Účinek adalimumabu na vaskulární zánět u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• 18-80 let a schopný dát informovaný souhlas.
• alespoň 6měsíční anamnézu chronické středně těžké až těžké psoriázy a kandidáta na systémovou léčbu.
• BSA pokrytá psoriázou alespoň z 5 % na začátku.
• Anamnéza koronární aterosklerózy nebo alespoň tři rizikové faktory z následujících: hypertenze, aktivní kouření, diabetes mellitus, dyslipidemie, obezita, mikroalbuminurie, věk nad 55 let a příbuzný prvního stupně s koronární aterosklerózou před 65 lety.
• Pokud pacient užívá léky ke kontrole anginy pectoris, hypertenze, sérové ​​lipidy a jakékoli léky, které mohou mít vliv na zánět, musí být pacient na stabilní dávce alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pacient má poměr cíle zánětu karotidy nebo vzestupné aorty aterosklerotického plaku k pozadí 1,6 nebo více, jak bylo stanoveno absorpcí 18-FDG měřenou PET skenováním.

• Pacientka buď není v plodném věku, je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je chirurgicky sterilní, nebo je ve fertilním věku a během studie a 150 dnů po ukončení studie používá jednu z následujících metod antikoncepce:

  • kondomy, houby, pěny, želé, membrána nebo IUD.
  • antikoncepce po dobu tří měsíců před podáním studovaného léku
  • partner po vasektomii.
• Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.
• Podle hlavního zkoušejícího je pacient posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu.
• Pacient bude vyšetřen na latentní infekci TBC pomocí testu PPD nebo Quantiferon Gold a CXR. Pacient, který prokáže známky latentní infekce TBC, se bude moci zúčastnit studie pouze v případě, že bude ochoten používat profylaxi TBC podle kanadských směrnic.
• Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
• Pacient musí být schopen a ochoten podávat si SC injekce sám nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání SC injekcí.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má jiné aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce (které mohou narušovat hodnocení psoriázy nebo bezpečnost pacienta.
• Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léku, včetně latexu.
• Pacient použil jakoukoli nebiologickou systémovou terapii k léčbě psoriázy méně než 30 dní před dnem 0. Vyšetřovací chemické látky musí být vysazeny alespoň 30 dní nebo pět poločasů před základní návštěvou (podle toho, co je delší).
• Pacient, který dříve než 3 měsíce (90 dní) před 0. dnem použil jakoukoli biologickou terapii k léčbě psoriázy.
• Pacient během studie užívá nebo vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.
• Pacient použil jakoukoli topickou léčbu psoriázy nebo použil fototerapii během posledních 2 týdnů před výchozím stavem (s výjimkou lokálních kortikosteroidů nízké síly (hydrokortizon a desonid) na obličej, třísla (včetně genitálií) a oblasti pod prsní žlázy).
• Pacient dostal Anakinra/Kineret během posledních 2 týdnů před základní návštěvou nebo pravděpodobně dostane Anakinra/Kineret v průběhu studie.
• Pacient má špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, zdokumentovaná anamnéza rekurentních infekcí, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce levé komory nižší než 40 %, nedávná mozková příhoda, chronický bércový vřed nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího by to pacienta v případě účasti ve studii vystavilo riziku.
• Pacient měl v posledních 12 týdnech infarkt myokardu nebo byl hospitalizován pro srdeční onemocnění.
• Pacient má v anamnéze akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie nebo revaskularizaci karotid během 12 týdnů od výchozího stavu.
• Pacient, u kterého je po dobu trvání studie plánována změna medikamentózní léčby anginy pectoris, sérových lipidů, hypertenze nebo jakékoli jiné medikace, která může mít významný vliv na zánět.
• Pacient má v anamnéze neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému.
• Pacientka má v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
• Pacient má v anamnéze listeriózu, léčenou nebo neléčenou TBC, přetrvávající chronické infekce nebo nedávné aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami do 30 dnů nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před vstupní návštěvou.
• Pacient dostal jakoukoli živou atenuovanou vakcínu 28 dní nebo méně před výchozím stavem.
• Pacient s virovou infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pacient s některým z následujících stavů: hemoglobin = 10 g/l, počet bílých krvinek = 3,0 x 109/l, počet krevních destiček = 130 x 109/l, ALT = 2násobek horní hranice normy, AST = 2násobek horní hranice normální limit, celkový bilirubin = 2násobek horního normálního limitu nebo kreatinin = 150 umol/l.
• Pacient v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.
• Je známo, že pacient má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
• Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo 150 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Pacient má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
• Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.