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중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 혈관 염증에 대한 아달리무맙의 효과

2011년 10월 27일 업데이트: Innovaderm Research Inc.

중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 혈관 염증에 대한 Adalimumab의 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구는 건선 환자의 심장 마비로 이어질 수 있는 혈관 염증에 대한 아달리무맙의 효과를 확인하기 위한 것입니다. 경동맥 및 상행 대동맥의 변화는 아달리무맙(전신 치료)으로 치료받은 환자에서 평가되고 전신에 영향을 미치지 않는 국소 치료로 치료된 환자와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선 및 류마티스 관절염(RA)은 심근 경색(MI)에 대한 독립적인 위험 인자인 것으로 나타났습니다. 위험은 부분적으로 이러한 질병과 관련된 전신 염증과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 일부 연구에서는 항-TNF 알파로 RA 환자를 치료하면 MI의 위험을 줄일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 관상 동맥 경화증에 대한 항-TNF 알파의 효과에 대한 데이터는 없습니다. 아달리무맙은 에타너셉트와 같은 다른 항-TNF 알파 제품보다 막 결합 TNF 알파에 대한 친화성이 더 높고 건선 환자에서 더 높은 글로벌 항-TNF 알파 활성을 나타내므로 관상동맥 죽상경화증에 대한 효과를 연구하기 위한 최고의 항-TNF 알파 후보일 것입니다. .

이 연구는 총 10회 주사(총 용량에 대해 0주에 2회 40mg 주사)에 대해 80mg의 부하 용량에 이어 1주에 40mg, 그 후 격주로 40mg의 부하 용량으로 피하 투여된 아달리무맙의 비교를 포함합니다. 건선에 대한 비전신 치료(국소 요법 및/또는 UVB 요법)와 함께 80 mg의 1주, 3주, 5주, 7주, 9주, 11주, 13주 및 15주에 단일 주사가 이어졌습니다. 환자는 아달리무맙 또는 건선에 대한 국소 및/또는 UVB 요법에 무작위 배정됩니다(2:1).

이 파일럿 연구에서 아달리무맙이 건선 환자의 혈관 염증을 감소시킨다는 것이 밝혀지면 관상동맥 죽상경화반에 대한 아달리무맙의 효과를 연구하기 위해 더 큰 규모의 연구가 착수될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 만성 중등도에서 중증 건선의 최소 6개월 이력 및 전신 요법 후보.
  • 베이스라인에서 건선이 5% 이상 포함된 BSA.
  • 관상동맥 죽상경화증의 병력 또는 고혈압, 흡연, 당뇨병, 이상지질혈증, 비만, 미세알부민뇨, 55세 이상의 연령 및 65세 이전의 관상동맥 죽상경화증이 있는 직계가족 중 3가지 이상의 위험 인자.
  • 환자는 협심증, 고혈압, 혈청 지질 및 염증에 영향을 줄 수 있는 모든 약물을 조절하는 데 사용되는 약물을 복용하는 경우 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 환자는 PET 스캐닝으로 측정한 18-FDG 흡수에 의해 결정된 경동맥 또는 상행 대동맥 죽상경화반 염증 표적 대 배경 비율이 1.6 이상입니다.

  • 여성 환자는 가임기가 아니거나(최소 1년 동안 폐경 후로 정의됨) 또는 외과적으로 불임이거나, 가임기가 있고 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 150일 동안 다음 산아제한 방법 중 하나를 시행합니다.

    • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 IUD.
    • 연구 약물 투여 전 3개월 동안의 피임약
    • 정관 수술 파트너.
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  • 환자는 PPD 또는 Quantiferon Gold 검사 및 CXR로 잠복성 결핵 감염 여부를 평가합니다. 잠복성 결핵 감염의 증거를 입증하는 환자는 캐나다 지침에 따라 결핵 예방을 사용할 의향이 있는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 환자는 피하주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(건선 평가 또는 환자의 안전을 방해할 수 있음)이 있습니다.
  • 환자는 라텍스를 포함하여 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
  • 환자는 0일 전 30일 이내에 건선 치료를 위해 비생물학적 전신 요법을 사용했습니다. 기준선 방문 전 최소 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 연구용 화학 제제를 중단해야 합니다.
  • 0일 전 3개월(90일) 이내에 건선 치료를 위해 생물학적 요법을 사용한 환자.
  • 환자는 연구 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 환자는 건선에 대한 임의의 국소 치료를 사용했거나 베이스라인 전 지난 2주 이내에 광선 요법을 사용했습니다(얼굴, 사타구니(생식기 포함) 및 유방 아래 영역에 대한 저강도(히드로코르티손 및 데소니드) 국소 코르티코스테로이드 제외).
  • 환자는 기준선 방문 전 마지막 2주 이내에 Anakinra/Kineret을 받았거나 연구 과정 동안 Anakinra/Kineret을 받을 가능성이 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병, 기록된 재발성 감염 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 좌심실 박출률이 40% 미만, 최근 뇌졸중, 만성 다리 궤양 또는 기타 상태와 같이 제대로 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 환자는 지난 12주 이내에 심근경색 또는 심장 질환으로 입원한 적이 있습니다.
  • 환자는 기준선으로부터 12주 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 경동맥 혈관재생술의 병력이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 협심증, 혈청 지질, 고혈압 또는 염증에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 약물에 대한 치료 변경이 계획된 환자.
  • 환자는 중추 신경계 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
  • 환자는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 리스테리아증, 치료 또는 미치료 결핵, 지속성 만성 감염 또는 입원 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 정맥 항감염제 또는 경구 항감염제로 치료해야 하는 최근 활동성 감염의 병력이 있습니다.
  • 환자는 베이스라인 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자.
  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: 헤모글로빈 = 10g/L, 백혈구수 = 3.0 X 109/L, 혈소판수 = 130 X 109/L, ALT = 정상 상한치의 2배, AST = 상한치의 2배 정상 한계, 총 빌리루빈 = 정상 상한의 2배 또는 크레아티닌 = 150 umol/L.
  • 환자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
  • 환자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려하는 여성 환자.
  • 환자는 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙
총 20명의 환자가 아달리무맙(1주차에 80mg에 이어 40mg, 그 후 15주 동안 40mg EOW)에 무작위 배정됩니다.
생물학적: 아달리무맙
아달리무맙 주사(1주차에 80mg에 이어 40mg, 이후 15주 동안 40mg EOW)
다른 이름들:
  • 휴미라
ACTIVE_COMPARATOR: 비 전신 치료.
총 10명의 환자가 건선에 대한 비전신 요법(국소 요법 및/또는 UVB 광선 요법)에 무작위 배정됩니다.
장치: UVB 광선 요법
이 중재는 단독으로 적용하거나 국소 치료와 함께 적용할 수 있습니다. Day 0과 Day 112 사이에 수행됩니다. 조사자는 스크리닝 후 언제든지 국소 및/또는 UVB 요법을 자유롭게 도입하거나 수정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 울트라 바이올렛 라이트 B
다른: 국소 치료

이 중재는 단독으로 적용하거나 UVB 광선 요법과 함께 적용할 수 있습니다. Day 0과 Day 112 사이에 수행됩니다. 조사자는 스크리닝 후 언제든지 국소 및/또는 UVB 요법을 자유롭게 도입하거나 수정할 수 있습니다. 조사자는 이 팔에 무작위로 배정된 환자에게 목록에서 선택한 국소 제품을 처방할 것입니다.

칼시포트리올, 칼시포트리엔, 도보넥스, 타조락, 타자로틴 안트랄린, 코르티코스테로이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 비전신 요법에 무작위 배정된 환자와 비교하여 아달리무맙에 무작위 배정된 환자에서 경동맥 및 상행 대동맥의 표적(죽상경화반) 대 배경(혈액) 비율(TBR)의 변화.
기간: -10일에서 -1일, 105일
-10일에서 -1일, 105일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 요법에 무작위 배정된 환자와 비교하여 아달리무맙에 무작위 배정된 환자에서 0일부터 105일까지 관상동맥의 TBR 변화.
기간: -10일에서 -1일, 105일.
-10일에서 -1일, 105일.
표준 요법에 무작위 배정된 환자와 비교하여 아달리무맙에 무작위 배정된 환자에서 0일과 112일 사이에 hs C-반응성 단백질 수준 및 혈청 지질 수준의 변화를 연구하기 위함.
기간: 0일, 28일, 56일, 112일
0일, 28일, 56일, 112일
건선 및 관상동맥 죽상경화증의 병력이 있거나 관상동맥경화증의 위험 인자가 3개 이상 있는 환자에서 아달리무맙의 안전성을 연구합니다. 죽상동맥경화증 또는 관상동맥 죽상경화증에 대한 최소 세 가지 위험 요소가 있는 경우
기간: 0일, 28일, 56일, 112일, 175일
0일, 28일, 56일, 112일, 175일
건선 및 관상동맥 죽상경화증 또는 적어도 세 가지 위험 요인이 있는 환자에서 아달리무맙의 효능을 연구합니다. PASI가 기록되고 112일에 PASI 75를 달성한 환자의 백분율이 무작위화된 모든 환자에 대해 계산됩니다.
기간: 0일, 28일, 56일, 112일
0일, 28일, 56일, 112일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovaderm Research Inc.

협력자

Abbott
Montreal Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inno-6009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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