切除不能な進行性黒色腫患者における新しい抗がん治療の利点を検証する研究 (PREDICT)
2020年12月7日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK2132231A 切除不能な転移性黒色腫患者の第一選択治療としての抗原特異的がん免疫療法
この研究の目的は、予測遺伝子シグネチャーを示す MAGE-A3 陽性の切除不能な転移性黒色腫患者における GSK2132231A 免疫療法の臨床活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は、4 年間にわたって 4 サイクルに従って、recMAGE-A3 + AS15 の最大 24 回の投与を受けることになっていました。 すべての患者に対して、積極的なフォローフェーズ (研究への登録後最大 5 年間) が計画されました。
修正 2 の時点で、治療の中止または完了後の患者の積極的なフォローアップは行われなくなります。 試験は、最後の用量が投与されてから約 30 日後に終了します。
さらに、プロトコル研究目的で生体サンプルが収集されることはありません。 この研究の範囲で既に収集され、まだテストされていない各生物学的サンプルについては、科学的根拠が引き続き関連する場合を除き、デフォルトではテストは実行されません。
プロトコルに従った安全監視のための採血は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- GSK Investigational Site
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Dublin、アイルランド、9
- GSK Investigational Site
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Dublin、アイルランド、7
- GSK Investigational Site
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Galway、アイルランド、Co Galway
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- GSK Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- GSK Investigational Site
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28033
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35033
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
- GSK Investigational Site
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Jena、Thueringen、ドイツ、07740
- GSK Investigational Site
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Besançon cedex、フランス、25030
- GSK Investigational Site
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Boulogne、フランス、92104
- GSK Investigational Site
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Brest、フランス、29609
- GSK Investigational Site
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Dijon、フランス、21079
- GSK Investigational Site
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Grenoble、フランス、38043
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- GSK Investigational Site
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Montpellier、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75006
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76031
- GSK Investigational Site
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Tours、フランス、37044
- GSK Investigational Site
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Kraków、ポーランド、31-108
- GSK Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-866
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -測定可能な転移性皮膚黒色腫が組織学的に証明されている男性または女性患者。
- 局所または遠隔の皮膚、皮下、またはリンパ節転移を有する患者は、疾患が手術による治癒的治療を受けにくい場合、研究に含めることができます。 AJCC 2002 分類に関して、これには、移動中転移を含む切除不能なステージ III 黒色腫の患者、またはステージ IV M1a 黒色腫の患者が含まれます。
- -研究固有の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -患者は、インフォームドコンセントフォームの署名時に18歳以上です。
- 患者の腫瘍は、スクリーニング段階で得られた新鮮な腫瘍組織サンプルの RT-PCR 分析によって決定されるように、MAGE-A3 の発現を示します。
- MAGE-A3 発現試験に使用したのと同じ病変からの新鮮な組織が、予測遺伝子シグネチャの試験に利用できる必要があります。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織は、補完的な MAGE-A3 および遺伝子シグネチャ テストに使用できる必要があります。
- -患者は以前の介入（すなわち、生検）から完全に回復しました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -標準的な検査基準で評価された、十分な骨髄予備能、適切な腎機能および適切な肝機能
