Adalimumabin vaikutus verisuonitulehdukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-80-vuotias ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
• vähintään 6 kuukauden historia keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista ja ehdokas systeemiseen hoitoon.
• BSA:n peitossa vähintään 5 % psoriaasilla lähtötasolla.
• Aiemmin sepelvaltimon ateroskleroosi tai vähintään kolme riskitekijää seuraavista: verenpainetauti, aktiivinen tupakointi, diabetes mellitus, dyslipidemia, liikalihavuus, mikroalbuminuria, ikä yli 55 vuotta ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on sepelvaltimon ateroskleroosi ennen 65 vuotta.
• Potilaan on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen lähtötasoa, jos hän käyttää lääkkeitä, joita käytetään angina pectoriksen, verenpainetaudin, seerumin lipidien hallintaan ja mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen.
• Potilaalla on kaulavaltimon tai nousevan aortan ateroskleroottisen plakin tulehduksen kohde-taustasuhde 1,6 tai enemmän määritettynä 18-FDG:n oton PET-skannauksella mitattuna.

• Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai on kirurgisesti steriili, tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 150 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen:

  • kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kierukka.
  • ehkäisyvälineitä kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • vasektomoitu kumppani.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
• Potilaan katsotaan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa päätutkijan määrittelemällä tavalla.
• Potilaalla arvioidaan piilevän tuberkuloosin varalta PPD- tai Quantiferon Gold -testillä ja CXR:llä. Potilas, jolla on todisteita piilevasta tuberkuloositartunnasta, saa osallistua tutkimukseen vain, jos hän on halukas käyttämään tuberkuloosin ehkäisyä Kanadan ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa SC-injektiot itse tai hänellä on oltava pätevä henkilö, joka antaa SC-injektiot.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on muita aktiivisia ihosairauksia tai ihoinfektioita (jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia tai potilaan turvallisuutta.
• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, mukaan lukien lateksi.
• Potilas käytti mitä tahansa ei-biologista systeemistä hoitoa psoriaasin hoitoon alle 30 päivää ennen päivää 0. Tutkittavat kemialliset aineet on lopetettava vähintään 30 päivää tai viisi puoliintumisaikaa ennen peruskäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Potilas, joka on käyttänyt mitä tahansa biologista hoitoa psoriaasin hoitoon alle 3 kuukautta (90 päivää) ennen päivää 0.
• Potilas käyttää tai tarvitsee oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
• Potilas on käyttänyt mitä tahansa paikallista psoriaasin hoitoa tai käyttänyt valohoitoa viimeisten 2 viikon aikana ennen lähtötasoa (poikkeuksena matalavahvuus (hydrokortisoni ja desonidi) paikallisesti käytettävä kortikosteroidi kasvoille, nivusille (mukaan lukien sukupuolielimet) ja intramammaarialueille).
• Potilas on saanut Anakinra/Kineretiä viimeisten 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä tai todennäköisesti saa Anakinra/Kineretiä tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten hallitsematon diabetes, dokumentoitu toistuvia infektioita, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio alle 40%, äskettäinen aivohalvaus, krooninen jalkahaava tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistuessaan tutkimukseen.
• Potilaalla oli sydäninfarkti tai sairaalahoito sydänsairauden vuoksi viimeisen 12 viikon aikana.
• Potilaalla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kaulavaltimon revaskularisaatio 12 viikon sisällä lähtötasosta.
• Potilas, jolle suunnitellaan muutosta angina pectoriksen, seerumin lipidien, verenpainetaudin tai muun tulehdukseen merkittävästi vaikuttavan lääkkeen hoitoon tutkimuksen ajaksi.
• Potilaalla on aiemmin ollut neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston demyelinisoivaan sairauteen.
• Potilaalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ.
• Potilaalla on ollut listerioosi, hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi, jatkuvat krooniset infektiot tai äskettäiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun kautta otetuilla infektiolääkkeillä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
• Potilas on saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen 28 päivää tai vähemmän ennen lähtötasoa.
• Potilas, jolla on B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
• Potilas, jolla on jokin seuraavista: hemoglobiini = 10 g/l, valkosolujen määrä = 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä = 130 x 109/l, ALT = 2 kertaa normaalin yläraja, ASAT = 2 kertaa yläraja normaaliraja, kokonaisbilirubiini = 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini = 150 umol/l.
• Potilas käyttää tai aikoo käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos.
• Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 150 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
• Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.