确定低碳水化合物饮食治疗青少年代谢综合征疗效的初步研究
2026年8月20日 更新者：CAMC Health System
本研究的目的是确定两种不同的非能量限制控制碳水化合物计划与美国糖尿病协会的饮食对患有代谢综合征的肥胖青少年糖化血红蛋白和其他糖尿病危险因素的有效性，代谢综合征是与发育相关的一系列症状2 型糖尿病和心血管疾病。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定两种不同的非能量限制控制碳水化合物计划与美国糖尿病协会的饮食对患有代谢综合征的肥胖青少年糖化血红蛋白和其他糖尿病危险因素的有效性，代谢综合征是与发育相关的一系列症状2 型糖尿病和心血管疾病。
我们计划解决以下问题：
- 检验以下假设：受控碳水化合物营养计划在控制血糖（通过糖化血红蛋白 [HbA1C] 测量）、降低心血管危险因素（血清脂质水平、血压）和减轻青少年体重方面优于标准 ADA 饮食代谢综合征
- 通过儿童 SF-10、简明症状量表 (BSI) 和关于副作用的比例问卷测量，评估这些患者对非能量限制的极低碳水化合物饮食的耐受性。
- 比较接受非能量限制极低碳水化合物饮食的组中的两种不同维持计划，并将每组与该组进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25302
- Wvu Department of Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 13-18 岁之间 BMI > 95% 或超过 30 岁且已患有代谢综合征的青少年和年轻人
排除标准：
- 除抗组胺药、哮喘药物、口服避孕药或糖尿病药物外，服用任何慢性药物、吸烟超过 5 支/天、酗酒或药物滥用或在筛选实验室有任何与代谢综合征无关的显着异常的受试者将被排除在随机化之外.
- 目前服用 Byetta 的受试者将被排除在研究之外，因为该药物的副作用是体重减轻。
- 如果研究者认为病史很严重，则可以排除患有家族性高胆固醇血症的受试者。 从 HBA1C 大于 12.5 的受试者收集的数据将在单独的组中进行分析，尽管他们仍将被随机分配到三个治疗组之一。 这是因为过去的经验表明，这些人极有可能不遵守药物使用、饮食和锻炼计划。 该组的结果将单独报告。
- 怀孕或希望怀孕的受试者将被排除在外，因为这种干预对怀孕的安全性尚未确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：能量限制极低碳水化合物
非能量限制生酮饮食。
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能量限制极低碳水化合物饮食
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有源比较器：ADA饮食
标准 ADA 饮食
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能量限制极低碳水化合物饮食
标准 ADA 饮食
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有源比较器：低升糖指数
限制生酮饮食
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限制生酮饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减肥
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Sondike, MD、Wvu Department of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计的)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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