Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att fastställa effektiviteten av en lågkolhydratdiet vid behandling av ungdomar med metabolt syndrom

20 augusti 2026 uppdaterad av: CAMC Health System
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av två olika icke-energibegränsade kontrollerade kolhydratprogram med American Diabetes Associations diet på glykosylerat hemoglobin och andra diabetesriskfaktorer hos överviktiga ungdomar med metabolt syndrom, en konstellation av symtom förknippade med utvecklingen. av typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av två olika icke-energibegränsade kontrollerade kolhydratprogram med American Diabetes Associations diet på glykosylerat hemoglobin och andra diabetesriskfaktorer hos överviktiga ungdomar med metabolt syndrom, en konstellation av symtom förknippade med utvecklingen. av typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Vi planerar att ta itu med följande frågor:

  1. För att testa hypotesen att en kost med kontrollerad kolhydrat kommer att vara överlägsen standard ADA-dieten när det gäller att kontrollera blodsockret (mätt med glykosylerat hemoglobin [HbA1C]), minskande kardiovaskulära riskfaktorer (serumlipidnivåer, blodtryck) och minskande vikt hos ungdomar med metabolt syndrom
  2. För att utvärdera tolerabiliteten av en icke-energibegränsad kost med mycket låg kolhydrathalt hos dessa patienter, mätt med SF-10 för barn, Brief Symptom Inventory (BSI) och ett skalat frågeformulär angående biverkningar.
  3. Att jämföra två olika underhållsprogram i gruppen som får den icke-energibegränsade dieten med mycket låg kolhydrat och jämföra varje grupp med gruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • Wvu Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 13-18 med ett BMI >95 % för ålder eller över 30 för unga vuxna, med redan existerande metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner på andra kroniska läkemedel än antihistaminer, astmamediciner, p-piller eller diabetesmediciner, röker mer än 5 cigaretter/dag, lider av alkoholism eller drogmissbruk eller har någon betydande abnormitet som inte är associerad med metabolt syndrom på screeninglaboratorier kommer att uteslutas från randomisering .
  • Försökspersoner som för närvarande tar Byetta kommer att uteslutas från studien, eftersom en bieffekt av läkemedlet är viktminskning.
  • Patienter med familjär hyperkolesteremi kan uteslutas om utredaren anser att anamnesen är allvarlig. Data som samlas in från försökspersoner med en HBA1C högre än 12,5 kommer att analyseras i en separat grupp, även om de fortfarande kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna. Detta beror på det faktum att tidigare erfarenhet har visat att dessa individer löper en hög risk att inte följa medicinanvändning, kost och träningsplaner. Resultat från denna grupp kommer att rapporteras separat.
  • Försökspersoner som är gravida eller de som önskar graviditet kommer att uteslutas, eftersom säkerheten för denna intervention under graviditeten inte har fastställts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: energibegränsade mycket låga kolhydrater
icke-energibegränsad ketogen diet.
energibegränsad kost med mycket låg kolhydrat
Aktiv komparator: ADA-diet
standard ADA-diet
energibegränsad kost med mycket låg kolhydrat
standard ADA-diet
Aktiv komparator: lågt glykemiskt index
begränsad ketogen diet
begränsad ketogen diet
Andra namn:
  • ketogen diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
viktminskning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Sondike, MD, Wvu Department of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (Beräknad)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera