- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00940966
Een pilootstudie om de werkzaamheid van een koolhydraatarm dieet te bepalen bij de behandeling van adolescenten met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van twee verschillende niet-energiebeperkte gecontroleerde koolhydraatprogramma's met het dieet van de American Diabetes Associations op geglycosyleerd hemoglobine en andere risicofactoren voor diabetes bij obese adolescenten met metabool syndroom, een constellatie van symptomen geassocieerd met de ontwikkeling diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.
We zijn van plan de volgende problemen aan te pakken:
- Om de hypothese te testen dat een koolhydraatarm voedingsplan superieur zal zijn aan het standaard ADA-dieet bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel (zoals gemeten door geglycosyleerd hemoglobine [HbA1C]), het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren (serumlipidenwaarden, bloeddruk) en het verminderen van het gewicht bij adolescenten met het metabool syndroom
- Om de verdraagbaarheid van een niet-energiebeperkt dieet met zeer weinig koolhydraten bij deze patiënten te evalueren, zoals gemeten door de SF-10 voor kinderen, de Brief Symptom Inventory (BSI) en een geschaalde vragenlijst met betrekking tot bijwerkingen.
- Twee verschillende onderhoudsprogramma's vergelijken in de groep die het niet-energiebeperkte zeer-arme koolhydraatdieet krijgt en elke groep vergelijken met de groep
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
- Wvu Department of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen van 13-18 jaar met een BMI> 95% voor leeftijd of ouder dan 30 voor jongvolwassenen, met reeds bestaand metabool syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die andere chronische medicatie gebruiken dan antihistaminica, astmamedicatie, orale anticonceptiva of diabetesmedicatie, meer dan 5 sigaretten per dag roken, lijden aan alcoholisme of drugsmisbruik of een significante afwijking hebben die niet geassocieerd is met het metabool syndroom in screeningslaboratoria, worden uitgesloten van randomisatie .
- Proefpersonen die momenteel Byetta gebruiken, zullen worden uitgesloten van de studie, omdat een bijwerking van het medicijn gewichtsverlies is.
- Proefpersonen met familiaire hypercholesteremie kunnen worden uitgesloten als de onderzoeker van mening is dat de voorgeschiedenis ernstig is. De gegevens die zijn verzameld van proefpersonen met een HBA1C hoger dan 12,5 zullen in een aparte groep worden geanalyseerd, hoewel ze nog steeds worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. Dit is te wijten aan het feit dat ervaringen uit het verleden hebben aangetoond dat deze personen een groot risico lopen niet-naleving van medicatiegebruik, dieet en trainingsschema's. De resultaten van deze groep zullen afzonderlijk worden gerapporteerd.
- Onderwerpen die zwanger zijn of die een zwangerschap wensen, zullen worden uitgesloten, aangezien de veiligheid van deze interventie tijdens de zwangerschap niet is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: energiebeperkt zeer koolhydraatarm
niet-energiebeperkt ketogeen dieet.
|
energiebeperkt zeer koolhydraatarm dieet
|
|
Actieve vergelijker: ADA-dieet
standaard ADA-dieet
|
energiebeperkt zeer koolhydraatarm dieet
standaard ADA-dieet
|
|
Actieve vergelijker: lage glycemische index
beperkt ketogeen dieet
|
beperkt ketogeen dieet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Sondike, MD, Wvu Department of Pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Essentiële hypertensie
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Overgewicht
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Obesitas
- Hypertensie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Geïsoleerde systolische hypertensie
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Hypertriglyceridemie
- Obesitas, buik
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, koolhydraat-beperkt
- Dieet, ketogeen
Andere studie-ID-nummers
- 06-02-1776
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .