Влияние адалимумаба на сосудистое воспаление у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет, способный дать информированное согласие.
• по крайней мере 6-месячный анамнез хронического умеренного или тяжелого псориаза и кандидат на системную терапию.
• BSA, покрытый псориазом, по крайней мере, на 5 % или более на исходном уровне.
• Наличие в анамнезе коронарного атеросклероза или не менее трех факторов риска из следующих: артериальная гипертензия, активное курение, сахарный диабет, дислипидемия, ожирение, микроальбуминурия, возраст старше 55 лет и наличие у родственников первой степени родства коронарного атеросклероза до 65 лет.
• Пациент должен находиться на стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до исходного уровня, если принимает лекарства, используемые для контроля стенокардии, гипертонии, липидов в сыворотке и любые лекарства, которые могут влиять на воспаление.
• Соотношение мишени к фону воспаления атеросклеротической бляшки сонной артерии или восходящей аорты составляет 1,6 или более, что определяется поглощением 18-ФДГ, измеренным с помощью ПЭТ-сканирования.

• Пациентка либо не обладает детородным потенциалом, определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодна, либо обладает детородным потенциалом и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 150 дней после завершения исследования:

  • презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или ВМС.
  • контрацептивы за три месяца до введения исследуемого препарата
  • вазэктомированный партнер.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.
• По оценке главного исследователя, состояние здоровья пациента оценивается как хорошее.
• Пациент будет обследован на латентную туберкулезную инфекцию с помощью теста PPD или Quantiferon Gold и CXR. Пациент, у которого есть признаки латентной туберкулезной инфекции, будет допущен к участию в исследовании только в том случае, если он готов использовать профилактику туберкулеза в соответствии с канадскими рекомендациями.
• Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
• Пациент должен иметь возможность и желание самостоятельно вводить подкожные инъекции или иметь квалифицированного специалиста для проведения подкожных инъекций.

Критерий исключения:

• У пациента есть другие активные кожные заболевания или кожные инфекции (которые могут помешать оценке псориаза или безопасности пациента.
• У пациента в анамнезе были аллергические реакции или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата, включая латекс.
• Пациент использовал любую небиологическую системную терапию для лечения псориаза менее чем за 30 дней до дня 0. Исследуемые химические агенты должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней или за пять периодов полувыведения до исходного визита (в зависимости от того, что дольше).
• Пациент, который использовал любую биологическую терапию для лечения псориаза менее чем за 3 месяца (90 дней) до дня 0.
• Пациент принимает или нуждается в пероральных или инъекционных кортикостероидах во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
• Пациент использовал какое-либо местное лечение псориаза или использовал фототерапию в течение последних 2 недель до исходного уровня (за исключением местных кортикостероидов низкой силы (гидрокортизон и дезонид) для лица, паха (включая гениталии) и подгрудных областей).
• Пациент получал Анакинру/Кинерет в течение последних 2 недель до исходного визита или, вероятно, получит Анакинру/Кинерет в ходе исследования.
• Пациент имеет плохо контролируемое медицинское состояние, такое как неконтролируемый диабет, подтвержденные истории рецидивирующих инфекций, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка менее 40%, недавний инсульт, хроническая язва нижних конечностей или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску, если бы он участвовал в исследовании.
• У пациента был инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечного заболевания в течение последних 12 недель.
• У пациента в анамнезе острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство, коронарное шунтирование или реваскуляризация сонных артерий в течение 12 недель от исходного уровня.
• Пациент, для которого на время исследования запланировано изменение медикаментозного лечения стенокардии, липидов сыворотки, гипертонии или любого другого лекарства, которое может оказать значительное влияние на воспаление.
• У пациента в анамнезе неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы.
• Пациентка имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.
• У пациента в анамнезе листериоз, пролеченный или нелеченный туберкулез, персистирующие хронические инфекции или недавние активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного визита.
• Пациент получил любую живую аттенуированную вакцину за 28 дней или менее до исходного уровня.
• Пациент с вирусной инфекцией гепатита В или гепатита С.
• Пациент с любым из следующих признаков: гемоглобин = 10 г/л, количество лейкоцитов = 3,0 х 109/л, количество тромбоцитов = 130 х 109/л, АЛТ = в 2 раза выше верхней границы нормы, АСТ = в 2 раза выше верхней границы предел нормы, общий билирубин = 2 раза выше верхней границы нормы или креатинин = 150 мкмоль/л.
• Пациент в настоящее время использует или планирует использовать антиретровирусную терапию в любое время в ходе исследования.
• Известно, что у пациента имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
• Женщина-пациент, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациент имеет в анамнезе клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
• Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.