Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å bestemme effekten av et lavkarbodiett i behandling av ungdom med metabolsk syndrom

20. august 2026 oppdatert av: CAMC Health System
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av to forskjellige ikke-energibegrensede kontrollerte karbohydratprogrammer med American Diabetes Associations diett på glykosylert hemoglobin og andre diabetesrisikofaktorer hos overvektige ungdommer med metabolsk syndrom, en konstellasjon av symptomer assosiert med utviklingen. av type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av to forskjellige ikke-energibegrensede kontrollerte karbohydratprogrammer med American Diabetes Associations diett på glykosylert hemoglobin og andre diabetesrisikofaktorer hos overvektige ungdommer med metabolsk syndrom, en konstellasjon av symptomer assosiert med utviklingen. av type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Vi planlegger å løse følgende problemer:

  1. For å teste hypotesen om at en kontrollert karbohydraternæringsplan vil være overlegen standard ADA-dietten når det gjelder å kontrollere blodsukkeret (målt ved glykosylert hemoglobin [HbA1C]), redusere kardiovaskulære risikofaktorer (serumlipidnivåer, blodtrykk) og vektnedgang hos ungdom. med metabolsk syndrom
  2. For å evaluere toleransen til en ikke-energibegrenset diett med svært lavt karbohydratinnhold hos disse pasientene målt ved SF-10 for barn, Brief Symptom Inventory (BSI) og et skalert spørreskjema angående bivirkninger.
  3. For å sammenligne to forskjellige vedlikeholdsprogrammer i gruppen som får den ikke-energibegrensede dietten med svært lavt karbohydrater og sammenligne hver gruppe med gruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • Wvu Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom og unge voksne i alderen 13-18 med en BMI >95 % for alder eller over 30 for unge voksne, med allerede eksisterende metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på andre kroniske medisiner enn antihistaminer, astmamedisiner, p-piller eller diabetesmedisiner, røyker mer enn 5 sigaretter per dag, lider av alkoholisme eller narkotikamisbruk eller har noen betydelige abnormiteter som ikke er assosiert med metabolsk syndrom på screeninglaboratorier, vil bli ekskludert fra randomisering .
  • Forsøkspersoner som for tiden tar Byetta vil bli ekskludert fra studien, da en bivirkning av stoffet er vekttap.
  • Personer med familiær hyperkolesteremi kan ekskluderes hvis etterforskeren vurderer historien som alvorlig. Dataene som samles inn fra forsøkspersoner med en HBA1C større enn 12,5 vil bli analysert i en egen gruppe, selv om de fortsatt vil bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene. Dette skyldes det faktum at tidligere erfaring har vist at disse personene har en høy risiko for ikke å overholde medisinbruk, kosthold og treningsplaner. Resultater fra denne gruppen vil bli rapportert separat.
  • Pasienter som er gravide eller som ønsker å bli gravide vil bli ekskludert, da sikkerheten til denne intervensjonen under graviditet ikke er fastslått.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: energibegrenset svært lite karbohydrat
ikke-energibegrenset ketogen diett.
Kosttilskudd: energibegrenset kosthold med svært lite karbohydrater
energibegrenset kosthold med svært lite karbohydrater
Aktiv komparator: ADA diett
standard ADA-diett
Kosttilskudd: energibegrenset kosthold med svært lite karbohydrater
energibegrenset kosthold med svært lite karbohydrater
Kosttilskudd: standard ADA-diett
standard ADA-diett
Aktiv komparator: lav glykemisk indeks
begrenset ketogen diett
Kosttilskudd: lavglykemisk diett
begrenset ketogen diett
Andre navn:
  • ketogen diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekttap
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Sondike, MD, Wvu Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-02-1776

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere