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Une étude pour tester le bénéfice d'un nouveau traitement anticancéreux chez les patients atteints de mélanome avancé non résécable (PREDICT)

7 décembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic comme traitement de première intention des patients atteints de mélanome métastatique non résécable

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'activité clinique de l'immunothérapie GSK2132231A chez des patients atteints d'un mélanome métastatique non résécable MAGE-A3 positif présentant la signature génétique prédictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients devaient recevoir un maximum de 24 doses de recMAGE-A3 + AS15 selon quatre cycles sur une période de quatre ans. Une phase de suivi actif (jusqu'à cinq ans après l'inscription à l'étude) était prévue pour tous les patients.

À compter de l'amendement 2, il n'y aura plus de suivi actif des patients après l'arrêt ou la fin du traitement. L'étude se terminera environ 30 jours après l'administration de la dernière dose.

De plus, plus aucun échantillon biologique ne sera prélevé à des fins de recherche protocolaire. Pour chaque échantillon biologique déjà collecté dans le cadre de cette étude et non encore testé, les tests ne seront pas effectués par défaut, sauf si une justification scientifique reste pertinente.

Les prélèvements sanguins pour la surveillance de la sécurité conformément au protocole se poursuivront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Besançon cedex, France, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, France, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, France, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, France, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlande, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins atteints d'un mélanome cutané métastatique histologiquement prouvé et mesurable.
  • Les patients présentant des métastases cutanées, sous-cutanées ou ganglionnaires régionales ou à distance peuvent être inclus dans l'étude, à condition que la maladie ne se prête pas à un traitement curatif par chirurgie. Selon la classification AJCC 2002, cela inclut les patients atteints d'un mélanome de stade III non résécable, y compris les métastases en transit ou les patients atteints d'un mélanome de stade IV M1a.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Le patient a >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • La tumeur du patient montre l'expression de MAGE-A3, telle que déterminée par analyse RT-PCR sur un échantillon de tissu tumoral frais obtenu lors de la phase de dépistage.
  • Des tissus frais provenant de la même lésion que celle utilisée pour le test d'expression MAGE-A3 doivent être disponibles pour le test de la signature génétique prédictive.
  • Des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) doivent être disponibles pour les tests complémentaires MAGE-A3 et de signature génétique.
  • Le patient s'est complètement rétabli de toute intervention antérieure (c'est-à-dire une biopsie).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale adéquate et fonction hépatique adéquate selon les critères de laboratoire standard
  • Si la patiente est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'essai, avoir un test de grossesse négatif et poursuivre ces précautions pendant pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 2 mois après la fin de la série d'injections.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient peut et se conformera aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un mélanome M1b,c de stade IV non résécable et patients atteints d'un mélanome oculaire et muqueux.
  • Le patient a reçu à tout moment un traitement anticancéreux systémique.
  • Un traitement systémique antérieur par un immunomodulateur ou une radiothérapie loco-régionale est autorisé comme traitement adjuvant préalable à condition que la dernière dose ait été administrée au moins 30 jours avant l'inscription à cet essai ;
  • Un traitement adjuvant antérieur par un vaccin anticancéreux contenant un antigène tumoral autre que MAGE-A3 est autorisé si la dernière administration a eu lieu au moins 8 semaines avant l'inscription à l'essai.
  • La perfusion antérieure d'un membre isolé est autorisée à condition que la dernière dose ait été administrée au moins 30 jours avant l'inscription à cet essai
  • Le patient doit recevoir tout traitement spécifique anticancéreux, y compris la radiothérapie, une autre immunothérapie, une chimiothérapie et des agents immunomodulateurs.
  • Le patient nécessite un traitement chronique concomitant (plus de 7 jours consécutifs) avec des corticoïdes systémiques, ou tout autre agent immunosuppresseur.
  • Le patient a des antécédents de maladie auto-immune telle que, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, le lupus et la maladie intestinale inflammatoire. Les patients atteints de vitiligo ne sont pas exclus.
  • Le patient a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Le patient est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du traitement ASCI.
  • Le patient a des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus efficacement traité et d'une tumeur maligne efficacement traitée qui est en rémission depuis plus de 5 ans et qui est très probablement guérie.
  • Le patient a des troubles psychiatriques ou addictifs
  • Le patient souffre d'un trouble hémorragique incontrôlé.
  • Le patient a des problèmes médicaux graves concomitants, sans rapport avec la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque inacceptable.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le médicament à l'étude dans les 30 jours précédant la première injection de traitement expérimental ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le patient a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique). Pour les patientes : la patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK2132231A Groupe GS+
Patients avec la signature génétique pré-spécifiée (GS), qui ont reçu par voie intramusculaire jusqu'à 24 doses de MAGE-A3 ASCI (le produit à l'étude), en 4 cycles. Le sous-groupe de signature génétique était basé sur les patients ayant une signature génétique potentiellement prédictive, telle qu'évaluée lors du dépistage.
Biologique: Immunothérapie GSK2132231A
Administration intramusculaire
Autres noms:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPÉRIMENTAL: GSK2132231A Groupe GS
Les patients sans la signature génétique pré-spécifiée (GS) prévoyaient de recevoir par voie intramusculaire jusqu'à 24 doses de MAGE-A3 ASCI (le produit à l'étude), en 4 cycles. Le sous-groupe de signature génétique était basé sur les patients ayant une signature génétique potentiellement prédictive, telle qu'évaluée lors du dépistage.
Biologique: Immunothérapie GSK2132231A
Administration intramusculaire
Autres noms:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPÉRIMENTAL: GSK2132231A GS-groupe inconnu
Les patients avec une signature génétique inconnue (GS) prévoyaient de recevoir par voie intramusculaire jusqu'à 24 doses de MAGE_A3 ASCI (le produit à l'étude), en 4 cycles. Le sous-groupe de signature génétique était basé sur les patients ayant une signature génétique potentiellement prédictive, telle qu'évaluée lors du dépistage.
Biologique: Immunothérapie GSK2132231A
Administration intramusculaire
Autres noms:
  • MAGE-A3 ASCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global (OSR) à un an estimé par la méthode des cas complets
Délai: Mois 0 - Mois 12
Le taux de survie globale (OSR) à 1 an dans la population GS+ serait supérieur à 50 % (cible = 71 %), un pourcentage qui a été rapporté avec son intervalle de confiance (IC) à 95 %. OSR maximale sur 1 an de tout traitement actuellement disponible dans la population MAGE-A3-positive = 50 % (P0). Cette SG médiane de 12 mois est basée sur la SG médiane observée pour les patients MAGE-A3-positifs, dont la tumeur n'a pas présenté le GS prédictif. L'OSR cible à 1 an pour les patients présentant le GS prédictif = 71 % (P1). Cela correspond à une SG médiane de 24 mois en supposant une distribution exponentielle de la SG.
Mois 0 - Mois 12
Nombre de patients signalés avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mois 0 - Mois 49
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprenaient les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité. Les événements qui faisaient partie de l'évolution naturelle de la maladie à l'étude (c'est-à-dire la progression de la maladie, la récidive) ont été saisis dans le cadre des variables de résultat de l'activité clinique dans cette étude ; il n'était donc pas nécessaire de les déclarer comme EIG. La progression/récurrence de la tumeur chez un patient a été enregistrée dans le cadre de la collecte de données d'évaluation clinique, et les décès dus à une maladie évolutive ont été enregistrés sur un formulaire spécifique, mais pas en tant qu'EIG. Cependant, si l'investigateur considérait qu'il existait une relation causale entre la conception/les procédures du traitement ou du protocole et la progression/récurrence de la maladie, alors l'événement était signalé comme un EIG. Tout nouveau cancer primitif (non lié au cancer à l'étude) a été signalé comme un EIG.
Mois 0 - Mois 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de maladies Caractéristiques par GS
Délai: Mois 0 - Mois 49
Stadification du cancer (caractéristiques et catégories) selon la catégorisation du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2002 : "Les patients de stade IIIA ont jusqu'à trois métastases nodales microscopiques résultant d'un mélanome primaire non ulcéreux et ont un risque intermédiaire ' pour les métastases à distance et la survie spécifique au mélanome. Les patients de stade IIIB ont jusqu'à trois métastases ganglionnaires microscopiques provenant d'un mélanome non ulcéreux ou ont jusqu'à trois métastases ganglionnaires microscopiques provenant d'un mélanome ulcératif, ou ont des métastases intralymphatiques sans métastases ganglionnaires. Ils constituent un groupe "à haut risque" sur le plan pronostique." Les autres patients atteints de mélanome régional sont des patients de stade IIIC présentant un « risque très élevé » de métastases à distance et de mortalité spécifique au mélanome. Les patients atteints de mélanome de stade IV ont des métastases à n'importe quel site distant et constituent le groupe avec le pire pronostic. Les patients au stade MC sont ceux qui ont un cancer manquant confirmé.
Mois 0 - Mois 49
Survie sans progression (PFS) par GS
Délai: Mois 0 - Mois 24
Du début de l'étude (mois 0) au mois 24, chaque patient a été exclu de l'analyse au 1er rapport de progression de la maladie ou de décès. La SSP a été définie et calculée comme le temps écoulé entre le premier traitement et la première progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Dans le cas où un patient quittait le traitement du protocole, la date de la première progression documentée (le cas échéant) devait être utilisée comme date de progression. Les patients encore en vie sans signe de progression de la maladie au moment de leur dernière visite ou pour lesquels la date de la première progression documentée n'était pas applicable, ont été censurés au moment du dernier examen. L'analyse de la SSP a été réalisée à l'aide de la méthode non paramétrique de Kaplan-Meier.
Mois 0 - Mois 24
Estimations de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) aux mois 6, 12 et 24, par signature génétique
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 24
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement du patient et la date de progression de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité. Les patients vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. Les estimations de SSP ont été évaluées par la méthode de Kaplan-Meier et exprimées en pourcentage de patients qui n'ont pas progressé et qui étaient en vie à un moment donné.
Mois 6, Mois 12, Mois 24
Survie globale (OS) par GS
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement du patient et son décès, les patients vivants au moment de l'analyse étant censurés au moment du dernier contact.
Jusqu'à 5 ans à compter de l'inscription.
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF) par GS
Délai: Mois 0 - Mois 24
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement du patient et la date de la dernière administration du traitement, quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement à l'étude.
Mois 0 - Mois 24
Meilleure réponse globale (BOR) par GS
Délai: Mois 0 - Mois 24
Le BOR était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie, à l'exception de la réponse objective confirmée, qui a été rapportée comme BOR indépendamment de son moment d'apparition. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM et/ou CT : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans aucune nouvelle lésion et/ou progression des lésions non cibles existantes ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie (PD) sans nouvelles lésions et/ou progression de lésions non cibles existantes ; PD, >= 20 % d'augmentation de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions ; NE = Réponse non évaluable.
Mois 0 - Mois 24
Durée de la réponse (RC ou PR)
Délai: Mois 0 - Mois 24
La durée de la réponse a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure de RC/RP (celui qui a été enregistré en premier) ont été remplis jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la MP a été objectivement documentée (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement) . Remarque : Comme il n'y avait qu'un seul patient analysé dans le groupe GSK2132231A GS, la durée médiane de la réponse n'a pas été calculée pour ce dernier groupe.
Mois 0 - Mois 24
Durée de la maladie stable (SD) ou temps de progression (TTP) par GS
Délai: Mois 0 - Mois 24
La durée de la maladie stable (SD), ou TTP, a été compilée pour les patients dont la meilleure réponse était SD. L'intervalle de temps minimal requis entre 2 mesures pour la détermination de SD était de 12 semaines.
Mois 0 - Mois 24
Nombre de patients séropositifs pour l'Anti-MAGE-A3
Délai: PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49).
Les patients séropositifs étaient les patients avec des concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3 ≥ 27 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49).
Concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3
Délai: PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Les concentrations d'anticorps anti-MAGE-A3 ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en EL.U/mL.
PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Nombre de patients séropositifs pour la protéine D
Délai: PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Les patients séropositifs étaient les patients avec des concentrations d'anticorps anti-PD ≥ 100 UEL/mL.
PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD)
Délai: PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en EL.U/mL.
PRE = Avant toute dose, PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI( S54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Réponse d'anticorps anti-MAGE-A3
Délai: PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Réponse en anticorps anti-MAGE-A3 définie comme : Pour les patients initialement séronégatifs : concentration en anticorps post-vaccination ≥ 27 U.L./mL ; Pour les patients initialement séropositifs : concentration d'anticorps post-vaccination ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination.
PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Réponse d'anticorps anti-PD
Délai: PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Réponse en anticorps anti-PD définie comme : Pour les patients initialement séronégatifs : concentration en anticorps post-vaccination ≥ 100 UEL/mL ; Pour les patients initialement séropositifs : concentration d'anticorps post-vaccination ≥ 2 fois la concentration d'anticorps pré-vaccination.
PII(W4) = Post-Dose 2 (Semaine 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Semaine 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Semaine 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Semaine 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Mois 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Mois 49)
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) par grade maximal
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire d'ALT au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'aspartate aminotransférase (AST) par grade maximal
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire AST au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients présentant des valeurs anormales de phosphatase alcaline (ALK) par grade maximal
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire ALK au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients avec des valeurs anormales de bilirubine (BIL) par grade maximum
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire BIL au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients avec des valeurs anormales de créatinine (CREA) par grade maximum
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire CREA au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients présentant des valeurs anormales d'hémoglobine (HGB) par grade maximal
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire HGB au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3, G4 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients avec des valeurs anormales de leucocytes (LEU) par grade maximum
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs biologiques d'UFE au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G4 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients présentant des valeurs de lymphopénie anormale (LYM) par grade maximum
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire LYM au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1, G2 et G3. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients présentant des valeurs anormales de neutrophiles (NEU) par grade maximal
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Le statut de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire NEU à l'inclusion (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient les grades 0 (G0), G1 et G2. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G2, G3 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients avec des valeurs anormales de plaquettes (PLT) par grade maximum
Délai: Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
L'état de chaque patient en ce qui concerne les valeurs de laboratoire PLT au départ (SCR) jusqu'à la fin de l'étude (SE) a été recueilli et classé selon la terminologie des événements indésirables des Critères de terminologie communs (CTC), version 3.0. Les valeurs post-traitement ont été présentées selon le pire grade par rapport au grade initial. Les statuts de grade SCR CTC signalés étaient le grade 0 (G0) et G1. Les statuts de grade CTC signalés à SE étaient G0, G1, G4 et Inconnu (UNK).
Mois 0 - Mois 49 (chaque patient a été exclu de l'analyse au moment du décès)
Nombre de patients atteints de maladies auto-immunes ou de troubles inflammatoires à médiation immunitaire
Délai: Mois 0 - Mois 49
Les maladies auto-immunes ou les troubles inflammatoires à médiation immunitaire ont été tabulés pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude). Les résultats ont été compilés sous la forme Tout événement(s) signalé(s).
Mois 0 - Mois 49
Nombre de patients signalés avec des événements indésirables (EI) non sollicités par grade maximum.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, environ 49 mois
Les EI évalués étaient des événements indésirables liés à l'ASCI selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0. Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = Décès dû à un EI. Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un patient d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, environ 49 mois
Nombre de patients signalés avec des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, environ 49 mois
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un patient d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, environ 49 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111476
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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