Effetto di Adalimumab sull'infiammazione vascolare nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• 18-80 anni e in grado di dare il consenso informato.
• almeno 6 mesi di storia di psoriasi cronica da moderata a grave e un candidato per la terapia sistemica.
• BSA coperta da psoriasi di almeno il 5% o più al basale.
• Una storia di aterosclerosi coronarica o almeno tre fattori di rischio tra i seguenti: ipertensione, fumo attivo, diabete mellito, dislipidemia, obesità, microalbuminuria, età superiore a 55 anni e parente di primo grado con aterosclerosi coronarica prima di 65 anni.
• Il paziente deve assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima del basale se assume farmaci usati per controllare l'angina, l'ipertensione, i lipidi sierici e qualsiasi farmaco che possa avere un effetto sull'infiammazione.
• - Il paziente ha un rapporto target/sfondo di infiammazione della placca aterosclerotica della carotide o dell'aorta ascendente di 1,6 o più, come determinato dall'assorbimento di 18-FDG misurato mediante scansione PET.

• La paziente di sesso femminile non è potenzialmente fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 150 giorni dopo il completamento dello studio:

  • preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o IUD.
  • contraccettivi per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • un partner vasectomizzato.
• La paziente di sesso femminile in età fertile deve presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
• Il paziente è giudicato in buone condizioni di salute generale come stabilito dal ricercatore principale.
• Il paziente verrà valutato per l'infezione da tubercolosi latente con un PPD o un test Quantiferon Gold e CXR. I pazienti che dimostrano evidenza di infezione da tubercolosi latente potranno partecipare allo studio solo se sono disposti a utilizzare la profilassi della tubercolosi secondo le linee guida canadesi
• Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
• Il paziente deve essere in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni SC o avere una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni SC.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle (che possono interferire con la valutazione della psoriasi o con la sicurezza del paziente.
• - Il paziente ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio, incluso il lattice.
• Il paziente ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica non biologica per il trattamento della psoriasi meno di 30 giorni prima del giorno 0. Gli agenti chimici sperimentali devono essere interrotti almeno 30 giorni o cinque emivite prima della visita di riferimento (qualunque sia il più lungo).
• Paziente che ha utilizzato qualsiasi terapia biologica per il trattamento della psoriasi meno di 3 mesi (90 giorni) prima del Giorno 0.
• Il paziente sta assumendo o richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
• Il paziente ha utilizzato qualsiasi trattamento topico per la psoriasi o ha utilizzato la fototerapia nelle ultime 2 settimane prima del basale (ad eccezione del corticosteroide topico a bassa concentrazione (idrocortisone e desonide) per il viso, l'inguine (compresi i genitali) e le aree sottomammarie).
• Il paziente ha ricevuto Anakinra/Kineret nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento o è probabile che riceverà Anakinra/Kineret durante il corso dello studio.
• Il paziente ha una condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, anamnesi documentata di infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%, ictus recente, ulcera cronica della gamba o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se partecipasse allo studio.
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ricovero in ospedale per una condizione cardiaca nelle ultime 12 settimane.
• - Il paziente ha una storia di sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico o rivascolarizzazione carotidea entro 12 settimane dal basale.
• Paziente per il quale è previsto un cambiamento nel trattamento medico per angina, lipidi sierici, ipertensione o qualsiasi altro farmaco che può avere un effetto significativo sull'infiammazione per la durata dello studio.
• Il paziente ha una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale.
• - Il paziente ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.
• - Il paziente ha una storia di listeriosi, tubercolosi trattata o non trattata, infezioni croniche persistenti o recenti infezioni attive che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con anti-infettivi per via endovenosa entro 30 giorni o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
• - Il paziente ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato 28 giorni o meno prima del basale.
• Paziente con infezione virale da epatite B o epatite C.
• Paziente con uno dei seguenti: emoglobina = 10 g/L, conta leucocitaria = 3,0 X 109/L, conta piastrinica = 130 X 109/L, ALT = 2 volte il limite superiore della norma, AST = 2 volte il limite superiore limite normale, bilirubina totale = 2 volte il limite superiore normale o creatinina = 150 umol/L.
• - Il paziente sta attualmente utilizzando o prevede di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio.
• Il paziente è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
• Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o per 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Il paziente ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.