Pilotní studie ke stanovení účinnosti nízkosacharidové diety při léčbě dospívajících s metabolickým syndromem
2. února 2015 aktualizováno: CAMC Health System
Účelem této studie je určit účinnost dvou různých energeticky neomezených kontrolovaných sacharidových programů s dietou American Diabetes Associations na glykosylovaný hemoglobin a další rizikové faktory diabetu u obézních adolescentů s metabolickým syndromem, což je konstelace příznaků spojených s rozvojem diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinnost dvou různých energeticky neomezených kontrolovaných sacharidových programů s dietou American Diabetes Associations na glykosylovaný hemoglobin a další rizikové faktory diabetu u obézních adolescentů s metabolickým syndromem, což je konstelace příznaků spojených s rozvojem diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění.
Plánujeme řešit následující problémy:
- Testovat hypotézu, že plán kontrolované uhlohydrátové výživy bude lepší než standardní dieta ADA při kontrole hladiny cukru v krvi (měřeno glykosylovaným hemoglobinem [HbA1C]), snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů (hladiny lipidů v séru, krevní tlak) a snížení hmotnosti u dospívajících s metabolickým syndromem
- Vyhodnotit snášenlivost nízkoenergetické diety s velmi nízkým obsahem sacharidů u těchto pacientů, jak bylo měřeno pomocí SF-10 pro děti, Brief Symptom Inventory (BSI) a škálovaného dotazníku týkajícího se vedlejších účinků.
- Porovnat dva různé udržovací programy ve skupině, která dostává energeticky neomezenou dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, a porovnat každou skupinu se skupinou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti a mladí dospělí ve věku 13–18 let s BMI > 95 % pro věk nebo nad 30 let pro mladé dospělé, s již existujícím metabolickým syndromem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užívají jakoukoli chronickou léčbu jinou než antihistaminika, léky na astma, perorální antikoncepci nebo léky na diabetes, kouří více než 5 cigaret denně, trpí alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo mají jakoukoli významnou abnormalitu nesouvisející s metabolickým syndromem ve screeningových laboratořích, budou z randomizace vyloučeni. .
- Subjekty, které v současné době užívají přípravek Byetta, budou ze studie vyloučeny, protože vedlejším účinkem léku je ztráta hmotnosti.
- Jedinci s familiární hypercholesterémií mohou být vyloučeni, pokud zkoušející považuje anamnézu za závažnou. Data shromážděná od subjektů s HBA1C vyšší než 12,5 budou analyzována v samostatné skupině, i když budou stále randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. To je způsobeno skutečností, že minulé zkušenosti ukázaly, že tito jedinci jsou vystaveni vysokému riziku, že nebudou dodržovat užívání léků, dietu a cvičební plány. Výsledky z této skupiny budou hlášeny samostatně.
- Těhotné pacientky nebo osoby, které si těhotenství přejí, budou vyloučeny, protože bezpečnost této intervence v těhotenství nebyla stanovena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: energeticky omezený velmi nízký obsah sacharidů
ketogenní dieta bez omezení energie.
|
energeticky omezená dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
|
Aktivní komparátor: ADA dieta
standardní ADA dieta
|
energeticky omezená dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
standardní ADA dieta
|
|
Aktivní komparátor: nízký glykemický index
omezená ketogenní dieta
|
omezená ketogenní dieta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-02-1776
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .