Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności diety niskowęglowodanowej w leczeniu młodzieży z zespołem metabolicznym
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: CAMC Health System
Celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch różnych kontrolowanych programów węglowodanów bez ograniczeń energetycznych z dietą American Diabetes Associations na glikozylowaną hemoglobinę i inne czynniki ryzyka cukrzycy u otyłych nastolatków z zespołem metabolicznym, konstelacją objawów związanych z rozwojem cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch różnych kontrolowanych programów węglowodanów bez ograniczeń energetycznych z dietą American Diabetes Associations na glikozylowaną hemoglobinę i inne czynniki ryzyka cukrzycy u otyłych nastolatków z zespołem metabolicznym, konstelacją objawów związanych z rozwojem cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.
Planujemy rozwiązać następujące problemy:
- Aby przetestować hipotezę, że plan kontrolowanego odżywiania węglowodanami będzie lepszy od standardowej diety ADA w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (mierzonego za pomocą hemoglobiny glikozylowanej [HbA1C]), zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (poziom lipidów w surowicy, ciśnienie krwi) i zmniejszaniu masy ciała u nastolatków z zespołem metabolicznym
- Ocena tolerancji diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów bez ograniczeń energetycznych u tych pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-10 dla dzieci, krótkiego wykazu objawów (BSI) i skalowanego kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych.
- Porównanie dwóch różnych programów podtrzymujących w grupie otrzymującej dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów bez ograniczeń energetycznych i porównanie każdej grupy z grupą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież i młodzi dorośli w wieku 13-18 lat z BMI >95% dla wieku lub powyżej 30 lat dla młodych dorosłych, z istniejącym wcześniej zespołem metabolicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przewlekle inne niż leki przeciwhistaminowe, leki na astmę, doustne środki antykoncepcyjne lub leki przeciwcukrzycowe, palący więcej niż 5 papierosów dziennie, cierpiący na alkoholizm lub nadużywający narkotyków lub wykazujący jakiekolwiek istotne nieprawidłowości niezwiązane z zespołem metabolicznym w laboratoriach przesiewowych zostaną wykluczeni z randomizacji .
- Osoby aktualnie przyjmujące Byetta zostaną wykluczone z badania, ponieważ skutkiem ubocznym leku jest utrata masy ciała.
- Pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią mogą zostać wykluczeni, jeśli badacz uzna historię za ciężką. Dane zebrane od osób z HBA1C większym niż 12,5 zostaną przeanalizowane w oddzielnej grupie, chociaż nadal będą one losowo przydzielane do jednej z trzech grup terapeutycznych. Wynika to z faktu, że dotychczasowe doświadczenia wykazały, że osoby te są narażone na wysokie ryzyko nieprzestrzegania planów dotyczących stosowania leków, diety i ćwiczeń. Wyniki z tej grupy zostaną podane oddzielnie.
- Osoby, które są w ciąży lub pragnące zajść w ciążę, zostaną wykluczone, ponieważ bezpieczeństwo tej interwencji w czasie ciąży nie zostało ustalone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: o ograniczonej energii, bardzo niska zawartość węglowodanów
dieta ketogeniczna bez ograniczeń energetycznych.
|
dieta niskowęglowodanowa o ograniczonej energii
|
|
Aktywny komparator: Dieta ADA
standardowa dieta ADA
|
dieta niskowęglowodanowa o ograniczonej energii
standardowa dieta ADA
|
|
Aktywny komparator: niski indeks glikemiczny
ograniczona dieta ketogeniczna
|
ograniczona dieta ketogeniczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-02-1776
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania