Effect van Adalimumab op vaatontsteking bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• 18-80 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van chronische matige tot ernstige psoriasis en een kandidaat voor systemische therapie.
• BSA bedekt met psoriasis van ten minste 5% of meer bij Baseline.
• Een voorgeschiedenis van coronaire atherosclerose of ten minste drie van de volgende risicofactoren: hypertensie, actief roken, diabetes mellitus, dyslipidemie, obesitas, microalbuminurie, leeftijd boven 55 jaar en eerstegraads familielid met coronaire atherosclerose vóór 65 jaar.
• De patiënt moet gedurende ten minste 8 weken vóór de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben als hij medicijnen gebruikt die worden gebruikt om angina pectoris, hypertensie, serumlipiden en andere medicijnen die een effect op ontsteking kunnen hebben, onder controle te houden.
• Patiënt heeft een carotis of atherosclerotische plaque-ontsteking in de aorta atherosclerose van 1,6 of meer, zoals bepaald aan de hand van 18-FDG-opname gemeten met PET-scanning.

• Vrouwelijke patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar, of is in de vruchtbare leeftijd en past tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na voltooiing van het onderzoek een van de volgende anticonceptiemethoden toe:

  • condooms, spons, schuim, gelei, pessarium of spiraaltje.
  • anticonceptiva gedurende drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • een gesteriliseerde partner.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek.
• Patiënt wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
• Patiënt zal worden beoordeeld op latente tbc-infectie met een PPD- of Quantiferon Gold-test en CXR. Patiënten die tekenen van een latente tbc-infectie vertonen, mogen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze bereid zijn tbc-profylaxe toe te passen volgens de Canadese richtlijnen
• De patiënt moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
• De patiënt moet in staat en bereid zijn om zelf SC-injecties toe te dienen of een gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om SC-injecties toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft andere actieve huidziekten of huidinfecties (die de evaluatie van psoriasis of de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder latex.
• De patiënt gebruikte een niet-biologische systemische therapie voor de behandeling van psoriasis minder dan 30 dagen vóór dag 0. Chemische middelen voor onderzoek moeten ten minste 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek (welke van de twee het langst is) worden stopgezet.
• Patiënt die minder dan 3 maanden (90 dagen) voor dag 0 een biologische therapie heeft gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
• De patiënt neemt of heeft orale of injecteerbare corticosteroïden nodig tijdens het onderzoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.
• Patiënt heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de baseline een lokale behandeling voor psoriasis of fototherapie gebruikt (met uitzondering van lokale corticosteroïden met lage sterkte (hydrocortison en desonide) voor het gezicht, de lies (inclusief geslachtsorganen) en onder de borst gelegen gebieden).
• De patiënt heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek Anakinra/Kineret gekregen of krijgt waarschijnlijk Anakinra/Kineret in de loop van het onderzoek.
• Patiënt heeft een slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals ongecontroleerde diabetes, een gedocumenteerde geschiedenis van terugkerende infecties, onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%, recente beroerte, chronische beenzweer of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zou brengen bij deelname aan het onderzoek.
• Patiënt heeft in de afgelopen 12 weken een hartinfarct gehad of in het ziekenhuis opgenomen wegens een hartaandoening.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat of revascularisatie van de halsslagader binnen 12 weken na baseline.
• Patiënt voor wie tijdens de duur van het onderzoek een wijziging in de medische behandeling voor angina pectoris, serumlipiden, hypertensie of enige andere medicatie die een significant effect op ontstekingen kan hebben, is gepland.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van listeriose, behandelde of onbehandelde tuberculose, aanhoudende chronische infecties of recente actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiva binnen 30 dagen of orale anti-infectiva binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek vereist is.
• Patiënt heeft 28 dagen of minder voor baseline een levend verzwakt vaccin gekregen.
• Patiënt met hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
• Patiënt met een van de volgende: hemoglobine = 10 g/l, aantal witte bloedcellen = 3,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes = 130 x 109/l, ALAT = 2 keer de bovengrens van normaal, ASAT = 2 keer de bovengrens normale limiet, totaal bilirubine = 2 keer de bovenste normaallimiet of creatinine = 150 umol/L.
• Patiënt gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie of is van plan dit te gaan doen.
• Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 150 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
• De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.