De AVB-studie: prospectieve studie waarin de Ahmed-klep en het Baerveldt-implantaat worden vergeleken voor de behandeling van refractair glaucoom

Invoering:

Het gebruik van een glaucoomdrainage-apparaat (GDD) is geïndiceerd in gevallen van refractair glaucoom dat niet reageert op conventionele medicatie, lasertherapie en chirurgische therapie. De meeste van deze patiënten lopen een hoog risico op chirurgisch falen, met ernstige bijkomende oculaire en systemische ziekten. GDD's worden in toenemende mate gebruikt om lage intraoculaire druk (IOP) te verkrijgen bij patiënten bij wie een antimetaboliet-trabeculectomie is mislukt of die actief neovasculair glaucoom hebben.

Sinds het oorspronkelijke ontwerp van Molteno zijn er verschillende drainageapparaten in de handel verkrijgbaar voor implantatie. Momenteel zijn de twee meest gebruikte apparaten de Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) en het Baerveldt DrDeramus Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). De AGV, met een venture-based stroombeperkende klep, is nuttig bij het minimaliseren van postoperatieve hypotonie en complicaties geassocieerd met hypotonie, waaronder een vlakke voorste kamer, choroïdale effusies en suprachoroïdale bloeding. Er lijkt echter een hoge mate van inkapseling en hypertensie geassocieerd te zijn met dit apparaat, en een verhoogde behoefte aan postoperatief gebruik van DrDeramus-medicatie. De BGD, een apparaat zonder klep, vereist vroege ligatuur van de stroom door het gebruik van een hechtdraadrestrictie om voldoende tijd te hebben voor de vorming van blaasjes. Hoewel dit kan resulteren in een initiële postoperatieve hypertensiefase, resulteert het in minder inkapseling en theoretisch minder postoperatieve DrDeramus-medicatie en betere IOD-controle. Het ontbreken van een stroombegrenzer en het grote filteroppervlak kan echter leiden tot een groter risico op hypotoniegerelateerde complicaties.

Hoewel er verschillende onderzoeken zijn gerapporteerd waarin de AGV en BGD werden vergeleken, waren ze allemaal retrospectief, niet-gerandomiseerd, kleinschalig en vergeleken ze verschillende patiëntenpopulaties. De resultaten waren niet doorslaggevend en tegenstrijdig bij het evalueren van de relatieve werkzaamheid en kenmerken van deze twee apparaten, en verder onderzoek moet worden gedaan om deze vragen te beantwoorden.

Doelstelling:

De Ahmed vs. Baerveldt (AVB)-studie is de eerste multicenter prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin de Ahmed FP7-klep en de Baerveldt-350 buisshunt-drainageapparaten voor glaucoom worden vergeleken. Primaire uitkomst is chirurgisch falen, een samengesteld criterium dat het intraoculaire drukverlagende effect van de apparaten, complicaties van de operatie, behandelingen voor complicaties, gebruik van glaucoommedicatie en het behoud van de gezichtsscherpte evalueert. Secundaire uitkomsten zullen deze variabelen afzonderlijk evalueren, evenals eventuele niet-glaucoomgerelateerde oculaire pathologie en vereiste interventies.

AVB Studiehandleiding:

Een AVB-onderzoekshandleiding met daarin het onderzoeksontwerp en -protocol, de gestandaardiseerde chirurgische techniek, patiëntenvoorlichting en toestemmingsformulier en het protocol voor gegevensverzameling werd naar elke klinische locatie verspreid. De inhoud van de handleiding is ethisch goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) op de primaire site.

Studie Organisatie:

1. Onderzoekscommissie (IC): samengesteld uit onderzoeksonderzoekers en onder leiding van de onderzoeksvoorzitter. De verantwoordelijkheden van de IC zijn hieronder gedefinieerd:

   1. Ontwerpen van het onderzoeksprotocol om een ​​geldige wetenschappelijke methode en correct ethisch gedrag te waarborgen.
   2. Toezicht houden op klinische centra om ervoor te zorgen dat het protocol en de ethische normen van de studie worden nageleefd.
   3. Toezicht houden op het Data Acquisition & Statistical Center om ervoor te zorgen dat alle praktijken in overeenstemming zijn met die beschreven in het protocol en voldoen aan de ethische normen van het onderzoek.
   4. Opstellen en kritisch redigeren van studiedocumenten voor intellectuele inhoud en ethische overwegingen.

2. Klinische centra (CC): Samengesteld uit studiecentra onder leiding van een hoofdonderzoeker van de locatie, wiens verantwoordelijkheden hieronder worden gedefinieerd:

   1. Inschrijven van patiënten in de studie na het bepalen van geschiktheid en het geven van patiëntenvoorlichting. Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk zijn.
   2. Ervoor zorgen dat het onderzoeksprotocol en de ethische normen van het onderzoek worden nageleefd.
   3. Ervoor zorgen dat het onderzoek voldoet aan het beleid van de lokale Institutional/Ethical Review Board.
   4. Verwerven van onderzoeksgegevens en beschikbaar stellen aan de Commissie Data Monitoring & Statistiek.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): bestaat uit de onderzoeksdirecteur en de onderzoeksstatisticus, met de volgende verantwoordelijkheden:

   1. Onderzoeksgegevens verkrijgen van elk klinisch centrum met behulp van de online onderzoeksdatabase (http://www.avsbstudy.com)
   2. Statistische analyse van de studiegegevens.

methoden:

Patiëntregistratie en behandelingstoewijzing:

Patiënten werden gerekruteerd uit 7 onderzoekslocaties door 10 chirurgen. Nadat de geschiktheid van de patiënt en schriftelijke geïnformeerde toestemming was verkregen door de PI van de locatie, werd de plaatsing van een Ahmed FP7-klep of een Baerveldt-350-buisshunt gerandomiseerd door middel van het opgooien van munten.

Preoperatieve gegevensverzameling:

De volgende gegevens werden verzameld in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie: geboortedatum, geslacht, ras, glaucoomdiagnose en -etiologie, oculaire voorgeschiedenis (diagnoses, chirurgische en laserprocedures), best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoculaire druk, gebruik van glaucoommedicatie, abnormale spleetlampbevindingen en abnormale bevindingen van het fundusonderzoek.

Chirurgische ingreep:

De chirurgische procedures die worden gebruikt voor de AVB-studie zijn gestandaardiseerd en eventuele complicaties tijdens de operatie worden genoteerd en gedefinieerd.

Ahmed FP7-klepimplantatie:

Een superieure of inferieure tractiehechting van het hoornvlies met 8-0 Vicryl werd naar behoefte geplaatst voor fixatie van de oogbol. Een conjunctivale peritomie van 90 graden werd gevolgd door stompe dissectie om een ​​op de fornix of limbus gebaseerde conjunctivale flap te mobiliseren over het gebied van de beoogde apparaatimplantatie. Niet-geconserveerde lidocaïne 1% werd geïnjecteerd onder de conjunctivale flap, posterieur en onder de extraoculaire spierbuiken met een stompe canule. Zachte cauterisatie werd gebruikt om hemostase te verkrijgen.

De Ahmed Glaucoma-klep model FP-7 werd geprimed met een uitgebalanceerde zoutoplossing en in het beoogde kwadrant geplaatst. De plaat werd gehecht aan sclera 8-10 mm achter de limbus met twee 8-0 of 10-0 nylon hechtingen.

Indien nodig werd een paracentese uitgevoerd en een visco-elastisch middel werd gebruikt om de voorste kamer te vormen. Een 22-gauge naald werd gebruikt om een ​​naaldkanaal in de voorste kamer te creëren.

De buis werd bijgesneden en via het naaldkanaal in de voorste kamer geplaatst. De buis werd indien nodig aan de sclera bevestigd met behulp van een 10-0 nylon hechtdraad. Een sclera of hoornvliestransplantaat werd over de buis geplaatst en aan de sclera gehecht met 10-0 nylon.

De conjunctivale flap werd gesloten met 8-0 of 10-0 Vicryl-hechting. Aan het einde van de zaak werd Maxitrol-zalf op het oog aangebracht. Er werden geen patiënten gepatcht, hoewel er schilden aan patiënten werden gegeven. Die dag werden patiënten gestart met oogdruppels met antibiotica en steroïden. Een cycloplegicus werd gebruikt zoals aangegeven.

Baerveldt-350 tube shuntimplantatie:

Een superieure of inferieure corneale tractiehechting met 8-0 Vicryl werd geplaatst voor bolfixatie. Een conjunctivale peritomie van 90 tot 120 graden werd gevolgd door stompe dissectie om een ​​op de fornix of limbus gebaseerde conjunctivale flap te mobiliseren over het gebied van de beoogde apparaatimplantatie. Niet-geconserveerde lidocaïne 1% werd geïnjecteerd onder de conjunctivale flap, posterieur en onder de extraoculaire spierbuiken met een stompe canule. Zachte cauterisatie werd gebruikt om hemostase te verkrijgen.

Beide aangrenzende oogspieren werden geïsoleerd met behulp van een spierhaak. Indien nodig werden 4-0 zijden hechtingen gebruikt voor fixatie.

Het Baerveldt-drainageapparaat model BG101-350 werd gecontroleerd met een uitgebalanceerde zoutoplossing en er werd een 4-0 nylon losmaakbare intraluminale hechting geplaatst. Een 7-0 of 8-0 Vicryl-ligatuurhechting werd rond de buis geplaatst. De plaat werd in het beoogde kwadrant en onder de spierbuiken geplaatst. De plaat werd gehecht aan de sclera 8-12 mm achter de limbus met twee 8-0 of 10-0 nylon hechtingen.

Indien nodig werd een paracentese uitgevoerd en werd een visco-elastisch middel gebruikt om de voorste oogkamer te vormen. Een 22-gauge naald werd gebruikt om een ​​naaldkanaal in de voorste kamer te creëren. De buis werd bijgesneden en via het naaldkanaal in de voorste kamer geplaatst. De buis werd indien nodig aan de sclera bevestigd met behulp van een 10-0 nylon hechtdraad. Een sclera of hoornvliestransplantaat werd over de buis geplaatst en aan de sclera gehecht.

De conjunctivale flap werd gesloten met een 8-0 of 10-0 Vicryl-hechting. Aan het einde van de zaak werd Atropine 1% gedruppeld en werd Maxitrol-zalf op het oog aangebracht. Er werden geen patiënten gepatcht, hoewel er schilden aan patiënten werden gegeven. Op de dag van de operatie werden patiënten gestart met antibiotica en steroïde oogdruppels. Een cycloplegisch middel werd gebruikt zoals aangegeven.

Postoperatieve gegevensverzameling:

Patiënten werden postoperatief gezien op minimaal 1 dag, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. Indien nodig werden verdere bezoeken afgelegd. Bij elk bezoek werden de volgende gegevens verzameld:

1. Intraoculaire druk (IOP) door Goldmann Applanation Tonometry
2. Visuele scherpte (VA) met behulp van een Snellen-kaart of Low Vision-kaart
3. Glaucoom Medicatiegebruik
4. Spleetlamp Biomicroscopie & Oftalmoscopie
5. Complicaties van een operatie
6. Interventies/behandeling van complicaties

Uitkomstmaten:

Op basis van de preoperatieve gegevens en postoperatieve resultaten wordt aan elke patiënt een studieresultaat toegewezen, zoals hieronder gedefinieerd:

Volledig geslaagd: (vereist alle volgende criteria)

1. IOD: 5 mmHg
2. Medicijnen: Er zijn geen medicijnen tegen glaucoom nodig.
3. Complicaties: geen visusbedreigende complicaties gerelateerd aan het implantaat/de operatie.
4. Interventies: Aanvullende glaucoomoperaties of laserprocedures zijn niet toegestaan.
5. Visie: niet meer dan een verdubbeling van de gemiddelde resolutiehoek (logMAR), wat overeenkomt met ongeveer 2 Snellen-lijnen.

Gekwalificeerd succes: (vereist alle volgende criteria)

1. IOD: 5 mmHg
2. Medicijnen: Medicijnen tegen glaucoom kunnen worden gebruikt.
3. Chirurgie/Complicaties: Na implantatie van de GDD hebben zich geen visusbedreigende complicaties of operaties voorgedaan.
4. Interventies: Chirurgische en laserinterventies om niet-zichtbedreigende complicaties van implantatie/chirurgie te corrigeren zijn toegestaan, maar aanvullende glaucoomprocedures zijn niet toegestaan.
5. Visie: geen progressie naar geen lichtwaarneming.

Falen: (als aan een van de volgende criteria wordt voldaan)

1. IOP: IOP 18 mmHg of verlaging
2. Chirurgie/Complicaties: Complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen of een operatie die verband houdt met het implantaat is vereist. Dit omvat ernstige choroïdale effusies die drainage vereisen, suprachoroïdale bloeding, endoftalmitis of kwaadaardig glaucoom waarvoor een operatie nodig is.
3. Interventies: Een aanvullende glaucoomprocedure is vereist (bijv. cyclodestructie, goudshuntimplantatie).
4. Visie: progressie naar geen lichtwaarneming.