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Eine Studie zum Testen des Nutzens einer neuen Krebsbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem Melanom (PREDICT)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

GSK2132231A Antigen-spezifisches Krebs-Immuntherapeutikum als Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem metastasiertem Melanom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität des Immuntherapeutikums GSK2132231A bei Patienten mit MAGE-A3-positivem, nicht resezierbarem metastasiertem Melanom, das die prädiktive Gensignatur aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollten die Patienten maximal 24 Dosen recMAGE-A3 + AS15 entsprechend vier Zyklen über einen Zeitraum von vier Jahren erhalten. Für alle Patienten war eine aktive Nachbeobachtungsphase (bis zu fünf Jahre nach Aufnahme in die Studie) geplant.

Ab Änderung 2 findet keine aktive Nachsorge von Patienten nach Abbruch oder Abschluss der Behandlung mehr statt. Die Studie endet etwa 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis.

Darüber hinaus werden keine biologischen Proben mehr für Protokollforschungszwecke gesammelt. Für jede biologische Probe, die bereits im Rahmen dieser Studie gesammelt und noch nicht getestet wurde, werden standardmäßig keine Tests durchgeführt, es sei denn, eine wissenschaftliche Begründung bleibt relevant.

Die Blutentnahme zur Sicherheitsüberwachung gemäß Protokoll wird fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • GSK Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland, Co Galway
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem kutanem Melanom, das messbar ist.
  • Patienten mit regionalen oder entfernten kutanen, subkutanen oder Lymphknotenmetastasen können in die Studie aufgenommen werden, sofern die Krankheit einer kurativen Behandlung mit einer Operation nicht zugänglich ist. Im Sinne der AJCC 2002-Klassifikation umfasst dies Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III, einschließlich In-Transit-Metastasen, oder Patienten mit Melanom M1a im Stadium IV.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
  • Der Tumor des Patienten zeigt die Expression von MAGE-A3, wie durch RT-PCR-Analyse an einer während der Screening-Phase erhaltenen frischen Tumorgewebeprobe bestimmt wurde.
  • Für den Test der prädiktiven Gensignatur muss frisches Gewebe aus derselben Läsion wie für den MAGE-A3-Expressionstest verwendet werden.
  • Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe muss für ergänzende MAGE-A3- und Gensignaturtests verfügbar sein.
  • Der Patient erholte sich vollständig von einem früheren Eingriff (d. h. Biopsie).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Knochenmarkreserve, adäquate Nierenfunktion und adäquate Leberfunktion, wie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt
  • Wenn die Patientin weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie mindestens 30 Tage vor der Registrierung in der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen währenddessen fortsetzen während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Injektionsserie.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes kann und wird der Patient die Protokollanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium IV M1b,c und Patienten mit Augen- und Schleimhautmelanom.
  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische Krebsbehandlung erhalten.
  • Eine vorherige systemische Behandlung mit einem Immunmodulator oder eine lokoregionäre Strahlentherapie ist als vorherige adjuvante Behandlung zulässig, sofern die letzte Dosis mindestens 30 Tage vor der Registrierung für diese Studie verabreicht wurde;
  • Eine vorherige adjuvante Behandlung mit einem Krebsimpfstoff, der ein anderes Tumorantigen als MAGE-A3 enthält, ist zulässig, wenn die letzte Verabreichung mindestens 8 Wochen vor der Registrierung für die Studie erfolgte.
  • Eine vorherige isolierte Extremitätenperfusion ist zulässig, vorausgesetzt, dass die letzte Dosis mindestens 30 Tage vor der Registrierung für diese Studie verabreicht wurde
  • Der Patient soll eine spezifische Anti-Krebs-Behandlung erhalten, einschließlich Strahlentherapie, anderer Immuntherapie, Chemotherapie und immunmodulierender Mittel.
  • Der Patient benötigt eine begleitende chronische Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunkrankheiten, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Patient hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Der Patient ist bekanntermaßen positiv auf das Humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der ASCI-Behandlung verschlimmert werden.
  • Der Patient hat frühere oder begleitende Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme eines wirksam behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebses oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und eines wirksam behandelten Malignoms, das seit über 5 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
  • Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  • Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als das Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion der Prüfbehandlung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Patient einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK2132231A GS+ Gruppe
Patienten mit der vorab festgelegten Gensignatur (GS), die intramuskulär bis zu 24 Dosen MAGE-A3 ASCI (das Studienprodukt) in 4 Zyklen erhielten. Die Gensignatur-Untergruppierung basierte auf Patienten mit einer potenziell prädiktiven Gensignatur, wie sie beim Screening beurteilt wurde.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2132231A
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTAL: GSK2132231A GS-Gruppe
Patienten ohne die vorab festgelegte Gensignatur (GS), die geplant sind, intramuskulär bis zu 24 Dosen MAGE-A3 ASCI (das Studienprodukt) in 4 Zyklen zu erhalten. Die Gensignatur-Untergruppierung basierte auf Patienten mit einer potenziell prädiktiven Gensignatur, wie sie beim Screening beurteilt wurde.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2132231A
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • MAGE-A3 ASCI
EXPERIMENTAL: GSK2132231A GS-unbekannte Gruppe
Patienten mit unbekannter Gensignatur (GS), die geplant sind, intramuskulär bis zu 24 Dosen MAGE_A3 ASCI (das Studienprodukt) in 4 Zyklen zu erhalten. Die Gensignatur-Untergruppierung basierte auf Patienten mit einer potenziell prädiktiven Gensignatur, wie sie beim Screening beurteilt wurde.
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2132231A
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • MAGE-A3 ASCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OSR) geschätzt durch Complete-Case-Methode
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 12
Die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OSR) in der GS+-Population würde über 50 % liegen (Ziel = 71 %), ein Prozentsatz, der zusammen mit seinem 95 %-Konfidenzintervall (CI) angegeben wurde. Maximale 1-Jahres-OSR einer derzeit verfügbaren Behandlung in der MAGE-A3-positiven Population = 50 % (P0). Dieses mediane OS von 12 Monaten basiert auf dem beobachteten medianen OS für MAGE-A3-positive Patienten, deren Tumor nicht das prädiktive GS aufwies. Das 1-Jahres-Ziel-OSR für Patienten mit dem prädiktiven GS = 71 % (P1). Dies entspricht einem medianen OS von 24 Monaten bei Annahme einer exponentiellen Verteilung des OS.
Monat 0 - Monat 12
Anzahl der gemeldeten Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehörten medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen. Ereignisse, die Teil des natürlichen Verlaufs der untersuchten Krankheit waren (d. h. Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten) wurden als Teil der Ergebnisvariablen der klinischen Aktivität in dieser Studie erfasst; daher mussten diese nicht als SUE gemeldet werden. Das Fortschreiten/Wiederauftreten des Tumors bei einem Patienten wurde im Rahmen der Datenerhebung zur klinischen Bewertung erfasst, und Todesfälle aufgrund fortschreitender Erkrankung wurden auf einem speziellen Formular erfasst, jedoch nicht als SUE. Wenn der Prüfarzt jedoch der Ansicht war, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung oder dem Protokolldesign/den Verfahren und dem Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit bestand, wurde das Ereignis als SUE gemeldet. Jeder neue primäre Krebs (nicht im Zusammenhang mit dem untersuchten Krebs) wurde als SUE gemeldet.
Monat 0 - Monat 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Krankheitsmerkmalen nach GS
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49
Krebs-Staging (Merkmale und Kategorien) gemäß der Kategorisierung des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual 2002: „Patienten im Stadium IIIA haben bis zu drei mikroskopische Knotenmetastasen, die von einem nicht ulzerierenden primären Melanom herrühren, und haben ein mittleres Risiko ' für Fernmetastasen und melanomspezifisches Überleben. Patienten im Stadium IIIB haben bis zu drei mikroskopische Lymphknotenmetastasen, die von einem nicht ulzerierenden Melanom stammen, oder haben bis zu drei mikroskopische Lymphknotenmetastasen, die von einem ulzerierenden Melanom stammen, oder haben intralymphatische Metastasen ohne Lymphknotenmetastasen. Sie stellen prognostisch eine ‚Hochrisiko‘-Gruppe dar.“ Die verbleibenden Patienten mit regionalem Melanom sind Patienten im Stadium IIIC und haben ein „sehr hohes Risiko“ für Fernmetastasen und melanomspezifische Mortalität. Melanompatienten im Stadium IV haben Metastasen an entfernten Stellen und bilden die Gruppe mit der schlechtesten Prognose. Patienten im Stadium MC sind diejenigen mit bestätigtem fehlendem Krebs.
Monat 0 - Monat 49
Progressionsfreies Überleben (PFS) von GS
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 24
Von Studienbeginn (Monat 0) bis Monat 24 wurde jeder Patient beim ersten Bericht über Krankheitsprogression oder Tod aus der Analyse zensiert. PFS wurde definiert und berechnet als die Zeit von der ersten Behandlung bis entweder zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. Falls ein Patient die Protokollbehandlung abbrach, war das Datum der ersten dokumentierten Progression (falls zutreffend) als Datum der Progression zu verwenden. Noch lebende Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs oder bei denen das Datum der ersten dokumentierten Progression nicht anwendbar war, wurden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert. Die PFS-Analyse wurde mit der nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Monat 0 - Monat 24
Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den Monaten 6, 12 und 24, nach Gensignatur
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
PFS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Registrierung des Patienten bis entweder zum Datum der Krankheitsprogression oder zum Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die lebten und keine Krankheitsprogression hatten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Die PFS-Schätzwerte wurden nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet und als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die keine Progression zeigten und zu einem bestimmten Zeitpunkt am Leben waren.
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Gesamtüberleben (OS) von GS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung des Patienten bis zum Tod, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert wurden.
Bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung.
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) von GS
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 24
Die TTF wurde definiert als die Zeit von der Registrierung des Patienten bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung, unabhängig vom Grund für den Abbruch der Studienbehandlung.
Monat 0 - Monat 24
Bestes Gesamtansprechen (BOR) von GS
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 24
Die BOR war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv aufgezeichnet wurde, mit Ausnahme des bestätigten objektiven Ansprechens, das unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens als BOR angegeben wurde. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT und/oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ohne neue Läsionen und/oder Progression bestehender Nicht-Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression (PD) ohne neue Läsionen und/oder Progression bestehender Nicht-Zielläsionen zu qualifizieren; PD, >=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; NE = nicht auswertbare Reaktion.
Monat 0 - Monat 24
Dauer des Ansprechens (CR oder PR)
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 24
Die Dauer des Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem Rezidive oder PD objektiv dokumentiert wurden (wobei als Referenz für PD die kleinsten Messwerte seit Beginn der Behandlung verwendet wurden). . Hinweis: Da in der GSK2132231A GS-Gruppe nur ein Patient analysiert wurde, wurde die mediane Dauer des Ansprechens für diese letztere Gruppe nicht berechnet.
Monat 0 - Monat 24
Dauer der stabilen Erkrankung (SD) oder Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) von GS
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 24
Die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) oder TTP wurde für Patienten tabelliert, deren bestes Ansprechen SD war. Das minimal erforderliche Zeitintervall zwischen 2 Messungen zur SD-Bestimmung betrug 12 Wochen.
Monat 0 - Monat 24
Anzahl seropositiver Patienten für Anti-MAGE-A3
Zeitfenster: PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dosis 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49).
Seropositive Patienten waren solche Patienten mit Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen von ≥ 27 ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dosis 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49).
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anti-MAGE-A3-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.
PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anzahl seropositiver Patienten für Protein D
Zeitfenster: PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Seropositive Patienten waren Patienten mit Anti-PD-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 EL.U/ml.
PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.
PRE = Vor jeder Dosis, PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI( W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anti-MAGE-A3-Antikörperantwort
Zeitfenster: PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anti-MAGE-A3-Antikörperantwort, definiert als: Bei anfänglich seronegativen Patienten: Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 27 EL.U/ml; Bei initial seropositiven Patienten: Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anti-PD-Antikörperantwort
Zeitfenster: PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anti-PD-Antikörperreaktion definiert als: Bei anfänglich seronegativen Patienten: Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 100 EL.U/ml; Bei initial seropositiven Patienten: Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 2-fach der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
PII(W4) = Post-Dosis 2 (Woche 4), PVI(W12) = Post-Dose 6 (Woche 12), PXII(W31) = Post-Dose 12 (Woche 31), PXVI(W54) = Post-Dose 16 (Woche 54), PXVII(M18) = Post-Dose 17 (Monat 18), PXXIV(M49) = Post-Dose 24 (Monat 49)
Anzahl der Patienten mit anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf ALT-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erfasst und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit abnormen Aspartataminotransferase (AST)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf AST-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit anormalen Werten der alkalischen Phosphatase (ALK) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf ALK-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit anormalen Bilirubin (BIL)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf BIL-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit abnormen Kreatininwerten (CREA) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf CREA-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Hämoglobinwerten (HGB) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf die HGB-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3, G4 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit anormalen Leukozyten (LEU)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf LEU-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G4 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit abnormen Lymphopenie (LYM)-Werten nach Maximalgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf LYM-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erfasst und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1, G2 und G3. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit abnormalen Neutrophilen (NEU)-Werten nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf NEU-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0), G1 und G2. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G2, G3 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit anormalen Thrombozytenwerten (PLT) nach Höchstgrad
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Der Status jedes Patienten in Bezug auf PLT-Laborwerte zu Studienbeginn (SCR) bis Studienende (SE) wurde erhoben und gemäß der Common Terminology Criteria (CTC) Adverse Event Terminology, Version 3.0, eingestuft. Die Werte nach der Behandlung wurden als schlechteste Note im Vergleich zur Ausgangsnote dargestellt. Die gemeldeten SCR-CTC-Grade-Status waren Grad 0 (G0) und G1. Die bei SE gemeldeten CTC-Grade-Status waren G0, G1, G4 und Unbekannt (UNK).
Monat 0 - Monat 49 (jeder Patient wurde zum Zeitpunkt des Todes aus der Analyse zensiert)
Anzahl der Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 49
Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelte entzündliche Erkrankungen wurden während der gesamten Dauer der Studie (bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung) tabelliert. Die Ergebnisse wurden als Alle berichteten Ereignisse tabellarisch aufgeführt.
Monat 0 - Monat 49
Anzahl der Patienten, die mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemeldet wurden, nach Maximalgrad.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, ungefähr 49 Monate
Die bewerteten UE waren ASCI-bedingte unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. Grad 1 = leichtes UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = Schweres UE; Grad 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; Grad 5 = Tod durch AE. Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, ungefähr 49 Monate
Anzahl der Patienten, die mit unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, ungefähr 49 Monate
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, ungefähr 49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111476
  • 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111476
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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