Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az új rákellenes kezelés előnyeinek tesztelésére nem reszekálható, előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél (PREDICT)

2020. december 7. frissítette: GlaxoSmithKline

GSK2132231A antigén-specifikus rák immunterápiás gyógyszer, mint a nem reszekálható áttétes melanómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelése

Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK2132231A immunterápiás klinikai aktivitásának értékelése MAGE-A3 pozitív, nem reszekálható metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, amelyek prediktív génaláírással jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegek legfeljebb 24 adag recMAGE-A3 + AS15-öt kaptak négy ciklusban négy éven keresztül. Minden beteg számára aktív követési fázist terveztek (a vizsgálatba való regisztrációt követő öt évig).

A 2. módosítástól kezdve a kezelés abbahagyása vagy befejezése után nem lesz többé aktív nyomon követés a betegeknél. A vizsgálat körülbelül 30 nappal az utolsó adag beadása után fejeződik be.

Ezen túlmenően nem gyűjtenek több biológiai mintát protokollkutatási célokra. A jelen tanulmány keretében már gyűjtött és még nem tesztelt biológiai minták esetében alapértelmezés szerint nem végeznek vizsgálatot, kivéve, ha a tudományos indokok továbbra is relevánsak.

A vérvétel a biztonsági ellenőrzéshez a protokoll szerint folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Besançon cedex, Franciaország, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Franciaország, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Németország, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Németország, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • GSK Investigational Site
  • Írország
      • Cork, Írország
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Írország, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Írország, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Írország, Co Galway
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek szövettanilag igazolt, mérhető metasztatikus bőr melanómában.
  • Regionális vagy távoli bőr-, szubkután vagy nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a betegség műtéttel nem kezelhető gyógyítóan. Az AJCC 2002 besorolása szerint ez magában foglalja a nem reszekálható III. stádiumú melanomában szenvedő betegeket, beleértve a tranzit közbeni áttéteket, vagy a IV. stádiumú M1a melanomában szenvedő betegeket.
  • A betegtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  • A beteg legalább 18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • A páciens daganata MAGE-A3 expressziót mutat, amint azt RT-PCR analízissel határoztuk meg a szűrési fázisban vett friss tumorszövet mintán.
  • A prediktív génaláírás teszteléséhez rendelkezésre kell állnia a MAGE-A3 expressziós vizsgálatához használt lézióból származó friss szövetnek.
  • Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetnek rendelkezésre kell állnia a komplementer MAGE-A3 és génaláírás teszteléséhez.
  • A beteg teljesen felépült bármely korábbi beavatkozásból (azaz biopsziából).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, megfelelő vesefunkció és megfelelő májműködés standard laboratóriumi kritériumok szerint
  • Ha a beteg nő, nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, akkor a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 30 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és folytatnia kell az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során. a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és az injekciósorozat befejezése után 2 hónapig.
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes és meg is felel a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható IV stádiumú M1b,c melanomában szenvedő betegek, valamint szem- és nyálkahártya melanómában szenvedő betegek.
  • A beteg bármikor kapott bármilyen szisztémás rákellenes kezelést.
  • Előzetes szisztémás immunmodulátoros kezelés vagy loko-regionális sugárterápia megengedett előzetes adjuváns kezelésként, feltéve, hogy az utolsó dózist legalább 30 nappal a vizsgálatba való regisztráció előtt adták be;
  • A MAGE-A3-tól eltérő tumorantigént tartalmazó rákvakcinával végzett korábbi adjuváns kezelés akkor megengedett, ha az utolsó beadásra legalább 8 héttel a vizsgálatba való regisztráció előtt került sor.
  • Előzetes izolált végtag perfúzió megengedett, feltéve, hogy az utolsó adagot legalább 30 nappal a vizsgálatba való regisztráció előtt adták be.
  • A pácienst bármilyen rákellenes kezelésben tervezik, beleértve a sugárterápiát, egyéb immunterápiát, kemoterápiát és immunmoduláló szereket.
  • A beteg egyidejű krónikus kezelést igényel (több mint 7 egymást követő napon) szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármilyen más immunszuppresszív szerrel.
  • A páciens anamnézisében autoimmun betegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, sclerosis multiplex, lupus és gyulladásos bélbetegség. A vitiligóban szenvedő betegek nincsenek kizárva.
  • A beteg családjában előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • A páciensről ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket az ASCI-kezelés bármely összetevője súlyosbíthat.
  • A betegnek korábban vagy egyidejűleg más helyeken rosszindulatú daganata van, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, valamint a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely több mint 5 éve remisszióban van, és nagy valószínűséggel meggyógyult.
  • A beteg pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenved
  • A betegnek kontrollálatlan vérzési rendellenessége van.
  • A betegnek egyidejűleg súlyos, a rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó egészségügyi problémái vannak, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a beteget.
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata az első vizsgálati kezelési injekciót vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a páciens vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve. Nőbetegeknél: a beteg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GSK2132231A GS+ csoport
Előre meghatározott génaláírással (GS) rendelkező betegek, akik intramuszkulárisan legfeljebb 24 adag MAGE-A3 ASCI-t (a vizsgálati terméket) kaptak 4 ciklusban. A génaláírás alcsoportosítása azon betegeken alapult, akik potenciálisan prediktív génaláírással rendelkeztek, amint azt a szűrés során értékelték.
Biológiai: Immunterápiás GSK2132231A
Intramuszkuláris beadás
Más nevek:
  • MAGE-A3 ASCI
KÍSÉRLETI: GSK2132231A GS- csoport
Az előre meghatározott génaláírással (GS) nem rendelkező betegek legfeljebb 24 adag MAGE-A3 ASCI (a vizsgálati termék) intramuszkuláris beadását tervezték 4 ciklusban. A génaláírás alcsoportosítása azon betegeken alapult, akik potenciálisan prediktív génaláírással rendelkeztek, amint azt a szűrés során értékelték.
Biológiai: Immunterápiás GSK2132231A
Intramuszkuláris beadás
Más nevek:
  • MAGE-A3 ASCI
KÍSÉRLETI: GSK2132231A GS-ismeretlen csoport
Az ismeretlen génaláírású (GS) betegek intramuszkulárisan legfeljebb 24 adag MAGE_A3 ASCI-t (a vizsgálati termék) kapnak, 4 ciklusban. A génaláírás alcsoportosítása azon betegeken alapult, akik potenciálisan prediktív génaláírással rendelkeztek, amint azt a szűrés során értékelték.
Biológiai: Immunterápiás GSK2132231A
Intramuszkuláris beadás
Más nevek:
  • MAGE-A3 ASCI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéves teljes túlélési arány (OSR) a teljes eset módszerével becsülve
Időkeret: 0. hónap - 12. hónap
Az 1 éves teljes túlélési arány (OSR) a GS+ populációban 50% felett lenne (cél = 71%), ezt a százalékot a 95%-os konfidenciaintervallumával (CI) együtt jelentettek. Bármely jelenleg elérhető kezelés maximális 1 éves OSR-értéke a MAGE-A3-pozitív populációban = 50% (P0). Ez a 12 hónapos átlagos OS a MAGE-A3-pozitív betegek megfigyelt átlagos OS-én alapul, akiknél a daganat nem mutatott prediktív GS-t. A prediktív GS-t mutató betegek 1 éves OSR célértéke = 71% (P1). Ez 24 hónapos átlagos operációs rendszernek felel meg, ha az operációs rendszer exponenciális eloszlását feltételezzük.
0. hónap - 12. hónap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) jelentett betegek száma
Időkeret: 0. hónap - 49. hónap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) között olyan orvosi események szerepeltek, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek. Azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált betegség természetes lefolyásának részét képezték (azaz a betegség progresszióját, kiújulását), a klinikai aktivitás kimenetelének változói részeként rögzítették ebben a vizsgálatban; ezért ezeket nem kellett SAE-ként jelenteni. A daganat progresszióját/kiújulását a klinikai értékelési adatgyűjtés részeként rögzítették, a progresszív betegség miatti halálozást pedig egy meghatározott űrlapon rögzítették, de nem SAE-ként. Ha azonban a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy ok-okozati összefüggés van a kezelés vagy a protokoll tervezése/eljárásai és a betegség progressziója/kiújulása között, akkor az eseményt SAE-ként jelentették. Bármilyen új primer rákot (amely nem kapcsolódik a vizsgált rákhoz) SAE-ként jelentettek.
0. hónap - 49. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségben szenvedő betegek száma jellemzők GS szerint
Időkeret: 0. hónap - 49. hónap
A rák stádiumbesorolása (jellemzők és kategóriák) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Manual 2002-es kategorizálása szerint: "A IIIA stádiumú betegek legfeljebb három mikroszkopikus csomóponti áttéttel rendelkeznek, amelyek egy nem fekélyes elsődleges melanomából származnak, és ezeknek a kockázata "közepes". ' a távoli áttétek és a melanom-specifikus túlélés érdekében. A IIIB stádiumú betegek legfeljebb három mikroszkopikus csomóponti áttéttel rendelkeznek, amelyek nem fekélyes melanómából származnak, vagy legfeljebb három mikroszkopikus csomóponti áttéttel rendelkeznek, amelyek fekélyes melanómából származnak, vagy intralimfatikus metasztázisok csomóponti áttétek nélkül. Prognosztikailag „magas kockázatú” csoportot alkotnak." A többi regionális melanomában szenvedő beteg IIIC stádiumú betegek, akiknek „nagyon nagy a kockázata” a távoli metasztázisok és a melanoma-specifikus mortalitás szempontjából. A IV. stádiumú melanoma betegek bármely távoli helyen áttétet mutatnak, és a legrosszabb prognózisú csoportot alkotják. Stádiumú MC betegek azok, akiknél igazoltan hiányzik a rák.
0. hónap - 49. hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) a GS-től
Időkeret: 0. hónap - 24. hónap
A vizsgálat kezdetétől (0. hónap) a 24. hónapig minden egyes beteget kizártak az elemzésből a betegség progressziójáról vagy haláláról szóló első jelentésnél. A PFS-t úgy határozták meg és számították ki, mint az első kezeléstől a betegség első progressziójáig tartó időt vagy a halál időpontját, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Abban az esetben, ha a beteg elhagyta a protokoll szerinti kezelést, az első dokumentált progresszió dátumát (ha volt) kell használni a progresszió dátumaként. Az utolsó vizsgálat alkalmával cenzúrázták azokat a betegeket, akik még életben voltak, és az utolsó látogatásuk időpontjában nem utaltak a betegség progressziójára, vagy akikre az első dokumentált progresszió dátuma nem vonatkozott. A PFS analízist nem-paraméteres Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
0. hónap - 24. hónap
Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésről (PFS) a 6., 12. és 24. hónapban, gén aláírás alapján
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a beteg regisztrációjának dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az életben lévő és a betegség progressziója nélküli betegeket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. A PFS-becsléseket a Kaplan-Meier módszerrel értékelték, és azon betegek százalékában fejezték ki, akik nem javultak és életben voltak egy adott időpontban.
6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
Teljes túlélés (OS) a GS-től
Időkeret: A regisztrációtól számított 5 évig.
Az OS-t úgy határozták meg, mint a beteg regisztrációjától a haláláig eltelt időt, ahol a betegek az elemzés időpontjában életben voltak az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában.
A regisztrációtól számított 5 évig.
A kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF) – GS
Időkeret: 0. hónap - 24. hónap
A TTF-et a beteg regisztrációjától az utolsó kezelés beadásáig eltelt időként határozták meg, függetlenül a vizsgálati kezelés abbahagyásának okától.
0. hónap - 24. hónap
Legjobb általános válasz (BOR) a GS-től
Időkeret: 0. hónap - 24. hónap
A BOR volt a legjobb válasz, amelyet a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig regisztráltak, kivéve a megerősített objektív választ, amelyet BOR-ként jelentettek az előfordulás időpontjától függetlenül. Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel és/vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében új léziók és/vagy meglévő nem célléziók progressziója nélkül; Stabil betegség (SD), sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszra, sem elegendő növekedés a betegség progressziójára (PD) új elváltozások és/vagy meglévő nem célléziók progressziója nélkül; PD, >=20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, vagy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése; NE = Nem értékelhető válasz.
0. hónap - 24. hónap
A válasz időtartama (CR vagy PR)
Időkeret: 0. hónap - 24. hónap
A válasz időtartamát attól az időponttól mértük, amikor a CR/PR mérési kritériumai teljesültek (amelyiket először rögzítették) egészen addig az első időpontig, amikor az ismétlődő vagy PD objektíven dokumentálták (a PD referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük figyelembe). . Megjegyzés: Mivel a GSK2132231A GS-csoportban csak egy beteget elemeztek, a válasz medián időtartamát ez utóbbi csoportban nem számították ki.
0. hónap - 24. hónap
A stabil betegség időtartama (SD) vagy a progresszióig eltelt idő (TTP) a GS szerint
Időkeret: 0. hónap - 24. hónap
A stabil betegség (SD) vagy TTP időtartamát táblázatba foglalták azon betegek esetében, akiknél a legjobb válasz az SD volt. Az SD meghatározásához két mérés között szükséges minimális idő 12 hét volt.
0. hónap - 24. hónap
Az Anti-MAGE-A3 szeropozitív betegek száma
Időkeret: PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap).
A szeropozitív betegek azok a betegek voltak, akiknél az anti-MAGE-A3 antitest koncentrációja ≥ 27 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/mL).
PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap).
Anti-MAGE-A3 antitest koncentrációk
Időkeret: PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Az anti-MAGE-A3 antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkként (GMC) adtuk meg, és EL.U/ml-ben fejeztük ki.
PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Protein D-re szeropozitív betegek száma
Időkeret: PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
A szeropozitív betegek azok a betegek voltak, akiknél az anti-PD antitest-koncentráció ≥ 100 EL.U/ml.
PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
A D-fehérje (anti-PD) elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Az anti-PD antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkként (GMC-k) adtuk meg, és EL.U/ml-ben fejeztük ki.
PRE = bármely adag előtt, PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI( W54) = 16. adag után (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Anti-MAGE-A3 antitest válasz
Időkeret: PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI (54. hét) = adagolás után 16. (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Az anti-MAGE-A3 antitest válasz a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív betegek esetében: vakcinázás utáni antitestkoncentráció ≥ 27 EL.U/mL; Kezdetben szeropozitív betegek esetében: az oltás utáni antitest-koncentráció ≥ 2-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.
PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI (54. hét) = adagolás után 16. (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Anti-PD antitest válasz
Időkeret: PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI (54. hét) = adagolás után 16. (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
Anti-PD antitest válasz a következőképpen definiálható: Kezdetben szeronegatív betegek esetében: vakcinázás utáni antitestkoncentráció ≥ 100 EL.U/mL; Kezdetben szeropozitív betegek esetében: az oltás utáni antitest-koncentráció ≥ 2-szerese az oltás előtti antitest-koncentrációnak.
PII (4. hét) = 2. adag után (4. hét), PVI (12. hét) = 6. adag után (12. hét), PXII (31. hét) = 12. adag után (31. hét), PXVI (54. hét) = adagolás után 16. (54. hét), PXVII(M18) = 17. adag után (18. hónap), PXXIV(M49) = 24. adag után (49. hónap)
A kóros alanin aminotranszferáz (ALT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes beteg állapotát a kiindulási ALT laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros aszpartát aminotranszferáz (AST) értékekkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát az AST laboratóriumi értékeinek kiindulási értékében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozat G0, G1 és Ismeretlen (UNK) volt.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros alkalikus foszfatáz (ALK) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát az ALK laboratóriumi értékek tekintetében a kiindulási értékre (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozat G0, G1 és Ismeretlen (UNK) volt.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros bilirubin (BIL) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát a BIL laboratóriumi értékeinek kiindulási értékében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros kreatinin (CREA) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási CREA laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros hemoglobin (HGB) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási HGB laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros leukocita (LEU) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát a LEU laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Az abnormális limfopéniás (LYM) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát a LYM laboratóriumi értékekkel kapcsolatban a kiindulási (SCR) és a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük, és a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint osztályoztuk. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1, G2 és G3 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros neutrofilszámú (NEU) betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes beteg állapotát a NEU laboratóriumi értékek tekintetében a kiinduláskor (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verzió szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0), G1 és G2 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G2, G3 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
A kóros trombocitaszám (PLT) értékkel rendelkező betegek száma maximális fokozat szerint
Időkeret: 0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Minden egyes páciens állapotát a kiindulási PLT laboratóriumi értékek tekintetében (SCR) a vizsgálat végéig (SE) összegyűjtöttük és osztályoztuk a Common Terminology Criteria (CTC) Nemkívánatos események terminológiája, 3.0 verziója szerint. A kezelés utáni értékeket a legrosszabb fokozat és a kiindulási fokozat szerint mutattuk be. A jelentett SCR CTC fokozatok Grade 0 (G0) és G1 voltak. A SE-ben jelentett CTC fokozatok G0, G1, G4 és Ismeretlen (UNK) voltak.
0. hónap – 49. hónap (minden egyes beteget a halál időpontjában kizártak az elemzésből)
Autoimmun betegségben vagy immunrendszer által közvetített gyulladásos rendellenességben szenvedő betegek száma
Időkeret: 0. hónap - 49. hónap
Az autoimmun betegségeket vagy az immunmediált gyulladásos rendellenességeket a vizsgálat teljes időtartama alatt (a vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig) táblázatba foglaltuk. Az eredményeket a „Bármilyen esemény(ek) jelentése szerint” táblázatba foglaltuk.
0. hónap - 49. hónap
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) jelentett betegek száma maximális fokozat szerint.
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig, körülbelül 49 hónapig
A értékelt nemkívánatos események ASCI-vel kapcsolatos nemkívánatos események voltak a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = Mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE miatti halál. A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálatban részt vevő páciensben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
A vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig, körülbelül 49 hónapig
Azon betegek száma, akiket kéretlen mellékhatásokkal jelentettek
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig, körülbelül 49 hónapig
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálatban részt vevő páciensben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi eseményt, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
A vizsgálati kezelés utolsó beadása után 30 napig, körülbelül 49 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111476
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel