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メタボリックシンドロームの若者の治療における低炭水化物食の有効性を判定するためのパイロット研究

2015年2月2日 更新者:CAMC Health System
この研究の目的は、メタボリックシンドローム(メタボリックシンドローム)の発症に関連する一連の症状を伴う肥満青年のグリコシル化ヘモグロビンおよびその他の糖尿病危険因子に対する、米国糖尿病協会の食事による2つの異なる非エネルギー制限管理炭水化物プログラムの有効性を判断することです。 2 型糖尿病と心血管疾患。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、メタボリックシンドローム(メタボリックシンドローム)の発症に関連する一連の症状を伴う肥満青年のグリコシル化ヘモグロビンおよびその他の糖尿病危険因子に対する、米国糖尿病協会の食事による2つの異なる非エネルギー制限管理炭水化物プログラムの有効性を判断することです。 2 型糖尿病と心血管疾患。

次の問題に対処する予定です。

  1. 炭水化物の管理された栄養計画は、血糖値(グリコシル化ヘモグロビン[HbA1C]で測定)の制御、心血管危険因子(血清脂質レベル、血圧)の減少、および青年の体重減少において標準的なADA食よりも優れているという仮説を検証するためメタボリックシンドロームのある人
  2. これらの患者における非エネルギー制限超低炭水化物食の耐容性を、小児用SF-10、簡易症状インベントリ(BSI)、および副作用に関するスケール質問票によって評価する。
  3. 非エネルギー制限超低炭水化物食を摂取するグループの 2 つの異なるメンテナンス プログラムを比較し、各グループを比較する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • WVU Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが年齢の95%を超える13~18歳の青年および若年成人、または若年成人の場合は30歳以上で、メタボリックシンドロームの既存の患者

除外基準:

  • 抗ヒスタミン薬、喘息薬、経口避妊薬、糖尿病薬以外の慢性薬を服用している被験者、1日5本以上の喫煙者、アルコール依存症や薬物乱用に苦しんでいる被験者、またはスクリーニング検査でメタボリックシンドロームに関連しない重大な異常がある被験者は、ランダム化から除外されます。 。
  • 現在バイエッタを服用している被験者は、薬の副作用として体重減少があるため、研究から除外される。
  • 研究者が病歴が重篤であると考える場合、家族性高コレステロール血症の被験者は除外される場合があります。 HBA1C が 12.5 を超える被験者から収集されたデータは別のグループで分析されますが、それでも 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これは、過去の経験により、これらの人々は薬物使用、食事、運動計画を遵守しないリスクが高いことが示されているという事実によるものです。 このグループの結果は別途報告されます。
  • 妊娠中または妊娠を希望している被験者は、妊娠に対するこの介入の安全性が確立されていないため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エネルギー制限された超低炭水化物
エネルギーを制限しないケトジェニックダイエット。
エネルギー制限された超低炭水化物食
アクティブコンパレータ:ADAダイエット
標準的なADAダイエット
エネルギー制限された超低炭水化物食
標準的なADAダイエット
アクティブコンパレータ:低い血糖指数
制限されたケトジェニックダイエット
制限されたケトジェニックダイエット
他の名前:
  • ケトジェニックダイエット。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
減量
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven Sondike, MD、WVU Department of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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