Пилотное исследование по определению эффективности низкоуглеводной диеты при лечении подростков с метаболическим синдромом
2 февраля 2015 г. обновлено: CAMC Health System
Целью данного исследования является определение эффективности двух различных программ контролируемых углеводов без ограничения энергии с диетой Американской диабетической ассоциации в отношении гликозилированного гемоглобина и других факторов риска диабета у подростков с ожирением и метаболическим синдромом, совокупностью симптомов, связанных с развитием сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности двух различных программ контролируемых углеводов без ограничения энергии с диетой Американской диабетической ассоциации в отношении гликозилированного гемоглобина и других факторов риска диабета у подростков с ожирением и метаболическим синдромом, совокупностью симптомов, связанных с развитием сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Мы планируем решить следующие вопросы:
- Проверить гипотезу о том, что план питания с контролируемыми углеводами будет превосходить стандартную диету ADA в контроле уровня сахара в крови (измеряемом по гликозилированному гемоглобину [HbA1C]), снижении сердечно-сосудистых факторов риска (уровень липидов в сыворотке, артериальное давление) и снижении веса у подростков. с метаболическим синдромом
- Оценить переносимость безэнергетической диеты с очень низким содержанием углеводов у этих пациентов, измеренную с помощью SF-10 для детей, краткой инвентаризации симптомов (BSI) и масштабированного вопросника относительно побочных эффектов.
- Сравнить две разные поддерживающие программы в группе, получавшей диету с очень низким содержанием углеводов без ограничения энергии, и сравнить каждую группу с группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки и молодые люди в возрасте 13-18 лет с ИМТ> 95% для этого возраста или старше 30 лет для молодых людей с ранее существовавшим метаболическим синдромом
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие какие-либо хронические лекарства, кроме антигистаминных препаратов, лекарств от астмы, оральных контрацептивов или лекарств от диабета, курящие более 5 сигарет в день, страдающие алкоголизмом или наркоманией или имеющие какие-либо серьезные отклонения, не связанные с метаболическим синдромом, в скрининговых лабораториях будут исключены из рандомизации. .
- Субъекты, которые в настоящее время принимают Байетту, будут исключены из исследования, поскольку побочным эффектом препарата является потеря веса.
- Субъекты с семейной гиперхолестеринемией могут быть исключены, если исследователь считает анамнез тяжелым. Данные, полученные от субъектов с HBA1C выше 12,5, будут проанализированы в отдельной группе, хотя они по-прежнему будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Это связано с тем, что прошлый опыт показал, что эти люди подвергаются высокому риску несоблюдения правил приема лекарств, диеты и планов упражнений. Результаты этой группы будут представлены отдельно.
- Субъекты, которые беременны или желают забеременеть, будут исключены, поскольку безопасность этого вмешательства во время беременности не установлена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: очень низкий уровень углеводов
кетогенная диета без ограничения энергии.
|
низкоуглеводная диета с ограничением энергии
|
|
Активный компаратор: Диета АДА
стандартная диета АДА
|
низкоуглеводная диета с ограничением энергии
стандартная диета АДА
|
|
Активный компаратор: низкий гликемический индекс
ограниченная кетогенная диета
|
ограниченная кетогенная диета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-02-1776
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .