Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en lavkulhydratdiæt i behandling af unge med metabolisk syndrom

2. februar 2015 opdateret af: CAMC Health System
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige ikke-energibegrænsede kontrollerede kulhydratprogrammer med American Diabetes Associations' diæt på glykosyleret hæmoglobin og andre diabetesrisikofaktorer hos overvægtige unge med metabolisk syndrom, en konstellation af symptomer forbundet med udviklingen. af type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige ikke-energibegrænsede kontrollerede kulhydratprogrammer med American Diabetes Associations' diæt på glykosyleret hæmoglobin og andre diabetesrisikofaktorer hos overvægtige unge med metabolisk syndrom, en konstellation af symptomer forbundet med udviklingen. af type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Vi planlægger at løse følgende problemer:

  1. For at teste hypotesen om, at en kontrolleret kulhydraternæringsplan vil være overlegen i forhold til standard ADA-diæten til at kontrollere blodsukkeret (målt ved glykosyleret hæmoglobin [HbA1C]), faldende kardiovaskulære risikofaktorer (serumlipidniveauer, blodtryk) og faldende vægt hos unge med metabolisk syndrom
  2. For at evaluere tolerabiliteten af ​​en ikke-energibegrænset diæt med meget lavt kulhydratindhold hos disse patienter målt ved SF-10 for børn, Brief Symptom Inventory (BSI) og et skaleret spørgeskema vedrørende bivirkninger.
  3. At sammenligne to forskellige vedligeholdelsesprogrammer i gruppen, der modtager den ikke-energibegrænsede diæt med meget lavt kulhydratindhold og sammenligne hver gruppe med gruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • WVU Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne i alderen 13-18 med et BMI > 95 % for alderen eller over 30 for unge voksne, med allerede eksisterende metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på anden kronisk medicin end antihistaminer, astmamedicin, p-piller eller diabetesmedicin, ryger mere end 5 cigaretter om dagen, lider af alkoholisme eller stofmisbrug eller har nogen væsentlig abnormitet, der ikke er forbundet med metabolisk syndrom på screeningslaboratorier, vil blive udelukket fra randomisering .
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager Byetta, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da en bivirkning af lægemidlet er vægttab.
  • Forsøgspersoner med familiær hyperkolesteræmi kan udelukkes, hvis investigator anser historien for at være alvorlig. Data indsamlet fra forsøgspersoner med en HBA1C større end 12,5 vil blive analyseret i en separat gruppe, selvom de stadig vil blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper. Dette skyldes det faktum, at tidligere erfaringer har vist, at disse personer løber en høj risiko for ikke at overholde medicinbrug, kost og træningsplaner. Resultater fra denne gruppe vil blive rapporteret separat.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller dem, der ønsker graviditet, vil blive udelukket, da sikkerheden ved denne intervention under graviditeten ikke er blevet fastslået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: energibegrænset meget lavt kulhydratindhold
ikke-energibegrænset ketogen diæt.
Kosttilskud: energibegrænset kost med meget lavt kulhydratindhold
energibegrænset kost med meget lavt kulhydratindhold
Aktiv komparator: ADA diæt
standard ADA diæt
Kosttilskud: energibegrænset kost med meget lavt kulhydratindhold
energibegrænset kost med meget lavt kulhydratindhold
Kosttilskud: standard ADA diæt
standard ADA diæt
Aktiv komparator: lavt glykæmisk indeks
begrænset ketogen diæt
Kosttilskud: lavglykæmisk diæt
begrænset ketogen diæt
Andre navne:
  • ketogen diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-02-1776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner