Pilottitutkimus vähähiilihydraattisen ruokavalion tehokkuuden määrittämiseksi metabolisesta oireyhtymästä kärsivien nuorten hoidossa
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: CAMC Health System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden erilaisen ei-energiarajoitteisen kontrolloidun hiilihydraattiohjelman tehokkuus American Diabetes Associationin ruokavalion kanssa glykosyloituneen hemoglobiinin ja muiden diabeteksen riskitekijöiden suhteen lihavilla nuorilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, joka on yhdistelmä oireiden kehittymiseen liittyviä tyypin 2 diabeteksesta ja sydän- ja verisuonitaudeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden erilaisen ei-energiarajoitteisen kontrolloidun hiilihydraattiohjelman tehokkuus American Diabetes Associationin ruokavalion kanssa glykosyloituneen hemoglobiinin ja muiden diabeteksen riskitekijöiden suhteen lihavilla nuorilla, joilla on metabolinen oireyhtymä, joka on yhdistelmä oireiden kehittymiseen liittyviä tyypin 2 diabeteksesta ja sydän- ja verisuonitaudeista.
Aiomme käsitellä seuraavia asioita:
- Testaa hypoteesia, että kontrolloitu hiilihydraattiravintosuunnitelma on parempi kuin tavallinen ADA-ruokavalio verensokerin hallinnassa (mitattuna glykosyloidulla hemoglobiinilla [HbA1C]), sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (seerumin lipiditasot, verenpaine) ja nuorten painon alentamisessa. metabolisen oireyhtymän kanssa
- Arvioidakseen energiarajoitettoman, erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion siedettävyyttä näillä potilailla mitattuna SF-10 for Children, Brief Symptom Inventory (BSI) ja sivuvaikutuksia koskevalla skaalatulla kyselylomakkeella.
- Vertaa kahta erilaista ylläpito-ohjelmaa ryhmässä, joka saa ei-energiarajoitettua erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, ja vertailla jokaista ryhmää ryhmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja 13–18-vuotiaat nuoret aikuiset, joiden BMI on >95 % iästä tai yli 30-vuotiaat nuoret aikuiset, joilla on ennestään metabolinen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät muita kroonisia lääkkeitä kuin antihistamiineja, astmalääkkeitä, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai diabeteslääkkeitä, polttavat yli 5 savuketta päivässä, kärsivät alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä tai joilla on jokin merkittävä poikkeavuus, joka ei liity metaboliseen oireyhtymään seulontalaboratorioissa, suljetaan pois satunnaistamisesta. .
- Tällä hetkellä Byettaa käyttävät koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, koska lääkkeen sivuvaikutus on painonpudotus.
- Potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesteremia, voidaan sulkea pois, jos tutkija katsoo, että sairaus on vakava. Koehenkilöiltä, joiden HBA1C on suurempi kuin 12,5, kerätyt tiedot analysoidaan erillisessä ryhmässä, vaikka heidät satunnaistetaan silti johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Tämä johtuu siitä tosiasiasta, että aiemmat kokemukset ovat osoittaneet, että näillä henkilöillä on suuri riski olla noudattamatta lääkkeiden käyttöä, ruokavaliota ja liikuntasuunnitelmia. Tämän ryhmän tulokset raportoidaan erikseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi, suljetaan pois, koska tämän toimenpiteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: energiarajoitettu erittäin alhainen hiilihydraatti
ei-energiarajoitettu ketogeeninen ruokavalio.
|
energiarajoitettu erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
|
Active Comparator: ADA-ruokavalio
tavallinen ADA-ruokavalio
|
energiarajoitettu erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
tavallinen ADA-ruokavalio
|
|
Active Comparator: matala glykeeminen indeksi
rajoitettu ketogeeninen ruokavalio
|
rajoitettu ketogeeninen ruokavalio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-02-1776
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .