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Uno studio pilota per determinare l'efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati nel trattamento degli adolescenti con sindrome metabolica

2 febbraio 2015 aggiornato da: CAMC Health System
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due diversi programmi di carboidrati controllati non a ridotto consumo energetico con la dieta dell'American Diabetes Association sull'emoglobina glicosilata e altri fattori di rischio del diabete in adolescenti obesi con sindrome metabolica, una costellazione di sintomi associati allo sviluppo di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due diversi programmi di carboidrati controllati non a ridotto consumo energetico con la dieta dell'American Diabetes Association sull'emoglobina glicosilata e altri fattori di rischio del diabete in adolescenti obesi con sindrome metabolica, una costellazione di sintomi associati allo sviluppo di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Abbiamo in programma di affrontare i seguenti problemi:

  1. Per testare l'ipotesi che un piano nutrizionale controllato di carboidrati sarà superiore alla dieta standard ADA nel controllo della glicemia (misurata dall'emoglobina glicosilata [HbA1C]), nella diminuzione dei fattori di rischio cardiovascolare (livelli sierici dei lipidi, pressione sanguigna) e nella diminuzione del peso negli adolescenti con sindrome metabolica
  2. Per valutare la tollerabilità di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati non energeticamente ristretta in questi pazienti come misurata dall'SF-10 per i bambini, dal Brief Symptom Inventory (BSI) e da un questionario scalato sugli effetti collaterali.
  3. Confrontare due diversi programmi di mantenimento nel gruppo che riceve la dieta a bassissimo contenuto di carboidrati non ipocalorica e confrontare ciascun gruppo con il gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • WVU Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 13 e 18 anni con un BMI>95% per l'età o superiore a 30 per i giovani adulti, con sindrome metabolica preesistente

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che assumono farmaci cronici diversi da antistaminici, farmaci per l'asma, contraccettivi orali o farmaci per il diabete, fumano più di 5 sigarette al giorno, soffrono di alcolismo o abuso di droghe o presentano anomalie significative non associate alla sindrome metabolica nei laboratori di screening saranno esclusi dalla randomizzazione .
  • I soggetti che attualmente assumono Byetta saranno esclusi dallo studio, poiché un effetto collaterale del farmaco è la perdita di peso.
  • I soggetti con ipercolesterolemia familiare possono essere esclusi se lo sperimentatore ritiene che la storia sia grave. I dati raccolti da soggetti con un HBA1C maggiore di 12,5 saranno analizzati in un gruppo separato, sebbene saranno comunque randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Ciò è dovuto al fatto che l'esperienza passata ha dimostrato che questi individui corrono un alto rischio di non essere conformi all'uso di farmaci, alla dieta e ai piani di esercizio. I risultati di questo gruppo saranno riportati separatamente.
  • Saranno esclusi i soggetti in gravidanza o che desiderano una gravidanza, poiché la sicurezza di questo intervento in gravidanza non è stata stabilita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carboidrati a bassissimo contenuto calorico
Dieta chetogenica non a ridotto contenuto energetico.
dieta a bassissimo contenuto di carboidrati a ridotto contenuto calorico
Comparatore attivo: Dieta ADA
dieta standard ADA
dieta a bassissimo contenuto di carboidrati a ridotto contenuto calorico
dieta standard ADA
Comparatore attivo: basso indice glicemico
dieta chetogenica ristretta
dieta chetogenica ristretta
Altri nomi:
  • dieta chetogenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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