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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Diät bei der Behandlung von Jugendlichen mit metabolischem Syndrom

2. Februar 2015 aktualisiert von: CAMC Health System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen, nicht energiereduzierten, kontrollierten Kohlenhydratprogrammen mit der Diät der American Diabetes Association auf glykosyliertes Hämoglobin und andere Diabetes-Risikofaktoren bei adipösen Jugendlichen mit metabolischem Syndrom zu bestimmen, einer Konstellation von Symptomen, die mit der Entwicklung verbunden sind von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen, nicht energiereduzierten, kontrollierten Kohlenhydratprogrammen mit der Diät der American Diabetes Association auf glykosyliertes Hämoglobin und andere Diabetes-Risikofaktoren bei adipösen Jugendlichen mit metabolischem Syndrom zu bestimmen, einer Konstellation von Symptomen, die mit der Entwicklung verbunden sind von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Wir planen, die folgenden Probleme anzugehen:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass ein kontrollierter Kohlenhydrat-Ernährungsplan der Standard-ADA-Diät bei der Kontrolle des Blutzuckers (gemessen durch glykosyliertes Hämoglobin [HbA1C]), der Verringerung kardiovaskulärer Risikofaktoren (Serumlipidspiegel, Blutdruck) und der Gewichtsreduzierung bei Jugendlichen überlegen ist mit metabolischem Syndrom
  2. Um die Verträglichkeit einer nicht energiereduzierten, sehr kohlenhydratarmen Diät bei diesen Patienten zu bewerten, gemessen anhand des SF-10 für Kinder, des Brief Symptom Inventory (BSI) und eines skalierten Fragebogens zu Nebenwirkungen.
  3. Vergleich zweier unterschiedlicher Erhaltungsprogramme in der Gruppe, die die nicht energiebeschränkte, sehr kohlenhydratarme Diät erhält, und Vergleich jeder Gruppe mit der anderen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • WVU Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 13 bis 18 Jahren mit einem BMI > 95 % für das Alter bzw. über 30 für junge Erwachsene mit vorbestehendem metabolischem Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die andere chronische Medikamente als Antihistaminika, Asthmamedikamente, orale Kontrazeptiva oder Diabetesmedikamente einnehmen, mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen, an Alkoholismus oder Drogenmissbrauch leiden oder eine signifikante Anomalie aufweisen, die in Screening-Laboren nicht mit dem metabolischen Syndrom in Zusammenhang steht, werden von der Randomisierung ausgeschlossen .
  • Probanden, die derzeit Byetta einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen, da eine Nebenwirkung des Medikaments Gewichtsverlust ist.
  • Personen mit familiärer Hypercholesterinämie können ausgeschlossen werden, wenn der Prüfer die Vorgeschichte als schwerwiegend erachtet. Die von Probanden mit einem HBA1C-Wert von mehr als 12,5 gesammelten Daten werden in einer separaten Gruppe analysiert, obwohl sie weiterhin einer der drei Behandlungsgruppen randomisiert werden. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass in der Vergangenheit gezeigt wurde, dass bei diesen Personen ein hohes Risiko besteht, dass sie sich nicht an Medikamenteneinnahmen, Diäten und Trainingspläne halten. Ergebnisse dieser Gruppe werden separat gemeldet.
  • Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft wünschen, werden ausgeschlossen, da die Sicherheit dieses Eingriffs in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiebeschränkt, sehr kohlenhydratarm
Nicht kalorienreduzierte ketogene Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: energiereduzierte, sehr kohlenhydratarme Diät
energiereduzierte, sehr kohlenhydratarme Diät
Aktiver Komparator: ADA-Diät
Standard-ADA-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: energiereduzierte, sehr kohlenhydratarme Diät
energiereduzierte, sehr kohlenhydratarme Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-ADA-Diät
Standard-ADA-Diät
Aktiver Komparator: niedriger glykämischer Index
eingeschränkte ketogene Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem glykämischen Index
eingeschränkte ketogene Diät
Andere Namen:
  • ketogene Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-02-1776

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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