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Une étude pilote pour déterminer l'efficacité d'un régime pauvre en glucides dans le traitement des adolescents atteints du syndrome métabolique

20 août 2026 mis à jour par: CAMC Health System
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de deux programmes différents de glucides contrôlés sans restriction énergétique avec le régime alimentaire de l'American Diabetes Associations sur l'hémoglobine glycosylée et d'autres facteurs de risque de diabète chez les adolescents obèses atteints du syndrome métabolique, une constellation de symptômes associés au développement du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de deux programmes différents de glucides contrôlés sans restriction énergétique avec le régime alimentaire de l'American Diabetes Associations sur l'hémoglobine glycosylée et d'autres facteurs de risque de diabète chez les adolescents obèses atteints du syndrome métabolique, une constellation de symptômes associés au développement du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires.

Nous prévoyons de résoudre les problèmes suivants :

  1. Tester l'hypothèse selon laquelle un régime alimentaire glucidique contrôlé sera supérieur au régime ADA standard pour contrôler la glycémie (mesurée par l'hémoglobine glycosylée [HbA1C]), diminuer les facteurs de risque cardiovasculaires (taux de lipides sériques, tension artérielle) et diminuer le poids chez les adolescents avec syndrome métabolique
  2. Évaluer la tolérabilité d'un régime à très faible teneur en glucides sans restriction énergétique chez ces patients, telle que mesurée par le SF-10 pour les enfants, le Brief Symptom Inventory (BSI) et un questionnaire gradué concernant les effets secondaires.
  3. Comparer deux programmes d'entretien différents dans le groupe qui reçoit le régime à très faible teneur en glucides sans restriction énergétique et comparer chaque groupe au groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • Wvu Department of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents et jeunes adultes âgés de 13 à 18 ans avec un IMC> 95 % pour l'âge ou plus de 30 ans pour les jeunes adultes, avec un syndrome métabolique préexistant

Critère d'exclusion:

  • Les sujets prenant des médicaments chroniques autres que les antihistaminiques, les médicaments contre l'asthme, les contraceptifs oraux ou les médicaments contre le diabète, fument plus de 5 cigarettes/jour, souffrent d'alcoolisme ou de toxicomanie ou présentent une anomalie significative non associée au syndrome métabolique dans les laboratoires de dépistage seront exclus de la randomisation .
  • Les sujets prenant actuellement Byetta seront exclus de l'étude, car un effet secondaire du médicament est la perte de poids.
  • Les sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale peuvent être exclus si l'investigateur considère que les antécédents sont graves. Les données recueillies auprès des sujets ayant un HBA1C supérieur à 12,5 seront analysées dans un groupe séparé, bien qu'ils soient toujours randomisés dans l'un des trois groupes de traitement. Cela est dû au fait que l'expérience passée a montré que ces personnes courent un risque élevé de non-conformité avec l'utilisation de médicaments, le régime alimentaire et les plans d'exercice. Les résultats de ce groupe seront rapportés séparément.
  • Les sujets qui sont enceintes ou ceux qui souhaitent une grossesse seront exclus, car la sécurité de cette intervention pendant la grossesse n'a pas été établie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: énergie restreinte très faible en glucides
régime cétogène sans restriction énergétique.
Complément alimentaire: régime à très faible teneur en glucides et à faible teneur en énergie
régime à très faible teneur en glucides et à faible teneur en énergie
Comparateur actif: Régime ADA
régime ADA standard
Complément alimentaire: régime à très faible teneur en glucides et à faible teneur en énergie
régime à très faible teneur en glucides et à faible teneur en énergie
Complément alimentaire: régime ADA standard
régime ADA standard
Comparateur actif: index glycémique bas
régime cétogène restreint
Complément alimentaire: régime à faible indice glycémique
régime cétogène restreint
Autres noms:
  • régime cétogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de poids
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Sondike, MD, Wvu Department of Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimé)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-02-1776

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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