- 患者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、試験に登録する前に少なくとも30日間適切な避妊を実践し、妊娠検査が陰性であり、その間そのような予防措置を継続する必要があります。研究治療期間全体および一連の注射の完了後2か月間。
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルの要件を順守することができ、順守します。
除外基準:
- 切除不能なステージ IV M1b、c 黒色腫の患者、および眼および粘膜黒色腫の患者。
- -患者はいつでも全身抗がん治療を受けています。
- 免疫調節剤または局所放射線療法による以前の全身治療は、最後の用量がこの試験への登録の少なくとも30日前に投与された場合、以前のアジュバント治療として許可されます。
- -MAGE-A3以外の腫瘍抗原を含む癌ワクチンによる以前のアジュバント治療は、最後の投与が試験への登録の少なくとも8週間前に行われた場合に許可されます。
- -事前の隔離された四肢灌流は、最後の用量が投与された場合に許可されます この試験への登録の少なくとも30日前
- 患者は、放射線療法、その他の免疫療法、化学療法、免疫調節剤など、抗がん剤に特化した治療を受ける予定です。
- -患者は、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による同時慢性治療（連続7日以上）を必要とします。
- 患者は、多発性硬化症、ループス、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の病歴がありますが、これらに限定されません。 白斑のある患者は除外されません。
- 患者には、先天性または遺伝性免疫不全の家族歴があります。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。
- -ASCI治療のいずれかのコンポーネントによって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
- 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、および効果的に治療された悪性腫瘍を除き、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を有し、5年以上寛解しており、治癒した可能性が高い。
- 患者は精神障害または依存症を患っている
- 患者は制御不能な出血性疾患を患っています。
- -患者は、悪性腫瘍とは無関係の深刻な医学的問題を同時に抱えており、研究への完全な遵守を著しく制限するか、患者を許容できないリスクにさらします。
- -治験薬以外の治験薬または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用 治験薬の最初の注射または治験期間中の計画された使用の前の30日以内。
- -研究期間中の任意の時点で、患者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2132231A GS+グループ
4サイクルでMAGE-A3 ASCI（研究製品）を最大24回筋肉内投与された、事前に指定された遺伝子シグネチャ（GS）を持つ患者。
遺伝子シグネチャのサブグループ化は、スクリーニングで評価された、潜在的に予測可能な遺伝子シグネチャを持つ患者に基づいていました。
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筋肉内投与
他の名前：
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実験的：GSK2132231A GSグループ
事前に特定された遺伝子シグネチャー (GS) を持たない患者は、4 サイクルで最大 24 用量の MAGE-A3 ASCI (研究製品) を筋肉内投与する予定でした。
遺伝子シグネチャのサブグループ化は、スクリーニングで評価された、潜在的に予測可能な遺伝子シグネチャを持つ患者に基づいていました。
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筋肉内投与
他の名前：
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実験的：GSK2132231A GS 不明グループ
4 サイクルで最大 24 回の用量の MAGE_A3 ASCI (研究製品) を筋肉内投与する予定の、遺伝子シグネチャ (GS) が不明な患者。
遺伝子シグネチャのサブグループ化は、スクリーニングで評価された、潜在的に予測可能な遺伝子シグネチャを持つ患者に基づいていました。
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筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全症例法によって推定された 1 年全生存率 (OSR)
時間枠：月 0 - 月 12
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GS+ 母集団の 1 年全生存率 (OSR) は 50% (目標 = 71%) を超え、95% 信頼区間 (CI) と共に報告されたパーセンテージです。
MAGE-A3 陽性集団における現在利用可能な治療の最大 1 年 OSR = 50% (P0)。
この 12 か月の OS 中央値は、腫瘍が予測 GS を示さなかった MAGE-A3 陽性患者について観察された OS 中央値に基づいています。
予測 GS を示す患者の目標 1 年 OSR = 71% (P1)。
これは、OS の指数分布を仮定した場合、OS の中央値 24 か月に相当します。
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月 0 - 月 12
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重篤な有害事象（SAE）で報告された患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49
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評価された重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
研究中の疾患の自然経過の一部であった事象 (すなわち、疾患の進行、再発) は、この研究の臨床活動結果変数の一部として捉えられました。したがって、これらは SAE として報告する必要はありませんでした。
患者の腫瘍の進行/再発は臨床評価データ収集の一部として記録され、進行性疾患による死亡は特定のフォームに記録されましたが、SAE としては記録されませんでした。
ただし、治験責任医師が、治療またはプロトコルのデザイン/手順と疾患の進行/再発との間に因果関係があると判断した場合、そのイベントは SAE として報告されました。
新しい原発性がん (研究中のがんとは無関係) は、SAE として報告されました。
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月 0 ～ 月 49
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GS別の疾患特性を有する患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49
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米国がん合同委員会 (AJCC) ステージング マニュアル 2002 による分類によるがんの病期分類 (特徴とカテゴリー): 「ステージ IIIA の患者は、非潰瘍性の原発性黒色腫に起因する最大 3 つの顕微鏡的リンパ節転移を有し、「中程度のリスク」遠隔転移および黒色腫特異的生存のために。
ステージ IIIB の患者は、非潰瘍性黒色腫から生じる最大 3 つの顕微鏡的リンパ節転移、または潰瘍性黒色腫から生じる最大 3 つの顕微鏡的リンパ節転移、またはリンパ節転移のないリンパ内転移を有する患者です。
彼らは予後的に「ハイリスク」グループを構成します。」
局所黒色腫の残りの患者は、ステージ IIIC の患者であり、遠隔転移および黒色腫特異的死亡率の「非常に高いリスク」にあります。
ステージ IV の黒色腫患者は、任意の遠隔部位に転移があり、予後が最も悪いグループを構成します。
ステージ MC の患者は、癌の消失が確認された患者です。
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月 0 ～ 月 49
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GSによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：月 0 - 月 24
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研究開始（月0）から月24まで、各患者は、疾患の進行または死亡の最初の報告で分析から打ち切られました。
PFS は、最初の治療から疾患の最初の進行または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義および計算されました。
患者がプロトコル治療から外れた場合、最初に記録された進行日（該当する場合）が進行日として使用されました。
最後の訪問時に病気の進行の証拠がなく生存している患者、または最初に文書化された進行の日付が適用されなかった患者は、最後の検査時に打ち切られました。
PFS 分析は、ノンパラメトリック Kaplan-Meier 法を使用して実行されました。
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月 0 - 月 24
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遺伝子署名による6、12、および24か月での無増悪生存期間（PFS）のKaplan-Meier推定
時間枠：6月、12月、24月
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PFSは、患者の登録日から疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
生存しており、疾患の進行がない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
PFS推定値はカプラン・マイヤー法によって評価され、進行せず、特定の時点で生存していた患者の割合として表されました。
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6月、12月、24月
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GSによる全生存率（OS）
時間枠：登録時から最長5年間。
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OSは、患者の登録から死亡までの時間として定義され、分析時に生存している患者は最後の接触時に打ち切られました。
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登録時から最長5年間。
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GSによる治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：月 0 - 月 24
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TTFは、研究治療中止の理由に関係なく、患者の登録から最後の治療投与日までの時間として定義されました。
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月 0 - 月 24
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GS による最高の総合回答 (BOR)
時間枠：月 0 - 月 24
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BOR は、治療の開始から疾患の進行 / 再発まで記録された最良の反応でした。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI および/または CT による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、新しい病変および/または既存の非標的病変の進行なしに、標的病変の最長直径の合計が30%以上減少;安定した疾患（SD）、部分奏効の資格を得るのに十分な収縮も、疾患の進行（PD）の資格を得るのに十分な増加でもない、新しい病変および/または既存の非標的病変の進行なし; PD、標的病変の最長直径の合計が20%以上増加、または非標的病変が測定可能に増加、または新しい病変が出現; NE = 評価不能な反応。
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月 0 - 月 24
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応答期間 (CR または PR)
時間枠：月 0 - 月 24
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応答の持続時間は、CR/PR の測定基準 (最初に記録された方) が満たされた時点から、再発または PD が客観的に記録された最初の日まで測定されました (PD の参照として、治療開始以降に記録された最小の測定値を採用)。 .
注: GSK2132231A GS-グループで分析された患者は 1 人だけだったので、この後者のグループの奏功期間の中央値は計算されませんでした。
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月 0 - 月 24
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GSによる安定疾患（SD）の期間、または進行までの時間（TTP）
時間枠：月 0 - 月 24
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安定した疾患 (SD)、または TTP の期間は、最良の反応が SD であった患者について集計されました。
SD の決定のための 2 つの測定の間に必要な最小時間間隔は 12 週間でした。
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月 0 - 月 24
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抗MAGE-A3陽性患者数
時間枠：PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)。
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血清反応陽性の患者は、抗MAGE-A3抗体濃度が27酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）単位/ミリリットル（EL.U/mL）以上の患者でした。
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PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)。
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抗MAGE-A3抗体濃度
時間枠：PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)
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抗ＭＡＧＥ－Ａ３抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、ＥＬ．Ｕ／ｍＬで表された。
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PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)
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プロテインDの血清陽性患者数
時間枠：PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)
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血清反応陽性患者は、抗 PD 抗体濃度が 100 EL.U/mL 以上の患者でした。
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PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体の濃度
時間枠：PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)
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抗 PD 抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、EL.U/mL で表されました。
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PRE = 任意の投与前、PII(W4) = 投与後 2 (第 4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (第 12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (第 31 週)、PXVI( W54) = 投与後 16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 か月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 か月)
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抗MAGE-A3抗体反応
時間枠：PII(W4) = 投与後 2 (4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (31 週)、PXVI(W54) = 投与後16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 月)
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抗MAGE-A3抗体反応は次のように定義されます: 最初に血清反応陰性の患者の場合: ワクチン接種後の抗体濃度が27 EL.U/mL以上;最初に血清陽性の患者の場合：ワクチン接種後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の2倍以上。
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PII(W4) = 投与後 2 (4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (31 週)、PXVI(W54) = 投与後16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 月)
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抗 PD 抗体応答
時間枠：PII(W4) = 投与後 2 (4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (31 週)、PXVI(W54) = 投与後16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 月)
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抗 PD 抗体反応は次のように定義されます:最初に血清陽性の患者の場合：ワクチン接種後の抗体濃度がワクチン接種前の抗体濃度の2倍以上。
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PII(W4) = 投与後 2 (4 週)、PVI(W12) = 投与後 6 (12 週)、PXII(W31) = 投与後 12 (31 週)、PXVI(W54) = 投与後16 (54 週)、PXVII(M18) = 投与後 17 (18 月)、PXXIV(M49) = 投与後 24 (49 月)
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最大グレード別の異常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値を有する患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのALT検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が異常な患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのAST検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常なアルカリホスファターゼ（ALK）値を有する患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン (SCR) から研究終了 (SE) までの ALK 検査値に関する各患者のステータスを収集し、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常なビリルビン (BIL) 値を持つ患者の数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのBIL検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常なクレアチニン (CREA) 値を持つ患者の数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのCREA検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常なヘモグロビン (HGB) 値を持つ患者の数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン (SCR) から研究終了 (SE) までの HGB 検査値に関する各患者のステータスを収集し、Common Terminology Criteria (CTC) Adverse event terminology、バージョン 3.0 に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、G4、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常な白血球 (LEU) 値を持つ患者の数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのLEU検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G4、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常なリンパ球減少症 (LYM) 値を有する患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのLYM検査値に関する各患者の状態を収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、G2、および G3 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の異常な好中球 (NEU) 値を持つ患者の数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのNEU検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0)、G1、および G2 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G2、G3、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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最大グレード別の血小板（PLT）値が異常な患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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ベースライン（SCR）から研究終了（SE）までのPLT検査値に関する各患者のステータスを収集し、共通用語基準（CTC）有害事象用語、バージョン3.0に従って等級付けしました。
治療後の値は、最悪のグレードとベースラインのグレードで表されました。
報告された SCR CTC グレード ステータスは、グレード 0 (G0) および G1 でした。
SE で報告された CTC グレード ステータスは、G0、G1、G4、および不明 (UNK) でした。
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月 0 ～ 月 49 (各患者は死亡時に分析から打ち切られました)
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自己免疫疾患または免疫介在性炎症性疾患の患者数
時間枠：月 0 ～ 月 49
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自己免疫疾患または免疫介在性炎症性障害は、研究の全期間中 (研究治療の最後の投与後 30 日まで) 集計されました。
結果は、報告されたすべてのイベントとして集計されました。
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月 0 ～ 月 49
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最大グレード別の非請求有害事象（AE）で報告された患者数。
時間枠：試験治療の最後の投与から30日後まで、約49ヶ月
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評価された AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 による ASCI 関連の有害事象でした。
グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE による死亡。
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査患者におけるあらゆる不都合な医学的発生、および外部で発症したあらゆる求められた症状をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
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試験治療の最後の投与から30日後まで、約49ヶ月
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求められていない AE で報告された患者の数
時間枠：試験治療の最後の投与から30日後まで、約49ヶ月
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査患者におけるあらゆる不都合な医学的発生、および外部で発症したあらゆる求められた症状をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
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試験治療の最後の投与から30日後まで、約49ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月14日
一次修了 (実際)
2012年6月27日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111476
- 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：111476情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111476情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：111476情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：111476情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111476情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。