Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid van een koolhydraatarm dieet te bepalen bij de behandeling van adolescenten met het metabool syndroom

20 augustus 2026 bijgewerkt door: CAMC Health System
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van twee verschillende niet-energiebeperkte gecontroleerde koolhydraatprogramma's met het dieet van de American Diabetes Associations op geglycosyleerd hemoglobine en andere risicofactoren voor diabetes bij obese adolescenten met metabool syndroom, een constellatie van symptomen geassocieerd met de ontwikkeling diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van twee verschillende niet-energiebeperkte gecontroleerde koolhydraatprogramma's met het dieet van de American Diabetes Associations op geglycosyleerd hemoglobine en andere risicofactoren voor diabetes bij obese adolescenten met metabool syndroom, een constellatie van symptomen geassocieerd met de ontwikkeling diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.

We zijn van plan de volgende problemen aan te pakken:

  1. Om de hypothese te testen dat een koolhydraatarm voedingsplan superieur zal zijn aan het standaard ADA-dieet bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel (zoals gemeten door geglycosyleerd hemoglobine [HbA1C]), het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren (serumlipidenwaarden, bloeddruk) en het verminderen van het gewicht bij adolescenten met het metabool syndroom
  2. Om de verdraagbaarheid van een niet-energiebeperkt dieet met zeer weinig koolhydraten bij deze patiënten te evalueren, zoals gemeten door de SF-10 voor kinderen, de Brief Symptom Inventory (BSI) en een geschaalde vragenlijst met betrekking tot bijwerkingen.
  3. Twee verschillende onderhoudsprogramma's vergelijken in de groep die het niet-energiebeperkte zeer-arme koolhydraatdieet krijgt en elke groep vergelijken met de groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • Wvu Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten en jongvolwassenen van 13-18 jaar met een BMI> 95% voor leeftijd of ouder dan 30 voor jongvolwassenen, met reeds bestaand metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die andere chronische medicatie gebruiken dan antihistaminica, astmamedicatie, orale anticonceptiva of diabetesmedicatie, meer dan 5 sigaretten per dag roken, lijden aan alcoholisme of drugsmisbruik of een significante afwijking hebben die niet geassocieerd is met het metabool syndroom in screeningslaboratoria, worden uitgesloten van randomisatie .
  • Proefpersonen die momenteel Byetta gebruiken, zullen worden uitgesloten van de studie, omdat een bijwerking van het medicijn gewichtsverlies is.
  • Proefpersonen met familiaire hypercholesteremie kunnen worden uitgesloten als de onderzoeker van mening is dat de voorgeschiedenis ernstig is. De gegevens die zijn verzameld van proefpersonen met een HBA1C hoger dan 12,5 zullen in een aparte groep worden geanalyseerd, hoewel ze nog steeds worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. Dit is te wijten aan het feit dat ervaringen uit het verleden hebben aangetoond dat deze personen een groot risico lopen niet-naleving van medicatiegebruik, dieet en trainingsschema's. De resultaten van deze groep zullen afzonderlijk worden gerapporteerd.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of die een zwangerschap wensen, zullen worden uitgesloten, aangezien de veiligheid van deze interventie tijdens de zwangerschap niet is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: energiebeperkt zeer koolhydraatarm
niet-energiebeperkt ketogeen dieet.
energiebeperkt zeer koolhydraatarm dieet
Actieve vergelijker: ADA-dieet
standaard ADA-dieet
energiebeperkt zeer koolhydraatarm dieet
standaard ADA-dieet
Actieve vergelijker: lage glycemische index
beperkt ketogeen dieet
beperkt ketogeen dieet
Andere namen:
  • ketogeen dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Sondike, MD, Wvu Department of Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren