Um estudo piloto para determinar a eficácia de uma dieta pobre em carboidratos no tratamento de adolescentes com síndrome metabólica
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: CAMC Health System
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de dois programas diferentes de carboidratos controlados sem restrição de energia com a dieta da American Diabetes Associations em hemoglobina glicosilada e outros fatores de risco de diabetes em adolescentes obesos com síndrome metabólica, uma constelação de sintomas associados ao desenvolvimento diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de dois programas diferentes de carboidratos controlados sem restrição de energia com a dieta da American Diabetes Associations em hemoglobina glicosilada e outros fatores de risco de diabetes em adolescentes obesos com síndrome metabólica, uma constelação de sintomas associados ao desenvolvimento diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
Pretendemos abordar as seguintes questões:
- Testar a hipótese de que um plano nutricional controlado de carboidratos será superior à dieta padrão da ADA no controle do açúcar no sangue (conforme medido pela hemoglobina glicosilada [HbA1C]), diminuindo os fatores de risco cardiovascular (níveis séricos de lipídios, pressão arterial) e diminuindo o peso em adolescentes com síndrome metabólica
- Avaliar a tolerabilidade de uma dieta pobre em carboidratos sem restrição de energia nesses pacientes, conforme medido pelo SF-10 para crianças, o Inventário Breve de Sintomas (BSI) e um questionário escalonado sobre efeitos colaterais.
- Comparar dois programas de manutenção diferentes no grupo que recebeu a dieta sem restrição calórica e muito baixa em carboidratos e comparar cada grupo com o grupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- WVU Department of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos jovens de 13 a 18 anos com IMC>95% para a idade ou acima de 30 para adultos jovens, com síndrome metabólica pré-existente
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso de qualquer medicação crônica que não sejam anti-histamínicos, medicamentos para asma, contraceptivos orais ou medicamentos para diabetes, fumam mais de 5 cigarros/dia, sofrem de alcoolismo ou abuso de drogas ou apresentam qualquer anormalidade significativa não associada à síndrome metabólica em laboratórios de triagem serão excluídos da randomização .
- Os indivíduos que atualmente tomam Byetta serão excluídos do estudo, pois um efeito colateral do medicamento é a perda de peso.
- Indivíduos com hipercolesteremia familiar podem ser excluídos se o investigador considerar que o histórico é grave. Os dados coletados de indivíduos com HBA1C maior que 12,5 serão analisados em um grupo separado, embora ainda sejam randomizados para um dos três grupos de tratamento. Isso se deve ao fato de que a experiência anterior mostrou que esses indivíduos correm um alto risco de não aderirem ao uso de medicamentos, dieta e planos de exercícios. Os resultados deste grupo serão relatados separadamente.
- As participantes grávidas ou que desejam engravidar serão excluídas, pois a segurança desta intervenção na gravidez não foi estabelecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: baixo teor de carboidratos com restrição de energia
dieta cetogênica sem restrição calórica.
|
dieta com muito baixo teor de carboidratos com restrição de energia
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Comparador Ativo: Dieta ADA
dieta padrão ADA
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dieta com muito baixo teor de carboidratos com restrição de energia
dieta padrão ADA
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Comparador Ativo: baixo índice glicêmico
dieta cetogênica restrita
|
dieta cetogênica restrita
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perda de peso
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Sondike, MD, WVU Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-02-1776
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