中等度から重度の尋常性乾癬患者における血管炎症に対するアダリムマブの効果

包含基準:

• -18〜80歳で、インフォームドコンセントを提供できる。
• -慢性の中等度から重度の乾癬の少なくとも6か月の病歴と、全身療法の候補者。
• -ベースラインで少なくとも5％以上の乾癬に覆われたBSA。
• 冠動脈アテローム性動脈硬化症の病歴、または次のうち少なくとも 3 つの危険因子: 高血圧、喫煙、真性糖尿病、脂質異常症、肥満、微量アルブミン尿症、年齢 55 歳以上、および 65 歳より前に冠動脈アテローム性動脈硬化症の第 1 度近親者。
• 狭心症、高血圧、血清脂質、および炎症に影響を与える可能性のある薬を制御するために使用される薬を服用している場合、患者はベースラインの少なくとも8週間前に安定した用量を使用する必要があります。
• -患者は、頸動脈または上行大動脈のアテローム性動脈硬化性プラークの炎症のターゲットとバックグラウンドの比率が、PETスキャンで測定された18-FDGの取り込みによって決定された場合、1.6以上です。

• 女性患者は、出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義されているか、出産の可能性があり、研究全体および研究終了後150日間、以下の避妊方法のいずれかを実践しています。

  • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または IUD。
  • 治験薬投与前の3ヶ月間の避妊
  • 精管切除されたパートナー。
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -患者は、主任研究者によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
• 患者は、潜在性結核感染についてPPDまたはQuantiferon GoldテストとCXRで評価されます。 -潜在性結核感染の証拠を示す患者は、カナダのガイドラインに従って結核予防を使用する意思がある場合にのみ、研究への参加が許可されます
• -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守できる必要があります。
• 患者は、SC注射を自己管理することができ、喜んで行うか、SC注射を管理できる有資格者を用意する必要があります。

除外基準:

• 患者は他の活動性の皮膚疾患または皮膚感染症（乾癬の評価または患者の安全を妨げる可能性があります。
• -患者は、ラテックスを含む治験薬の成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
• -患者は、乾癬の治療のために非生物学的全身療法を使用しました 0日目までの30日未満。治験用化学薬品は、ベースライン訪問の少なくとも30日前または5半減期（いずれか長い方）前に中止する必要があります。
• -乾癬の治療のために生物学的療法を使用した患者 0日目までの3か月（90日）未満。
• -患者は、研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しているか、必要としています。 安定した病状のための吸入コルチコステロイドは許可されています。
• -患者は乾癬の局所治療を使用したか、ベースライン前の過去2週間以内に光線療法を使用しました（低強度（ヒドロコルチゾンおよびデソニド）顔、鼠径部（性器を含む）および乳房下領域の局所コルチコステロイドを除く）。
• -患者は、ベースライン訪問の前の過去2週間以内にAnakinra / Kineretを受けているか、研究の過程でAnakinra / Kineretを受ける可能性があります。
• -患者は、管理されていない糖尿病、再発性感染症の記録された病歴、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、40％未満の左心室駆出率、最近の脳卒中、慢性下肢潰瘍、またはその他の状態など、管理が不十分な病状を持っています。治験責任医師の意見では、研究に参加した場合、患者を危険にさらすことになります。
• -患者は過去12週間以内に心筋梗塞または心臓の状態で入院しました。
• -患者は、ベースラインから12週間以内に急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または頸動脈血行再建術の病歴があります。
• -狭心症、血清脂質、高血圧症、または炎症に重大な影響を与える可能性のあるその他の薬物療法の変更が計画されている患者 研究の期間中。
• -患者には、中枢神経系脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴があります。
• -患者は、正常に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。
• -患者は、リステリア症、治療済みまたは未治療の結核、持続性慢性感染症、または最近の活動性感染症の病歴があり、ベースライン訪問の前の30日以内に静脈内抗感染症薬または経口抗感染症薬による入院または治療が必要です。
• -患者は、ベースラインの28日以内に弱毒生ワクチンを接種しました。
• -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症の患者。
• 以下のいずれかの患者：ヘモグロビン＝10g/L、白血球数＝3.0×109/L、血小板数＝130×109/L、ALT＝正常上限の2倍、AST＝上限の2倍正常限界、総ビリルビン = 正常上限の 2 倍、またはクレアチニン = 150 umol/L。
• -患者は現在、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用しているか、使用する予定です。
• -患者は免疫不全であるか、免疫不全であることが知られています。
• -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中または研究薬の最終投与後150日間妊娠を検討している女性患者。
• -患者は、昨年、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
• -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。