Az AVB-tanulmány: Prospektív tanulmány az Ahmed-billentyű és a Baerveldt-implantátum összehasonlításáról a refrakter glaukóma kezelésére

Bevezetés:

A hagyományos gyógyszeres kezelésre, lézeres és sebészeti terápiára nem reagáló refrakter glaukóma esetén javasolt a glaukóma-elvezető eszköz (GDD) használata. A legtöbb ilyen betegnél nagy a műtéti sikertelenség kockázata, súlyos kísérő szem- és szisztémás betegségekkel. A GDD-ket egyre gyakrabban alkalmazzák alacsony célzott intraokuláris nyomás (IOP) elérésére olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt az antimetabolit trabeculectomia vagy aktív neovaszkuláris glaukóma.

A Molteno eredeti tervezése óta számos vízelvezető eszköz vált kereskedelmi forgalomba beültetésre. Jelenleg a két leggyakrabban használt eszköz az Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) és a Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). A kockázati alapú áramláskorlátozó szeleppel ellátott AGV segít minimalizálni a posztoperatív hipotóniát és a hipotóniával kapcsolatos szövődményeket, beleértve a lapos elülső kamrát, az érhártya effúziókat és a szuprachoroidális vérzést. Úgy tűnik azonban, hogy ezzel az eszközzel magas a kapszulázódás és a magas vérnyomás, és megnövekedett a posztoperatív glaukóma gyógyszerhasználat iránti igény. A BGD, egy nem szelepes eszköz, az áramlás korai lekötését igényli varratszűkítés használatával, hogy megfelelő időt biztosítson a hólyagképződéshez. Bár ez egy kezdeti posztoperatív hipertóniás fázist eredményezhet, kevesebb kapszulát és elméletileg kevesebb posztoperatív glaukóma gyógyszert és jobb szemnyomás-kontrollt eredményez. Az áramláskorlátozó hiánya és a nagy szűrőfelület azonban nagyobb kockázatot jelenthet a hipotóniával kapcsolatos szövődmények számára.

Noha számos, az AGV-t és a BGD-t összehasonlító vizsgálatról számoltak be, ezek mindegyike retrospektív, nem véletlenszerű, kis léptékű, és különböző betegpopulációkat hasonlít össze. Az eredmények nem meggyőzőek és ellentmondásosak e két eszköz relatív hatékonyságának és jellemzőinek értékelése során, és további kutatásokra van szükség e kérdések megválaszolásához.

Célkitűzés:

Az Ahmed vs. Baerveldt (AVB) tanulmány az első többközpontú prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely az Ahmed FP7 billentyűt és a Baerveldt-350 csöves shunt glaukóma-elvezető eszközöket hasonlítja össze. Elsődleges eredmény a műtéti kudarc, az eszközök intraokuláris nyomáscsökkentő hatását, a műtét szövődményeit, a szövődmények kezelését, a glaukóma gyógyszeres kezelését és a látásélesség megőrzését értékelő összetett kritérium. A másodlagos eredmények egyenként értékelik ezeket a változókat, valamint a glaukómával nem összefüggő szempatológiát és a szükséges beavatkozásokat.

AVB tanulmányi kézikönyv:

Az AVB vizsgálati kézikönyvet, amely tartalmazza a vizsgálat tervét és protokollját, a szabványosított sebészeti technikát, a betegek oktatását és a beleegyezési űrlapot, valamint az adatgyűjtési protokollt, minden klinikai helyszínre kiosztották. A kézikönyv tartalmát az elsődleges telephelyen működő Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) etikailag jóváhagyta.

Tanulmányi szervezet:

1. Vizsgálóbizottság (IC): A vizsgálatot végzőkből áll, és a vizsgálati elnök vezetése alatt áll. Az IC felelősségi körét az alábbiakban határozzák meg:

   1. A vizsgálati protokoll kialakítása az érvényes tudományos módszer és a megfelelő etikus magatartás biztosítása érdekében.
   2. A klinikai központok felügyelete annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat protokollját és etikai normáit betartsák.
   3. Az Adatgyűjtési és Statisztikai Központ felügyelete annak biztosítása érdekében, hogy minden gyakorlat összhangban legyen a protokollban leírtakkal, és megfeleljen a tanulmány etikai normáinak.
   4. Tanulmányi dokumentumok megfogalmazása és szerkesztése kritikusan a szellemi tartalom és az etikai megfontolások miatt.

