Tutkimus uuden syöpähoidon hyödyn testaamiseksi potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata (PREDICT)
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK2132231A Antigeenispesifinen syövän immunoterapeuttinen lääke ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen melanooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK2132231A-immunoterapeuttisen lääkkeen kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on MAGE-A3-positiivinen ei-leikkauksellinen metastaattinen melanooma, jossa on ennustava geenitunnus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaiden oli määrä saada enintään 24 annosta recMAGE-A3 + AS15 neljän syklin mukaisesti neljän vuoden aikana. Kaikille potilaille suunniteltiin aktiivinen seurantavaihe (jopa viisi vuotta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen).
Tarkistuksesta 2 alkaen potilaiden aktiivista seurantaa ei enää suoriteta hoidon lopettamisen tai päättymisen jälkeen. Tutkimus päättyy noin 30 päivän kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
Lisäksi protokollatutkimustarkoituksiin ei enää kerätä biologisia näytteitä. Jokaiselle biologiselle näytteelle, joka on jo kerätty tämän tutkimuksen puitteissa ja jota ei ole vielä testattu, testausta ei suoriteta oletusarvoisesti, paitsi jos tieteellinen peruste on edelleen merkityksellinen.
Verinäytteiden ottaminen turvallisuusseurantaa varten protokollan mukaisesti jatkuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, 7
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irlanti, Co Galway
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-108
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Ranska, 25030
- GSK Investigational Site
-
Boulogne, Ranska, 92104
- GSK Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29609
- GSK Investigational Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75006
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90419
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35033
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06484
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Saksa, 99089
- GSK Investigational Site
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen ihomelanooma, joka on mitattavissa.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on alueellinen tai kaukainen iho-, ihonalainen tai imusolmuke-etäpesäke, mikäli sairautta ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella. AJCC 2002 -luokituksen mukaan tämä sisältää potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen III melanooma, mukaan lukien kuljetuksen aikana olevat etäpesäkkeet, tai potilaat, joilla on vaiheen IV M1a-melanooma.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilas on yli 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan kasvain osoittaa MAGE-A3:n ilmentymistä määritettynä RT-PCR-analyysillä seulontavaiheen aikana saadusta tuoreesta kasvainkudosnäytteestä.
- Tuoretta kudosta samasta vauriosta kuin MAGE-A3-ekspressiotestauksessa on oltava saatavilla ennustavan geenin allekirjoituksen testaamista varten.
- Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kudoksen on oltava saatavilla täydentävää MAGE-A3- ja geenien allekirjoitustestausta varten.
- Potilas on täysin toipunut kaikista aiemmista interventioista (eli biopsiasta).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä luuydinreservi, riittävä munuaisten toiminta ja riittävä maksan toiminta standardilaboratoriokriteerien mukaan arvioituna
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöittyvä, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hänen on suoritettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia koko tutkimushoitojakson ja 2 kuukauden ajan injektiosarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkijan mielestä potilas voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen IV M1b,c melanooma sekä potilaat, joilla on silmä- ja limakalvomelanooma.
- Potilas on milloin tahansa saanut systeemistä syöpähoitoa.
- Aikaisempi systeeminen hoito immunomodulaattorilla tai paikallisalueellinen sädehoito on sallittu aiemmana adjuvanttihoitona edellyttäen, että viimeinen annos on annettu vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen rekisteröintiä;
- Aiempi adjuvanttihoito syöpärokotteella, joka sisältää muuta kasvainantigeenia kuin MAGE-A3:a, on sallittu, jos viimeinen anto on annettu vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Aiempi eristetty raajan perfuusio on sallittu edellyttäen, että viimeinen annos annettiin vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä
- Potilaalle suunnitellaan mitä tahansa syöpäspesifistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, muu immunoterapia, kemoterapia ja immunomoduloivat aineet.
- Potilas tarvitsee samanaikaista kroonista hoitoa (yli 7 peräkkäistä päivää) systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
- Potilaalla on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa ASCI-hoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Potilaalla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ja tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 5 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä
- Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoinjektiota tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa potilas on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle). Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK2132231A GS+ Group
Potilaat, joilla on ennalta määritetty geenitunniste (GS) ja jotka saivat lihakseen enintään 24 annosta MAGE-A3 ASCI:ta (tutkimustuote) 4 syklissä.
Geeniallekirjoituksen alaryhmittely perustui potilaisiin, joilla oli potentiaalisesti ennustava geenitunniste, kuten seulonnassa arvioitiin.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GSK2132231A GS-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole ennalta määritettyä geenisignatuuria (GS), suunniteltiin saavansa lihakseen enintään 24 annosta MAGE-A3 ASCI:ta (tutkimustuote) 4 syklissä.
Geeniallekirjoituksen alaryhmittely perustui potilaisiin, joilla oli potentiaalisesti ennustava geenitunniste, kuten seulonnassa arvioitiin.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: GSK2132231A GS-tuntematon ryhmä
Potilaat, joilla on tuntematon geenisignatuuri (GS), jotka suunniteltiin saavansa lihakseen enintään 24 annosta MAGE_A3 ASCI:ta (tutkimustuote) 4 syklissä.
Geeniallekirjoituksen alaryhmittely perustui potilaisiin, joilla oli potentiaalisesti ennustava geenitunniste, kuten seulonnassa arvioitiin.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OSR) arvioitu koko tapausmenetelmällä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OSR) GS+-populaatiossa olisi yli 50 % (tavoite = 71 %), prosenttiosuus, joka ilmoitettiin yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin (CI) kanssa.
MAGE-A3-positiivisessa populaatiossa minkä tahansa tällä hetkellä saatavilla olevan hoidon maksimi 1 vuoden OSR = 50 % (P0).
Tämä 12 kuukauden keskimääräinen käyttöikä perustuu MAGE-A3-positiivisten potilaiden havaittuun mediaaniin, joiden kasvain ei osoittanut ennustavaa GS:ää.
Tavoite 1 vuoden OSR potilailla, joilla on ennustava GS = 71 % (P1).
Tämä vastaa 24 kuukauden mediaanikäyttöjärjestelmää, kun oletetaan käyttöjärjestelmän eksponentiaalinen jakautuminen.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 12
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 49
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) sisältyivät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tapahtumat, jotka olivat osa tutkittavan taudin luonnollista kulkua (ts. taudin eteneminen, uusiutuminen), kirjattiin osaksi kliinisen aktiivisuuden tulosmuuttujia tässä tutkimuksessa; siksi näitä ei tarvinnut ilmoittaa SAE-tapauksina.
Kasvaimen eteneminen/uusiutuminen potilaalla kirjattiin osana kliinisen arvioinnin tiedonkeruuta, ja etenevän taudin aiheuttamat kuolemat kirjattiin tietylle lomakkeelle, mutta ei SAE:nä.
Jos tutkija kuitenkin katsoi, että hoidon tai protokollan suunnittelun/toimenpiteiden ja taudin etenemisen/toistumisen välillä oli syy-yhteys, tapahtuma ilmoitettiin SAE:ksi.
Kaikki uusi primaarinen syöpä (ei liittynyt tutkittavaan syöpään) ilmoitettiin SAE:ksi.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuneiden potilaiden lukumäärä Ominaisuudet GS:n mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 49
|
Syövän luokitus (ominaisuudet ja luokat) American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen käsikirjan 2002 luokituksen mukaan: "Vaiheen IIIA potilailla on enintään kolme mikroskooppista solmumettastaasia, jotka johtuvat ei-haavauvasta primaarisesta melanoomasta ja niillä on "keskimääräinen riski" ' kaukaisille etäpesäkkeille ja melanomille spesifiselle eloonjäämiselle.
Vaiheen IIIB potilailla on enintään kolme mikroskooppista solmumettastaasia, jotka johtuvat haavautumattomasta melanoomasta, tai enintään kolme mikroskooppista solmumettastaasia, jotka johtuvat haavautuneesta melanoomasta, tai heillä on intralymfaattisia etäpesäkkeitä ilman solmukohtaisia etäpesäkkeitä.
He muodostavat "korkean riskin" ryhmän ennusteisesti."
Loput alueellista melanoomaa sairastavat potilaat ovat vaiheen IIIC potilaita, joilla on "erittäin suuri riski" kaukaisiin etäpesäkkeisiin ja melanoomakohtaiseen kuolleisuuteen.
IV-vaiheen melanoomapotilailla on etäpesäkkeitä missä tahansa kaukaisessa paikassa, ja he muodostavat ryhmän, jolla on huonoin ennuste.
Vaiheen MC-potilaat ovat niitä, joilla on vahvistettu puuttuva syöpä.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 49
|
|
GS:n Progression-free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
Tutkimuksen alusta (kuukausi 0) 24 kuukauteen jokainen potilas sensuroitiin analyysistä ensimmäisen taudin etenemistä tai kuolemaa koskevan raportin yhteydessä.
PFS määriteltiin ja laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä hoidosta joko taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jos potilas jätti protokollan hoidon, etenemispäivänä oli käytettävä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärää (jos sovellettavissa).
Potilaat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut merkkejä taudin etenemisestä viimeisellä käynnillään tai joille ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä ei ollut sovellettavissa, sensuroitiin viimeisen tutkimuksen aikaan.
PFS-analyysi suoritettiin ei-parametrisella Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
|
Kaplan-Meier arviot etenemisvapaasta selviytymisestä (PFS) kuukausina 6, 12 ja 24, geenien allekirjoituksella
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
PFS määriteltiin ajaksi potilaan rekisteröintipäivästä joko taudin etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS-arviot arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ilmaistiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät edenneet ja olivat elossa tiettynä ajankohtana.
|
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
GS:n kokonaisselviytys (OS).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi potilaan rekisteröinnistä kuolemaan, jolloin potilaat olivat elossa analyysin aikaan sensuroituina viimeisen kontaktin aikaan.
|
Jopa 5 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
GS:n aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF).
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
TTF määriteltiin ajaksi potilaan rekisteröinnistä viimeiseen hoitoon, riippumatta tutkimushoidon keskeyttämisen syystä.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
|
GS:n paras kokonaisvastaus (BOR).
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
BOR oli paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen, lukuun ottamatta vahvistettua objektiivista vastetta, joka ilmoitettiin BOR:na riippumatta sen esiintymisajasta.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä ja/tai CT:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemistä; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen (PD) ilman uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä; PD, >=20 % kasvu kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; NE = Ei-arvioitava vastaus.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
|
Vastauksen kesto (CR tai PR)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
Vasteen kesto mitattiin ajankohdasta, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai PD objektiivisesti dokumentoitiin (ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). .
Huomautus: Koska GSK2132231A GS-ryhmässä analysoitiin vain yksi potilas, vasteen mediaanikestoa ei laskettu tälle jälkimmäiselle ryhmälle.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
|
Stabiilin sairauden kesto (SD) tai etenemisaika (TTP) GS:n mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
Stabiilin sairauden (SD) tai TTP:n kesto taulukoitiin potilaille, joiden paras vaste oli SD.
Minimiaikaväli, joka vaadittiin kahden mittauksen välillä SD:n määrittämiseksi, oli 12 viikkoa.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 24
|
|
Anti-MAGE-A3:n seropositiivisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49).
|
Seropositiivisia potilaita olivat potilaat, joiden anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 27 entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
|
PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49).
|
|
Anti-MAGE-A3 vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
Anti-MAGE-A3-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin yksikössä EL.U/ml.
|
PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
|
D-proteiinin seropositiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
Seropositiivisia potilaita olivat potilaat, joiden anti-PD-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 100 EL.U/ml.
|
PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ja ilmaistiin EL.U/ml:na.
|
PRE = ennen mitä tahansa annosta, PII(W4) = annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI( W54) = annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
|
Anti-MAGE-A3 vasta-ainevaste
Aikaikkuna: PII(W4) = Annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = Annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = Annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI(V54) = Annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
Anti-MAGE-A3-vasta-ainevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille potilaille: rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 27 EL.U/ml; Aluksi seropositiiviset potilaat: rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
PII(W4) = Annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = Annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = Annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI(V54) = Annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
|
Anti-PD-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: PII(W4) = Annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = Annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = Annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI(V54) = Annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
Anti-PD-vasta-ainevaste määritellään seuraavasti: Aluksi seronegatiivisille potilaille: rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 100 EL.U/ml; Aluksi seropositiiviset potilaat: rokotuksen jälkeinen vasta-ainepitoisuus ≥ 2 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
PII(W4) = Annoksen jälkeinen 2 (viikko 4), PVI(W12) = Annoksen jälkeinen 6 (viikko 12), PXII(W31) = Annoksen jälkeinen 12 (viikko 31), PXVI(V54) = Annoksen jälkeinen 16 (viikko 54), PXVII(M18) = annoksen jälkeinen 17 (kuukausi 18), PXXIV(M49) = annoksen jälkeinen 24 (kuukausi 49)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALT) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila koskien ALT-laboratorioarvoja lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila koskien AST-laboratorioarvoja lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1 ja Tuntematon (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit alkalisen fosfataasin (ALK) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila koskien ALK-laboratorioarvoja lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1 ja Tuntematon (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit bilirubiiniarvot (BIL) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila BIL-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokitukset olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit kreatiniiniarvot (CREA) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Jokaisen potilaan tila koskien CREA-laboratorioarvoja lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokitukset olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit hemoglobiiniarvot (HGB) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila HGB-laboratorioarvojen suhteen lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokitukset olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3, G4 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit leukosyyttien (LEU) arvot maksimiasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila LEU-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) -haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokitukset olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G4 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali lymfopenia (LYM) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila koskien LYM-laboratorioarvoja lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) Haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0), G1, G2 ja G3.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit neutrofiiliarvot (NEU) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila NEU-laboratorioarvojen suhteen lähtötasolla (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokitukset olivat Grade 0 (G0), G1 ja G2.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G2, G3 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaalit verihiutalearvot (PLT) enimmäisasteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
Kunkin potilaan tila PLT-laboratorioarvojen osalta lähtötilanteessa (SCR) tutkimuksen loppuun asti (SE) kerättiin ja luokiteltiin Common Terminology Criteria (CTC) haittatapahtumaterminologian version 3.0 mukaisesti.
Hoidon jälkeiset arvot esitettiin huonoimman arvosanan ja lähtötason perusteella.
Raportoidut SCR CTC -luokan tilat olivat Grade 0 (G0) ja G1.
SE:ssä raportoidut CTC-luokan tilat olivat G0, G1, G4 ja Unknown (UNK).
|
Kuukausi 0 - Kuukausi 49 (jokainen potilas sensuroitiin pois analyysistä kuolinhetkellä)
|
|
Autoimmuunisairauksia tai immuunivälitteisiä tulehdussairauksia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 49
|
Autoimmuunisairaudet tai immuunivälitteiset tulehdussairaudet taulukoitiin koko tutkimuksen ajan (jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annosta).
Tulokset taulukoitiin kuten kaikki tapahtumat on raportoitu.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 49
|
|
Potilaiden määrä, joista on raportoitu ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) korkeimman asteen mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, noin 49 kuukautta
|
Arvioidut haittavaikutukset olivat ASCI:hen liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.
Luokka 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Arvosana 5 = AE:n aiheuttama kuolema.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, noin 49 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille on raportoitu ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, noin 49 kuukautta
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen potilaalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, noin 49 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111476
- 2008-004007-64 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111476Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .