Un estudio piloto para determinar la eficacia de una dieta baja en carbohidratos en el tratamiento de adolescentes con síndrome metabólico
2 de febrero de 2015 actualizado por: CAMC Health System
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de dos programas diferentes de carbohidratos controlados sin restricción de energía con la dieta de la Asociación Estadounidense de Diabetes sobre la hemoglobina glicosilada y otros factores de riesgo de diabetes en adolescentes obesos con síndrome metabólico, una constelación de síntomas asociados con el desarrollo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de dos programas diferentes de carbohidratos controlados sin restricción de energía con la dieta de la Asociación Estadounidense de Diabetes sobre la hemoglobina glicosilada y otros factores de riesgo de diabetes en adolescentes obesos con síndrome metabólico, una constelación de síntomas asociados con el desarrollo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Planeamos abordar los siguientes problemas:
- Probar la hipótesis de que un plan de nutrición con carbohidratos controlados será superior a la dieta estándar de la ADA para controlar el azúcar en la sangre (medido por la hemoglobina glicosilada [HbA1C]), disminuir los factores de riesgo cardiovascular (niveles de lípidos séricos, presión arterial) y disminuir el peso en adolescentes con síndrome metabólico
- Evaluar la tolerabilidad de una dieta muy baja en carbohidratos sin restricciones energéticas en estos pacientes según lo medido por el SF-10 para niños, el Inventario breve de síntomas (BSI) y un cuestionario escalado con respecto a los efectos secundarios.
- Comparar dos programas de mantenimiento diferentes en el grupo que recibe la dieta muy baja en carbohidratos sin restricción energética y comparar cada grupo con el grupo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 13 a 18 años con un IMC> 95 % para la edad o mayores de 30 años para adultos jóvenes, con síndrome metabólico preexistente
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que tomen cualquier medicamento crónico que no sean antihistamínicos, medicamentos para el asma, anticonceptivos orales o medicamentos para la diabetes, fumen más de 5 cigarrillos por día, sufran de alcoholismo o abuso de drogas o tengan cualquier anomalía significativa no asociada con el síndrome metabólico en los laboratorios de detección serán excluidos de la aleatorización. .
- Los sujetos que actualmente toman Byetta serán excluidos del estudio, ya que un efecto secundario del medicamento es la pérdida de peso.
- Los sujetos con hipercolesterolemia familiar pueden ser excluidos si el investigador considera que la historia es grave. Los datos recopilados de sujetos con un HBA1C superior a 12,5 se analizarán en un grupo separado, aunque seguirán siendo aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento. Esto se debe al hecho de que la experiencia pasada ha demostrado que estas personas corren un alto riesgo de no cumplir con el uso de medicamentos, la dieta y los planes de ejercicio. Los resultados de este grupo se informarán por separado.
- Se excluirán las mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, ya que no se ha establecido la seguridad de esta intervención en el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: energía restringida muy baja en carbohidratos
Dieta cetogénica sin restricción energética.
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dieta restringida en energía muy baja en carbohidratos
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Comparador activo: Dieta ADA
dieta estándar ADA
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dieta restringida en energía muy baja en carbohidratos
dieta estándar ADA
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Comparador activo: índice glucémico bajo
dieta cetogénica restringida
|
dieta cetogénica restringida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-02-1776
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .