Az adalimumab hatása az érgyulladásra közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18-80 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni.
• legalább 6 hónapos kórtörténetében krónikus közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör szerepel, és szisztémás terápiára jelölt.
• A BSA-t legalább 5 %-os vagy nagyobb pikkelysömör borítja az alaphelyzetben.
• Koronáriás érelmeszesedés, vagy legalább három kockázati tényező a következők közül: magas vérnyomás, aktív dohányzás, diabetes mellitus, dyslipidaemia, elhízás, mikroalbuminuria, 55 év feletti életkor és 65 év előtti elsőfokú rokon koronária atherosclerosisban szenvedő.
• A betegnek a kiindulási állapot előtt legalább 8 hétig stabil adagot kell szednie, ha angina, magas vérnyomás, szérum lipidek és bármely olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a gyulladásra.
• A páciensnél a carotis vagy a felszálló aorta atheroscleroticus plakk gyulladás cél-háttér aránya 1,6 vagy több, a PET-vizsgálattal mért 18-FDG felvétel alapján.

• A női beteg vagy nem fogamzóképes, vagy legalább 1 évig posztmenopauzában van meghatározva, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolja a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 150 napig:

  • óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy IUD.
  • fogamzásgátlók alkalmazása három hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt
  • vazectomizált partner.
• A fogamzóképes korú nőbetegnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton.
• A beteg általános egészségi állapota a vizsgálatvezető megállapítása szerint jó.
• A páciens látens TB fertőzését PPD-vel vagy Quantiferon Gold teszttel és CXR-rel értékelik. Azok a betegek, akiknél a látens tbc-fertőzés bizonyítékai vannak, csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha hajlandóak a kanadai irányelvek szerint TB-profilaxis alkalmazására.
• A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására, és meg kell felelnie a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
• A páciensnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie az SC injekciók beadására, vagy rendelkeznie kell egy szakképzett személyrel az SC injekciók beadására.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek egyéb aktív bőrbetegsége vagy bőrfertőzése van (amely akadályozhatja a pikkelysömör értékelését vagy a beteg biztonságát.
• A páciens kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenysége van a vizsgálati gyógyszer összetevőire, beleértve a latexet is.
• A beteg bármilyen nem biológiai szisztémás terápiát alkalmazott a pikkelysömör kezelésére a 0. nap előtt kevesebb mint 30 nappal. A vizsgálati vegyi anyagok alkalmazását legalább 30 nappal vagy öt felezési idővel a kiindulási vizit előtt (amelyik hosszabb) meg kell szakítani.
• Az a beteg, aki a 0. nap előtt kevesebb mint 3 hónappal (90 nappal) vett bármilyen biológiai terápiát a pikkelysömör kezelésére.
• A beteg a vizsgálat ideje alatt orális vagy injekciós kortikoszteroidokat szed vagy igényel. Stabil egészségügyi állapotok esetén inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
• A beteg bármilyen helyi kezelést alkalmazott pikkelysömör kezelésére, vagy fényterápiát alkalmazott a kiindulás előtti utolsó 2 hétben (kivéve az arcra, az ágyékra (beleértve a nemi szerveket) és az inframammáris területekre alkalmazott alacsony erősségű (hidrokortizon és dezonid) helyi kortikoszteroidot).
• A beteg Anakinra/Kineret-et kapott a kiindulási vizit előtti utolsó 2 héten belül, vagy valószínűleg a vizsgálat során fog Anakinra/Kineret-et kapni.
• A betegnek rosszul kontrollált egészségügyi állapota van, például kontrollálatlan cukorbetegség, dokumentált visszatérő fertőzések, instabil ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, a bal kamrai kilökődési frakció kevesebb, mint 40%, közelmúltban stroke, krónikus lábszárfekély vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban.
• A beteg szívinfarktuson esett át, vagy szívbetegség miatt került kórházba az elmúlt 12 hétben.
• A beteg anamnézisében akut koszorúér-szindróma, perkután koszorúér beavatkozás, koszorúér bypass graft vagy carotis revaszkularizáció szerepel a kiindulási állapottól számított 12 héten belül.
• Az a beteg, akinél az angina, a szérum lipidek, a magas vérnyomás vagy bármely más olyan gyógyszeres kezelés megváltoztatását tervezik, amely jelentős hatással lehet a gyulladásra a vizsgálat idejére.
• A beteg kórtörténetében központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségre utaló neurológiai tünetek szerepelnek.
• A beteg kórtörténetében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• A beteg anamnézisében listeriózis, kezelt vagy kezeletlen tbc, tartós krónikus fertőzések, vagy a közelmúltban olyan aktív fertőzések szerepelnek, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést igényelnek a kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy szájon át szedhető fertőzésellenes szerrel történő kezelést 14 napon belül.
• A beteg bármilyen élő attenuált vakcinát kapott 28 nappal a kiindulási állapot előtt.
• Hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő beteg.
• Beteg a következők bármelyikével: hemoglobin = 10 g/l, fehérvérsejtszám = 3,0 x 109/l, vérlemezkeszám = 130 x 109/l, ALT = a normálérték felső határának kétszerese, AST = a felső 2-szerese normál határ, összbilirubin = a normál felső határ 2-szerese vagy kreatinin = 150 umol/L.
• A beteg jelenleg antiretrovirális terápiát alkalmaz vagy tervez alkalmazni a vizsgálat során bármikor.
• Ismert, hogy a beteg immunhiányos vagy immunhiányos.
• Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet fontolgat a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 150 napig.
• A betegnek az elmúlt évben klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
• A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.