- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00940966
Uno studio pilota per determinare l'efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati nel trattamento degli adolescenti con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due diversi programmi di carboidrati controllati non a ridotto consumo energetico con la dieta dell'American Diabetes Association sull'emoglobina glicosilata e altri fattori di rischio del diabete in adolescenti obesi con sindrome metabolica, una costellazione di sintomi associati allo sviluppo di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Abbiamo in programma di affrontare i seguenti problemi:
- Per testare l'ipotesi che un piano nutrizionale controllato di carboidrati sarà superiore alla dieta standard ADA nel controllo della glicemia (misurata dall'emoglobina glicosilata [HbA1C]), nella diminuzione dei fattori di rischio cardiovascolare (livelli sierici dei lipidi, pressione sanguigna) e nella diminuzione del peso negli adolescenti con sindrome metabolica
- Per valutare la tollerabilità di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati non energeticamente ristretta in questi pazienti come misurata dall'SF-10 per i bambini, dal Brief Symptom Inventory (BSI) e da un questionario scalato sugli effetti collaterali.
- Confrontare due diversi programmi di mantenimento nel gruppo che riceve la dieta a bassissimo contenuto di carboidrati non ipocalorica e confrontare ciascun gruppo con il gruppo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 13 e 18 anni con un BMI>95% per l'età o superiore a 30 per i giovani adulti, con sindrome metabolica preesistente
Criteri di esclusione:
- I soggetti che assumono farmaci cronici diversi da antistaminici, farmaci per l'asma, contraccettivi orali o farmaci per il diabete, fumano più di 5 sigarette al giorno, soffrono di alcolismo o abuso di droghe o presentano anomalie significative non associate alla sindrome metabolica nei laboratori di screening saranno esclusi dalla randomizzazione .
- I soggetti che attualmente assumono Byetta saranno esclusi dallo studio, poiché un effetto collaterale del farmaco è la perdita di peso.
- I soggetti con ipercolesterolemia familiare possono essere esclusi se lo sperimentatore ritiene che la storia sia grave. I dati raccolti da soggetti con un HBA1C maggiore di 12,5 saranno analizzati in un gruppo separato, sebbene saranno comunque randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Ciò è dovuto al fatto che l'esperienza passata ha dimostrato che questi individui corrono un alto rischio di non essere conformi all'uso di farmaci, alla dieta e ai piani di esercizio. I risultati di questo gruppo saranno riportati separatamente.
- Saranno esclusi i soggetti in gravidanza o che desiderano una gravidanza, poiché la sicurezza di questo intervento in gravidanza non è stata stabilita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: carboidrati a bassissimo contenuto calorico
Dieta chetogenica non a ridotto contenuto energetico.
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dieta a bassissimo contenuto di carboidrati a ridotto contenuto calorico
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Comparatore attivo: Dieta ADA
dieta standard ADA
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dieta a bassissimo contenuto di carboidrati a ridotto contenuto calorico
dieta standard ADA
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Comparatore attivo: basso indice glicemico
dieta chetogenica ristretta
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dieta chetogenica ristretta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-02-1776
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