2. Klinikai központok (CC): A helyszíni elsődleges vizsgáló által vezetett vizsgálati helyszínekből állnak, akiknek felelősségi körét az alábbiakban határozzák meg:

   1. A betegek felvétele a vizsgálatba a jogosultság megállapítása és a betegek oktatása után. A tájékozott hozzájárulást írásban kell megadni.
   2. A vizsgálati protokoll és a vizsgálat etikai normáinak betartásának biztosítása.
   3. Annak biztosítása, hogy a tanulmány megfeleljen a helyi Intézményi/Etikai Ellenőrző Testület által meghatározott irányelveknek.
   4. Tanulmányi adatok beszerzése és az Adatfelügyeleti és Statisztikai Bizottság rendelkezésére bocsátása.

3. Adatgyűjtési és Statisztikai Központ (DASC): Vizsgálati igazgatóból és tanulmányi statisztikusból áll, a következő feladatkörökkel:

   1. Vizsgálati adatok beszerzése minden Klinikai Központból az online vizsgálati adatbázis segítségével (http://www.avsbstudy.com)
   2. A vizsgálati adatok statisztikai elemzése.

Mód:

Betegfelvétel és kezelési kiosztás:

A betegeket 7 vizsgálati helyszínről toborozta 10 sebész. Miután a Site PI megszerezte a betegek jogosultságát és írásos beleegyezését, az Ahmed FP7 szelep vagy a Baerveldt-350 csősönt elhelyezésére érmefeldobással véletlenszerűen sor került.

Műtét előtti adatgyűjtés:

A műtétet megelőző 3 hónapban a következő adatokat gyűjtöttük: születési dátum, nem, rassz, glaukóma diagnózisa és etiológiája, múltbéli szemtörténet (diagnózisok, sebészeti és lézeres eljárások), legjobban korrigált látásélesség, intraokuláris nyomás, glaukóma elleni gyógyszerhasználat, abnormális réslámpás leletek és kóros szemfenéki vizsgálati leletek.

Sebészeti eljárás:

Az AVB-vizsgálathoz használt sebészeti eljárások szabványosak, és a műtét során fellépő szövődményeket feljegyezzük és meghatározzuk.

Ahmed FP7 szelep beültetés:

A szaruhártya felső vagy alsó húzóvarratot 8-0 Vicryl-lel helyeztük el a gömb rögzítéséhez, ha szükséges. A 90 fokos kötőhártya hashártyáját tompa disszekció követte, hogy a fornix vagy limbus alapú kötőhártya lebeny mobilizálódjon a tervezett eszközbeültetési területen. 1%-os nem tartósított lidokaint fecskendeztünk a kötőhártya lebeny alá, hátul és az extraocularis izom hasa alá tompa kanüllel. Gyengéd kauteryt alkalmaztak a vérzéscsillapítás eléréséhez.

Az Ahmed Glaucoma Valve FP-7 modellt kiegyensúlyozott sóoldattal alapozták, és a kívánt kvadránsba helyezték. A lemezt két 8-0 vagy 10-0 nylon varrattal varrtuk a sclerához 8-10 mm-rel a limbus után.

Szükség esetén paracentézist végeztünk, és viszkoelasztikus anyagot használtunk az elülső kamra kialakításához. Egy 22-es tűvel hozták létre a tűcsatornát az elülső kamrába.

A csövet levágtuk, és a tűcsatornán keresztül az elülső kamrába helyeztük. A csövet szükség esetén 10-0 nejlon varrat segítségével a sclerához rögzítettük. Szklera vagy szaruhártya graftot helyeztünk a csőre, és 10-0 nylonnal a sclerához varrtuk.

A kötőhártya lebenyét 8-0 vagy 10-0 Vicryl varrattal zártuk. Az eset végén Maxitrol kenőcsöt helyeztek a szemre. Egyetlen beteget sem tapasztottak meg, bár pajzsot kaptak a betegek. Azon a napon a betegek antibiotikumot és szteroid szemcseppeket kaptak. Cikloplegikát használtunk a jelzett módon.

Baerveldt-350 csősönt beültetés:

A szaruhártya felső vagy alsó húzóvarratot 8-0 Vicryl-lel helyeztük el a gömb rögzítéséhez. A 90-120 fokos kötőhártya hashártyáját tompa disszekció követte, hogy a fornix vagy limbus alapú kötőhártya lebeny mobilizálódjon a tervezett eszközbeültetési területen. 1%-os nem tartósított lidokaint fecskendeztünk a kötőhártya lebeny alá, hátul és az extraocularis izom hasa alá tompa kanüllel. Gyengéd kauteryt alkalmaztak a vérzéscsillapítás eléréséhez.

Mindkét szomszédos extraocularis izmot izomkampóval izoláltuk. Szükség esetén 4-0 selyemvarratot használtunk a rögzítéshez.

A Baerveldt BG101-350 típusú vízelvezető készüléket kiegyensúlyozott sóoldattal ellenőriztük, és egy 4-0 nylon kioldható intraluminális varrat került elhelyezésre. A cső köré 7-0 vagy 8-0 Vicryl ligatúra varrat helyeztünk. A lemezt a tervezett kvadránsba és az izomhasok alá helyeztük. A lemezt a limbus után 8-12 mm-rel a sclerához varrtuk két 8-0 vagy 10-0 nylon varrattal.

Szükség esetén paracentézist készítettek, és viszkoelasztikus szert használtak az elülső kamra kialakításához. Egy 22-es tűvel hozták létre a tűcsatornát az elülső kamrába. A csövet levágtuk, és a tűcsatornán keresztül az elülső kamrába helyeztük. A csövet szükség esetén 10-0 nejlon varrat segítségével a sclerához rögzítettük. Szklerát vagy szaruhártya graftot helyeztünk a csőre, és a sclerához varrtuk.

A kötőhártya lebenyét 8-0 vagy 10-0 Vicryl varrattal zártuk le. Az eset végén Atropine 1%-os cseppeket és Maxitrol kenőcsöt helyeztek a szembe. Egyetlen beteget sem tapasztottak meg, bár pajzsot kaptak a betegek. A műtét napján a betegek antibiotikumot és szteroid szemcseppeket kaptak. Cikloplegikus szert alkalmaztunk a jelzett módon.

Posztoperatív adatgyűjtés:

A betegeket a műtét után legalább 1 nap, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év elteltével látták. Szükség szerint további látogatásokra került sor. Minden látogatás alkalmával a következő adatokat gyűjtöttük össze:

1. Az intraokuláris nyomás (IOP) Goldmann Applanation Tonometriával
2. Látásélesség (VA) Snellen diagram vagy gyengénlátó diagram segítségével
3. A glaukóma gyógyszereinek alkalmazása
4. Réslámpás biomikroszkópia és szemészeti vizsgálat
5. A műtét szövődményei
6. Beavatkozások/Szövődmények kezelése

Eredményintézkedések:

A műtét előtti adatok és a műtét utáni eredmények alapján minden egyes pácienshez egy vizsgálati eredményt rendelnek, az alábbiak szerint:

Teljes siker: (a következő feltételek mindegyike szükséges)

1. IOP: 5 Hgmm
2. Gyógyszerek: Nincs szükség glaukóma elleni gyógyszerekre.
3. Komplikációk: Nincsenek látást veszélyeztető szövődmények az implantátummal/műtéttel kapcsolatban.
4. Beavatkozások: További glaukóma műtét vagy lézeres beavatkozás nem megengedett.
5. Látás: Nem nagyobb, mint az átlagos felbontási szög (logMAR) kétszerese, ami körülbelül 2 Snellen-vonalnak felel meg.

Minősített siker: (a következő feltételek mindegyike szükséges)

1. IOP: 5 Hgmm
2. Gyógyszerek: Glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazhatók.
3. Műtét/szövődmények: A GDD beültetése után nem történt látást veszélyeztető szövődmény vagy műtét.
4. Beavatkozások: Sebészeti és lézeres beavatkozások az implantátum/műtét nem látással fenyegető szövődményeinek kijavítására megengedettek, de további glaukóma eljárások nem megengedettek.
5. Látás: Nincs előrelépés a fényérzékelés hiányáig.

Sikertelenség: (ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül)

1. IOP: IOP 18 Hgmm vagy csökkentése
2. Műtét/szövődmények: Látást fenyegető szövődmények vagy műtétre van szükség, amely az implantátumhoz kapcsolódik. Ez magában foglalja a súlyos, elvezetést igénylő choroidális folyadékgyülemeket, a suprachoroidális vérzést, az endoftalmitist vagy a műtétet igénylő rosszindulatú glaukómát.
3. Beavatkozások: További glaukóma-eljárás szükséges (pl. ciklodestrukció, aranysönt beültetés).
4. Látás: Előrehaladás a fényérzékelés hiányáig.