- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00940966
En pilotstudie för att fastställa effektiviteten av en lågkolhydratdiet vid behandling av ungdomar med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av två olika icke-energibegränsade kontrollerade kolhydratprogram med American Diabetes Associations diet på glykosylerat hemoglobin och andra diabetesriskfaktorer hos överviktiga ungdomar med metabolt syndrom, en konstellation av symtom förknippade med utvecklingen. av typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
Vi planerar att ta itu med följande frågor:
- För att testa hypotesen att en kost med kontrollerad kolhydrat kommer att vara överlägsen standard ADA-dieten när det gäller att kontrollera blodsockret (mätt med glykosylerat hemoglobin [HbA1C]), minskande kardiovaskulära riskfaktorer (serumlipidnivåer, blodtryck) och minskande vikt hos ungdomar med metabolt syndrom
- För att utvärdera tolerabiliteten av en icke-energibegränsad kost med mycket låg kolhydrathalt hos dessa patienter, mätt med SF-10 för barn, Brief Symptom Inventory (BSI) och ett skalat frågeformulär angående biverkningar.
- Att jämföra två olika underhållsprogram i gruppen som får den icke-energibegränsade dieten med mycket låg kolhydrat och jämföra varje grupp med gruppen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
- Wvu Department of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och unga vuxna i åldrarna 13-18 med ett BMI >95 % för ålder eller över 30 för unga vuxna, med redan existerande metabolt syndrom
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner på andra kroniska läkemedel än antihistaminer, astmamediciner, p-piller eller diabetesmediciner, röker mer än 5 cigaretter/dag, lider av alkoholism eller drogmissbruk eller har någon betydande abnormitet som inte är associerad med metabolt syndrom på screeninglaboratorier kommer att uteslutas från randomisering .
- Försökspersoner som för närvarande tar Byetta kommer att uteslutas från studien, eftersom en bieffekt av läkemedlet är viktminskning.
- Patienter med familjär hyperkolesteremi kan uteslutas om utredaren anser att anamnesen är allvarlig. Data som samlas in från försökspersoner med en HBA1C högre än 12,5 kommer att analyseras i en separat grupp, även om de fortfarande kommer att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna. Detta beror på det faktum att tidigare erfarenhet har visat att dessa individer löper en hög risk att inte följa medicinanvändning, kost och träningsplaner. Resultat från denna grupp kommer att rapporteras separat.
- Försökspersoner som är gravida eller de som önskar graviditet kommer att uteslutas, eftersom säkerheten för denna intervention under graviditeten inte har fastställts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: energibegränsade mycket låga kolhydrater
icke-energibegränsad ketogen diet.
|
energibegränsad kost med mycket låg kolhydrat
|
|
Aktiv komparator: ADA-diet
standard ADA-diet
|
energibegränsad kost med mycket låg kolhydrat
standard ADA-diet
|
|
Aktiv komparator: lågt glykemiskt index
begränsad ketogen diet
|
begränsad ketogen diet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Sondike, MD, Wvu Department of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Essentiell hypertoni
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Fetma
- Hypertoni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Isolerad systolisk hypertoni
- Metaboliskt syndrom
- Insulinresistens
- Hypertriglyceridemi
- Fetma, Buken
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, kolhydratbegränsad
- Diet, ketogen
Andra studie-ID-nummer
- 06-02-1776
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .