le glaucome et un meilleur contrôle de la PIO. Cependant, l'absence de limiteur de débit et la grande surface filtrante peuvent entraîner un risque accru de complications liées à l'hypotonie.

Bien que plusieurs études comparant l'AGV et le BGD aient été rapportées, elles ont toutes été rétrospectives, non randomisées, à petite échelle et comparent différentes populations de patients. Les résultats ont été peu concluants et contradictoires dans l'évaluation de l'efficacité et des caractéristiques relatives de ces deux dispositifs, et des recherches supplémentaires doivent être menées afin de répondre à ces questions.

Objectif:

L'étude Ahmed vs. Baerveldt (AVB) est le premier essai clinique randomisé prospectif multicentrique comparant la valve Ahmed FP7 et les dispositifs de drainage du glaucome à tube shunt Baerveldt-350. Le résultat principal est l'échec chirurgical, un critère composite évaluant l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire des dispositifs, les complications de la chirurgie, les traitements des complications, l'utilisation de médicaments contre le glaucome et la préservation de l'acuité visuelle. Les critères de jugement secondaires évalueront ces variables individuellement, ainsi que toute pathologie oculaire non liée au glaucome et les interventions requises.

Manuel d'étude AVB :

Un manuel d'étude AVB comprenant la conception et le protocole de l'étude, la technique chirurgicale standardisée, le formulaire d'éducation et de consentement du patient et le protocole de collecte de données a été distribué à chaque site clinique. Le contenu du manuel a reçu l'approbation éthique de l'Institutional Review Board (IRB) du site principal.

Organisation de l'étude :

1. Comité des Investigateurs (CI) : Composé d'investigateurs de l'étude et sous la direction du directeur de l'étude. Les responsabilités du CI sont définies ci-dessous :

   1. Concevoir le protocole d'étude pour garantir une méthode scientifique valide et une conduite éthique appropriée.
   2. Superviser les centres cliniques pour s'assurer que le protocole et les normes éthiques de l'étude sont respectés.
   3. Superviser le centre d'acquisition de données et de statistiques pour s'assurer que toutes les pratiques sont conformes à celles décrites dans le protocole et respectent les normes éthiques de l'étude.
   4. Rédiger et éditer des documents d'étude de manière critique pour le contenu intellectuel et les considérations éthiques.

2. Centres cliniques (CC) : composés de sites d'étude dirigés par un chercheur principal du site, dont les responsabilités sont définies ci-dessous :

   1. Inscrire des patients à l'étude après avoir déterminé leur admissibilité et fourni une éducation aux patients. Le consentement éclairé doit être écrit.
   2. S'assurer que le protocole d'étude et les normes éthiques de l'étude sont respectés.
   3. Veiller à ce que l'étude respecte les politiques établies par le comité d'examen institutionnel / éthique local.
   4. Acquérir les données de l'étude et les mettre à la disposition du Comité de suivi des données et des statistiques.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): Composé du directeur d'étude et du statisticien d'étude, avec les responsabilités suivantes :

   1. Acquisition des données d'étude de chaque centre clinique à l'aide de la base de données d'étude en ligne (http://www.avsbstudy.com)
   2. Analyse statistique des données de l'étude.

Méthodes :

Inscription des patients et affectation au traitement :

Les patients ont été recrutés dans 7 sites d'étude par 10 chirurgiens. Une fois que l'éligibilité du patient et le consentement éclairé écrit ont été obtenus par le PI du site, la randomisation pour le placement d'une valve Ahmed FP7 ou d'un shunt de tube Baerveldt-350 a été faite par tirage au sort.

Collecte de données préopératoire :

Les données suivantes ont été recueillies dans les 3 mois précédant la chirurgie : date de naissance, sexe, race, diagnostic et étiologie du glaucome, antécédents oculaires (diagnostics, interventions chirurgicales et laser), meilleure acuité visuelle corrigée, pression intraoculaire, prise de médicaments contre le glaucome, résultats anormaux de la lampe à fente et résultats anormaux de l'examen du fond d'œil.

Opération chirurgicale:

Les procédures chirurgicales utilisées pour l'étude AVB sont standardisées et toute complication pendant la chirurgie sera notée et définie.

Implantation valvulaire Ahmed FP7 :

Une suture de traction cornéenne supérieure ou inférieure avec du Vicryl 8-0 a été placée pour la fixation du globe selon les besoins. Une péritomie conjonctivale à 90 degrés a été suivie d'une dissection mousse pour mobiliser un fornix ou un lambeau conjonctival basé sur le limbe sur la zone d'implantation prévue du dispositif. De la lidocaïne 1 % sans conservateur a été injectée sous le lambeau conjonctival, en arrière, et sous les ventres des muscles extraoculaires avec une canule mousse. Une cautérisation douce a été utilisée pour obtenir l'hémostase.

Le modèle de valve de glaucome Ahmed FP-7 a été amorcé avec une solution saline équilibrée et placé dans le quadrant prévu. La plaque a été suturée à la sclère 8-10 mm en arrière du limbe avec deux sutures en nylon 8-0 ou 10-0.

Une paracentèse a été faite si nécessaire, et un agent viscoélastique utilisé pour former la chambre antérieure. Une aiguille de calibre 22 a été utilisée pour créer un tractus d'aiguille dans la chambre antérieure.

Le tube a été coupé et placé dans la chambre antérieure à travers le trajet de l'aiguille. Le tube a été attaché à la sclérotique à l'aide d'une suture en nylon 10-0 si nécessaire. Une greffe de sclère ou de cornée a été placée sur le tube et suturée à la sclère avec du nylon 10-0.

Le lambeau conjonctival a été refermé avec du fil Vicryl 8-0 ou 10-0. À la fin de l'affaire, la pommade Maxitrol a été placée sur l'œil. Aucun patient n'a été patché, bien que des boucliers aient été donnés aux patients. Ce jour-là, les patients ont commencé à prendre des gouttes ophtalmiques antibiotiques et stéroïdes. Un cycloplégique a été utilisé comme indiqué.

Implantation du tube shunt Baerveldt-350 :

Une suture de traction cornéenne supérieure ou inférieure avec du Vicryl 8-0 a été placée pour la fixation du globe. Une péritomie conjonctivale de 90 à 120 degrés a été suivie d'une dissection mousse pour mobiliser un fornix ou un lambeau conjonctival basé sur le limbe sur la zone d'implantation prévue du dispositif. De la lidocaïne 1 % sans conservateur a été injectée sous le lambeau conjonctival, en arrière, et sous les ventres des muscles extraoculaires avec une canule mousse. Une cautérisation douce a été utilisée pour obtenir l'hémostase.

Les deux muscles extraoculaires adjacents ont été isolés à l'aide d'un crochet musculaire. Des sutures de soie 4-0 ont été utilisées pour la fixation si nécessaire.

Le dispositif de drainage Baerveldt modèle BG101-350 a été vérifié avec une solution saline équilibrée et une suture intraluminale amovible en nylon 4-0 a été placée. Une suture de ligature Vicryl 7-0 ou 8-0 a été placée autour du tube. La plaque a été placée dans le quadrant prévu et sous les ventres musculaires. La plaque a été suturée à la sclère 8-12 mm en arrière du limbe avec deux sutures en nylon 8-0 ou 10-0.

Une paracentèse était pratiquée si nécessaire, et un agent viscoélastique utilisé pour former la chambre antérieure. Une aiguille de calibre 22 a été utilisée pour créer un tractus d'aiguille dans la chambre antérieure. Le tube a été coupé et placé dans la chambre antérieure à travers le trajet de l'aiguille. Le tube a été attaché à la sclérotique à l'aide d'une suture en nylon 10-0 si nécessaire. Une greffe de sclère ou de cornée a été placée sur le tube et suturée à la sclère.

Le lambeau conjonctival a été fermé avec une suture Vicryl 8-0 ou 10-0. À la fin de l'affaire, des gouttes d'atropine à 1 % et une pommade Maxitrol ont été placées sur l'œil. Aucun patient n'a été patché, bien que des boucliers aient été donnés aux patients. Le jour de la chirurgie, les patients ont commencé à prendre des antibiotiques et des gouttes oculaires stéroïdiennes. Un agent cycloplégique a été utilisé comme indiqué.

Collecte de données post-opératoire :

Les patients ont été vus en postopératoire au minimum à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. D'autres visites ont été effectuées si nécessaire. A chaque visite, les données suivantes ont été collectées :

1. Pression intraoculaire (PIO) par Goldmann Applanation Tonometry
2. Acuité visuelle (VA) à l'aide d'un tableau de Snellen ou d'un tableau de basse vision
3. Utilisation des médicaments contre le glaucome
4. Lampe à fente Biomicroscopie & Ophtalmoscopie
5. Complications de la chirurgie
6. Interventions/Traitement des complications

Mesures des résultats :

Sur la base des données préopératoires et des résultats postopératoires, un résultat d'étude sera attribué à chaque patient, tel que défini ci-dessous :

Réussite complète : (nécessite tous les critères suivants)

1. PIO : 5 mmHg
2. Médicaments : Aucun médicament anti-glaucome n'est requis.
3. Complications : Aucune complication menaçant la vision liée à l'implant/à la chirurgie.
4. Interventions : Aucune chirurgie supplémentaire du glaucome ou procédure au laser n'est autorisée.
5. Vision : pas plus d'un doublement de l'angle moyen de résolution (logMAR), ce qui correspond à environ 2 lignes de Snellen.

Réussite qualifiée : (nécessite tous les critères suivants)

1. PIO : 5 mmHg
2. Médicaments : Des médicaments anti-glaucome peuvent être utilisés.
3. Chirurgie/Complications : Aucune complication ou chirurgie menaçant la vision n'a eu lieu après l'implantation du GDD.
4. Interventions : Les interventions chirurgicales et au laser pour corriger les complications de l'implant/chirurgie ne menaçant pas la vision sont autorisées, mais aucune procédure supplémentaire de glaucome n'est autorisée.
5. Vision : Aucune progression vers aucune perception de la lumière.

Échec : (si l'un des critères suivants est rempli)

1. PIO : PIO 18 mmHg ou réduction
2. Chirurgie/Complications : Complications menaçant la vue ou intervention chirurgicale nécessaire liée à l'implant. Cela inclut les épanchements choroïdiens sévères nécessitant un drainage, les hémorragies suprachoroïdiennes, les endophtalmies ou les glaucomes malins nécessitant une intervention chirurgicale.
3. Interventions : Une procédure supplémentaire pour le glaucome est nécessaire (par ex. cyclodestruction, implantation de shunt d'or).
4. Vision : progression vers l'absence de perception de la lumière.