대사증후군이 있는 청소년의 치료에서 저탄수화물 식이의 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
2015년 2월 2일 업데이트: CAMC Health System
이 연구의 목적은 발달과 관련된 증상 집합인 대사 증후군이 있는 비만 청소년의 당화 헤모글로빈 및 기타 당뇨병 위험 요인에 대한 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)의 식단과 함께 두 가지 비 에너지 제한 제어 탄수화물 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 발달과 관련된 증상 집합인 대사 증후군이 있는 비만 청소년의 당화 헤모글로빈 및 기타 당뇨병 위험 요인에 대한 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)의 식단과 함께 두 가지 비 에너지 제한 제어 탄수화물 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환.
다음과 같은 문제를 해결할 계획입니다.
- 통제된 탄수화물 영양 계획이 청소년의 혈당 조절(당화혈색소[HbA1C]로 측정), 심혈관 위험 요인(혈청 지질 수치, 혈압) 감소 및 체중 감소에 있어서 표준 ADA 식단보다 우수할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 대사증후군이 있는
- SF-10 for Children, BSI(간단한 증상 목록) 및 부작용에 관한 척도화된 설문지로 측정한 이러한 환자들의 비에너지 제한 초저탄수화물 식이 요법의 내약성을 평가하기 위해.
- 비에너지 제한 초저탄수화물 식이 요법을 받은 그룹에서 두 가지 유지 프로그램을 비교하고 각 그룹을 그룹과 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 95% 이상인 13-18세의 청소년 및 청년 또는 청년의 경우 30세 이상으로 기존 대사 증후군이 있는 사람
제외 기준:
- 항히스타민제, 천식 약물, 경구 피임약 또는 당뇨병 약물 이외의 만성 약물 복용, 하루 5개비 이상의 흡연, 알코올 중독 또는 약물 남용을 앓고 있거나 스크리닝 실험실에서 대사 증후군과 관련되지 않은 중대한 이상이 있는 피험자는 무작위 배정에서 제외됩니다. .
- 현재 Byetta를 복용하는 피험자는 약물의 부작용으로 체중 감소가 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자는 조사자가 병력이 심각하다고 생각하는 경우 제외될 수 있습니다. HBA1C가 12.5보다 큰 피험자로부터 수집된 데이터는 별도의 그룹에서 분석되지만 여전히 세 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이는 과거 경험에 따르면 이러한 개인이 약물 사용, 식이요법 및 운동 계획을 준수하지 않을 위험이 높기 때문입니다. 이 그룹의 결과는 별도로 보고됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 원하는 피험자는 임신에 대한 이 개입의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에너지 제한 초저탄수화물
비 에너지 제한 케톤식이 요법.
|
에너지 제한 초저탄수화물 다이어트
|
|
활성 비교기: ADA 다이어트
표준 ADA 다이어트
|
에너지 제한 초저탄수화물 다이어트
표준 ADA 다이어트
|
|
활성 비교기: 낮은 혈당 지수
제한된 케톤식이 요법
|
제한된 케톤식이 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 감량
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .