AVB-studien: Prospektiv studie som sammenligner Ahmed-ventilen og Baerveldt-implantatet for behandling av ildfast glaukom

Introduksjon:

Bruk av en dreneringsanordning for glaukom (GDD) er indisert i tilfeller av refraktær glaukom som ikke reagerer på konvensjonell medisinering, laser og kirurgisk behandling. De fleste av disse pasientene har høy risiko for kirurgisk svikt, med alvorlige samtidige okulære og systemiske sykdommer. GDD-er brukes i økende grad for å oppnå lavt mål intraokulært trykk (IOP) hos pasienter som har mislykket antimetabolitt trabekulektomi eller har aktivt neovaskulært glaukom.

Siden Moltenos opprinnelige design har flere dreneringsenheter blitt kommersielt tilgjengelige for implantasjon. For tiden er de to mest brukte enhetene Ahmed Glaucoma Valve (AGV) (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA), og Baerveldt Glaucoma Device (BGD) (Advanced Medical Optics, Santa Ana, CA). AGV, med en venture-basert strømningsbegrensende ventil, er nyttig for å minimere postoperativ hypotoni og komplikasjoner forbundet med hypotoni, inkludert flatt fremre kammer, koroidale effusjoner og suprakoroidal blødning. Det ser imidlertid ut til å være en høy grad av innkapsling og hypertensjon assosiert med denne enheten, og økt behov for postoperativ glaukommedisinering. BGD, en enhet uten ventil, krever tidlig ligatur av strømning ved bruk av en suturrestriksjon for å gi tilstrekkelig tid til blebdannelse. Selv om dette kan resultere i en innledende postoperativ hypertensjonsfase, resulterer det i mindre innkapsling og teoretisk færre postoperative glaukommedisiner og bedre IOP-kontroll. Imidlertid kan mangelen på en strømningsbegrenser og det store filtreringsoverflatearealet resultere i en større risiko for hypotonierelaterte komplikasjoner.

Selv om flere studier som sammenligner AGV og BGD har blitt rapportert, har de alle vært retrospektive, ikke-randomiserte, i liten skala og sammenlignet forskjellige pasientpopulasjoner. Resultatene har vært inkonklusive og motstridende i evalueringen av den relative effektiviteten og egenskapene til disse to enhetene, og ytterligere forskning må gjøres for å svare på disse spørsmålene.

Objektiv:

Ahmed vs. Baerveldt (AVB)-studien er den første multisenter prospektive, randomiserte kliniske studien som sammenligner Ahmed FP7-ventilen og Baerveldt-350-rørshunt-dreneringsutstyret for glaukom. Primært resultat er kirurgisk svikt, et sammensatt kriterium som evaluerer den intraokulære trykksenkende effekten av enhetene, komplikasjoner ved operasjonen, behandlinger for komplikasjoner, bruk av medisiner mot glaukom og bevaring av synsskarphet. Sekundære utfall vil evaluere disse variablene individuelt, og eventuell ikke-glaukomrelatert okulær patologi og nødvendige intervensjoner.

AVB studiehåndbok:

En AVB-studiemanual inkludert studiedesign og protokoll, standardisert kirurgisk teknikk, pasientopplæring og samtykkeskjema og datainnsamlingsprotokoll ble distribuert til hvert klinisk sted. Innholdet i håndboken fikk etikkgodkjenning av Institutional Review Board (IRB) på hovedstedet.

Studieorganisasjon:

1. Undersøkerkomité (IC): Sammensatt av studieetterforskere og under ledelse av studielederen. ICs ansvar er definert nedenfor:

   1. Utforme studieprotokollen for å sikre gyldig vitenskapelig metode og korrekt etisk oppførsel.
   2. Overvåke kliniske sentre for å sikre at protokollen og etiske standarder for studien blir opprettholdt.
   3. Overvåke Data Acquisition & Statistical Center for å sikre at all praksis er i samsvar med de som er skissert i protokollen, og oppfyller studiens etiske standarder.
   4. Utarbeide og redigere studiedokumenter kritisk for intellektuelt innhold og etiske hensyn.

2. Clinical Centers (CC): Sammensatt av studiesteder ledet av en steds primæretterforsker, hvis ansvar er definert nedenfor:

   1. Registrere pasienter i studien etter å ha fastslått kvalifisering og gitt pasientopplæring. Informert samtykke må skrives.
   2. Sikre at studieprotokollen og etiske standarder for studien opprettholdes.
   3. Sikre at studien følger retningslinjene fastsatt av det lokale institusjonelle/etiske vurderingsrådet.
   4. Innhente studiedata og gjøre dem tilgjengelige for Dataovervåkings- og statistikkutvalget.

3. Data Acquisition & Statistical Center (DASC): Sammensatt av studieleder og studiestatistiker, med følgende ansvarsområder:

   1. Innhenting av studiedata fra hvert klinisk senter ved å bruke den elektroniske studiedatabasen (http://www.avsbstudy.com)
   2. Statistisk analyse av studiedata.

Metoder:

Pasientregistrering og behandlingsoppdrag:

Pasienter ble rekruttert fra 7 studiesteder av 10 kirurger. Etter at pasienten var kvalifisert og skriftlig informert samtykke ble innhentet av Site PI, ble randomisering til plassering av en Ahmed FP7-ventil eller en Baerveldt-350-rørshunt gjort ved myntkast.

Preoperativ datainnsamling:

Følgende data ble samlet inn de 3 månedene før operasjonen: fødselsdato, kjønn, rase, glaukomdiagnose og etiologi, tidligere okulær historie (diagnoser, kirurgiske og laserprosedyrer), best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, bruk av medisiner mot glaukom, unormale funn av spaltelampe, og unormale funn av fundusundersøkelse.

Kirurgisk prosedyre:

De kirurgiske prosedyrene som brukes for AVB-studien er standardiserte, og eventuelle komplikasjoner under operasjonen vil bli notert og definert.

Ahmed FP7 ventilimplantasjon:

En superior eller inferior hornhinnetrekksutur med 8-0 Vicryl ble plassert for globusfiksering etter behov. En 90-graders konjunktival peritomi ble etterfulgt av stump disseksjon for å mobilisere en fornix eller limbusbasert konjunktival klaff over området for tiltenkt implantasjon av enheten. Ikke-konservert lidokain 1 % ble injisert under konjunktivallappen, bakover og under den ekstraokulære muskelmagen med en butt kanyle. Forsiktig kauterisering ble brukt for å oppnå hemostase.

Ahmed Glaucoma Valve modell FP-7 ble primet med balansert saltløsning og plassert i den tiltenkte kvadranten. Platen ble suturert til sclera 8-10 mm posteriort til limbus med to 8-0 eller 10-0 nylonsuturer.

En paracentese ble gjort om nødvendig, og et viskoelastisk middel ble brukt til å danne det fremre kammeret. En 22-gauge nål ble brukt for å lage nålekanal inn i det fremre kammeret.

Røret ble trimmet og plassert i det fremre kammeret gjennom nålekanalen. Røret ble festet til sclera ved bruk av en 10-0 nylonsutur om nødvendig. En sclera eller hornhinnetransplantat ble plassert over røret og suturert til sclera med 10-0 Nylon.

Konjunktivalklaffen ble lukket med 8-0 eller 10-0 Vicryl sutur. Ved avslutningen av saken ble det lagt Maxitrol-salve på øyet. Ingen pasienter ble lappet, selv om skjold ble gitt til pasienter. Den dagen ble pasienter startet på antibiotika og steroid øyedråper. En cykloplegikum ble brukt som angitt.

Baerveldt-350 tube shunt implantasjon:

En superior eller inferior hornhinnetraksjonssutur med 8-0 Vicryl ble plassert for globusfiksering. En 90 til 120-graders konjunktival peritomi ble etterfulgt av stump disseksjon for å mobilisere en fornix eller limbus-basert konjunktival klaff over området for tiltenkt implantasjon av enheten. Ikke-konservert lidokain 1 % ble injisert under konjunktivallappen, bakover og under den ekstraokulære muskelmagen med en butt kanyle. Forsiktig kauterisering ble brukt for å oppnå hemostase.

Begge tilstøtende ekstraokulære muskler ble isolert ved hjelp av en muskelkrok. 4-0 silkesuturer ble brukt til fiksering om nødvendig.

Baerveldt dreneringsanordning modell BG101-350 ble kontrollert med balansert saltløsning, og en 4-0 nylon frigjørbar intraluminal sutur ble plassert. En 7-0 eller 8-0 Vicryl ligatursutur ble plassert rundt røret. Platen ble plassert i den tiltenkte kvadranten og under muskelmagene. Platen ble suturert til sclera 8-12 mm posteriort til limbus med to 8-0 eller 10-0 nylonsuturer.

En paracentese ble gjort hvis det var nødvendig, og et viskoelastisk middel ble brukt til å danne det fremre kammeret. En 22-gauge nål ble brukt for å lage nålekanal inn i det fremre kammeret. Røret ble trimmet og plassert i det fremre kammeret gjennom nålekanalen. Røret ble festet til sclera ved bruk av en 10-0 nylonsutur om nødvendig. En sclera eller hornhinnetransplantat ble plassert over røret og suturert til sclera.

Konjunktivalklaffen ble lukket med en 8-0 eller 10-0 Vicryl sutur. Ved avslutningen av saken ble Atropine 1% dråper og Maxitrol salve lagt på øyet. Ingen pasienter ble lappet, selv om skjold ble gitt til pasienter. På operasjonsdagen ble pasientene startet på antibiotika og steroid øyedråper. Et cykloplegisk middel ble brukt som angitt.

Postoperativ datainnsamling:

Pasientene ble sett postoperativt etter minimum 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. Ytterligere besøk ble foretatt etter behov. Ved hvert besøk ble følgende data samlet inn:

1. Intraokulært trykk (IOP) av Goldmann Applanation Tonometry
2. Synsskarphet (VA) ved hjelp av et Snellen-diagram eller et diagram for svaksynthet
3. Bruk av medisin mot glaukom
4. Spaltelampe biomikroskopi og oftalmoskopi
5. Komplikasjoner av kirurgi
6. Intervensjoner/behandling av komplikasjoner

Utfallsmål:

Basert på preoperative data og postoperative resultater, vil et studieresultat bli tildelt hver pasient, som definert nedenfor:

Fullstendig suksess: (krever alle følgende kriterier)

1. IOP: 5 mmHg
2. Medisiner: Ingen medisin mot glaukom er nødvendig.
3. Komplikasjoner: Ingen synstruende komplikasjoner knyttet til implantatet/operasjonen.
4. Intervensjoner: Ingen ytterligere glaukomkirurgi eller laserprosedyrer er tillatt.
5. Syn: Ikke større enn en dobling av middeloppløsningsvinkelen (logMAR), som tilsvarer ca. 2 Snellen-linjer.

Kvalifisert suksess: (krever alle følgende kriterier)

1. IOP: 5 mmHg
2. Medisiner: Medisiner mot glaukom kan brukes.
3. Kirurgi/komplikasjoner: Ingen synstruende komplikasjoner eller kirurgi oppstod etter implantasjon av GDD.
4. Intervensjoner: Kirurgiske og laserintervensjoner for å korrigere ikke-synstruende komplikasjoner ved implantat/kirurgi er tillatt, men ingen ytterligere glaukomprosedyrer er tillatt.
5. Visjon: Ingen progresjon til ingen lysoppfatning.

Feil: (hvis noen av følgende kriterier er oppfylt)

1. IOP: IOP 18 mmHg eller reduksjon
2. Kirurgi/komplikasjoner: Synstruende komplikasjoner eller nødvendig kirurgi som er relatert til implantatet. Dette inkluderer alvorlige koroidale effusjoner som krever drenering, suprakoroidal blødning, endoftalmitt eller ondartet glaukom som krever kirurgi.
3. Intervensjoner: En ekstra glaukomprosedyre er nødvendig (f.eks. syklodestruksjon, gull-shunt-implantasjon).
4. Visjon: Progresjon til ingen lysoppfatning.